- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255548
Immersive virtuelle Realität und Musik während der Beschneidung bei Kindern
Die Wirkung immersiver virtueller Realität und Musik auf Ängste, Furcht und Schmerzen während einer Beschneidungsoperation bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von immersiver virtueller Realität (IVR) und Musik auf das Angst-, Furcht- und Schmerzniveau von Kindern während einer Beschneidungsoperation zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Sind immersive Virtual-Reality- und Musikinterventionen wirksam, um die Ängste und Ängste von Kindern während einer Beschneidungsoperation zu reduzieren?
- Sind immersive Virtual-Reality- und Musikinterventionen wirksam, um die Schmerzen von Kindern während einer Beschneidungsoperation zu reduzieren? In der Studie gab es drei Gruppen: Kontrollgruppe (n:24), immersive Virtual-Reality-Gruppe (n:24) und Musikgruppe (n:24). Die Kontrollgruppe erhielt keinen Eingriff und es wurden lediglich die Routineeingriffe der Klinik durchgeführt. Die Teilnehmer der immersiven Virtual-Reality-Gruppe spielten ein interaktives Videospiel. Die Teilnehmer der Musikgruppe hörten Musik ihrer Wahl.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Beschneidung ist einer der chirurgischen Eingriffe, die bei Kindern Angst und Schmerzen verursachen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von immersiver virtueller Realität (IVR) und Musik auf das Angst-, Furcht- und Schmerzniveau von Kindern während einer Beschneidungsoperation zu untersuchen.
Methoden: Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Immersive Virtual-Reality-Gruppe (n=24), Musikgruppe (n=24) und Kontrollgruppe (n=24). Die Daten wurden mithilfe eines Teilnehmerinformationsformulars, der Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), der Children's Fear Scale (CFS) und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) gesammelt. Das Angst- und Furchtniveau der Kinder wurde vor, während und nach der Beschneidungsoperation gemessen, und ihr Schmerzniveau wurde während und nach der Beschneidung gemessen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt. Zur Datenanalyse wurden deskriptive Statistik, Varianzanalyse, T-Test sowie Duncan- und Bonferroni-Tests durchgeführt.
Interventionsprotokolle: Als Routineeingriff in der Klinik, in der die Studie durchgeführt wurde, wurden die zu beschneidenden Kinder am Morgen des Eingriffstages in die Klinik eingeliefert und die routinemäßigen Vorbereitungen für die Operation abgeschlossen. Als die Kinder und ihre Familien unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt in die Klinik kamen, wurden sie von einem der Forscher über die Studie informiert und ihre schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Anschließend wurden die Daten mithilfe eines Einführungsinformationsformulars, der Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S) und der Children's Fear Scale (CFS), gesammelt. Kinder, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden nach der Randomisierungsmethode in Gruppen eingeteilt.
Nachdem die Kinder der Versuchsgruppen in den Warteraum des Operationssaals gebracht wurden, wurden sie vom Forscher darüber informiert, wer den Eingriff durchführen würde. Der Forscher erklärte den Kindern in der IVR-Gruppe die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen und den Kindern in der Musikgruppe die Verwendung von Musikkopfhörern. Jedes Kind der Musikgruppe durfte die Musik auswählen, die es während der Beschneidung hören wollte. Den Kindern wurde außerdem mitgeteilt, dass der Eingriff abgebrochen werde, wenn bei ihnen Reisekrankheit, Augenbeschwerden, Kopf- oder Ohrenschmerzen auftreten. Im Interview mit den Kindern der Musikgruppe wurde gefragt, welche Art von Musik sie in ihrem täglichen Leben hörten und welche Musik sie während der Beschneidung hören wollten. Jedes Kind in der IVR-Gruppe durfte das VR-Spiel auswählen, das es während der Beschneidung spielen wollte. Für die Kontrollgruppe wurden Routineverfahren angewendet.
Interventionsphase: In dieser Studie erhielt eine Gruppe eine IVR-Intervention und die andere Gruppe eine Musikintervention, um das Kind während der Beschneidungsoperation abzulenken. Einer der Forscher (ein Akademiker mit einem Doktortitel in Kinderkrankenpflege) war als Musiktherapeut zertifiziert und verfügte über Kenntnisse und Erfahrungen in der virtuellen Realität. Die Interventionen wurden von diesem Forscher durchgeführt. Der Forscher hielt sich im Operationssaal an die Grundsätze der medizinischen und chirurgischen Asepsis. Kurz vor dem Eingriff setzte der Forscher den Kindern der IVR-Gruppe die Virtual-Reality-Brille auf und gab ihnen die Fernbedienungen in die Hand. Die Kinder der Musikgruppe trugen Musikkopfhörer.
Beschneidungsoperationen wurden im gleichen Operationssaal vom gleichen Kinderchirurgen und Operationsteam (Assistenzarzt, Anästhesietechniker, drei Krankenschwestern und der Forscher) durchgeführt. Bei allen Kindern wurde während der Beschneidung die durch Thermokauterisation unterstützte Guillotine-Technik durchgeführt. Jede Beschneidungsoperation dauerte bei allen Kindern in der Versuchs- und Kontrollgruppe durchschnittlich 15 Minuten. Dieser Zeitraum umfasste das Betreten und Verlassen des Operationssaals durch das Kind. Während dieser Zeit warteten die Eltern aller Kinder im Wartezimmer vor dem Operationssaal.
Während der Beschneidungsoperation erhielt die IVR-Gruppe sowohl Routinepflege als auch VR-Spiel. Die Kinder durften das Virtual-Reality-Spiel ihrer Wahl spielen. Die Kinder der IVR-Gruppe hatten 10 Minuten lang ein interaktives Spielerlebnis mit dem Spiel ihrer Wahl, indem sie während der Beschneidung die Fernbedienungen nutzten, während sie auf dem Rücken auf dem Operationstisch lagen.
Den Kindern der IVR-Gruppe wurden zwei Videospiele aus der Oculus Quest-Galerie angeboten. Diese Spiele waren Ocean Rift und Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift ist der weltweit erste VR-Wassersafaripark. Es gibt 12 verschiedene Meerestiere wie Delfine, Haie und Schildkröten sowie einen Lebensraum. Hier kann man eine lebendige Unterwasserwelt besichtigen, die bis in die Arktis und Atlantis reicht. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom nimmt Sie mit auf eine Achterbahnfahrt durch das Zeitalter der Dinosaurier. Es gibt mehr als 10 Arten von Dinosauriern, darunter Landdinosaurier, Flugsaurier, Pflanzenfresser und Fleischfresser. Die oben genannten VR-Videospiele sind im Handel erhältlich und wurden im Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/) bezogen.
Vor jedem Gebrauch wurde ein Einweg-Silikonpad auf die Oculus Quest gelegt. Um den direkten Kontakt mit dem Gerät zu minimieren, trugen die Patienten vor der Verwendung Einweg-Kopfbedeckungen und eine Gesichtsmaske (persönliche Schutzausrüstung). Die Teile des Geräts, die mit den Gesichtern der Kinder in Kontakt kommen, wurden vor jedem Eingriff gereinigt.
Die Kinder der Musikgruppe hörten Musik mit der gleichen Lautstärke (60 dB), mit dem gleichen Kopfhörertyp und dem gleichen iPad. Nach dem Tragen der Kopfhörer hörten die Kinder 10 Minuten lang die Musik ihrer Wahl. Bei musikalischen Interventionen empfiehlt es sich, individuell ausgewählte Musik zu spielen. Für jedes Kind wurden Einweg-Ohrpolster verwendet und die Kopfhörer wurden nach jedem Eingriff gereinigt.
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege und es wurde kein Eingriff durchgeführt. Angst, Furcht und Schmerz der Kinder in der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden 10 Minuten nach der Beschneidung von den Kindern und einem externen Beobachter unter Verwendung der Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S) und der Children's Fear Scale (CFS) neu bewertet. und die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afyonkarahisar, Truthahn
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschneidung in einer Klinik für Kinderchirurgie
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Keine Seh- und Hörprobleme, keine chirurgischen Eingriffe in der Vergangenheit und keine chronischen Schmerzen oder psychischen Probleme
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für den Eingriff (Hypospadie, Epispadie, Blutungsstörungen, anatomische Störungen),
- Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor dem Eingriff,
- Vorliegen von Kommunikationsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immersive Virtual-Reality-Gruppe
Während der Beschneidungsoperation erhielt die IVR-Gruppe sowohl Routinepflege als auch VR-Spiel.
Die Kinder durften das Virtual-Reality-Spiel ihrer Wahl spielen.
Die Kinder der IVR-Gruppe hatten 10 Minuten lang ein interaktives Spielerlebnis mit dem Spiel ihrer Wahl, indem sie während der Beschneidung die Fernbedienungen nutzten, während sie auf dem Rücken auf dem Operationstisch lagen.
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Den Kindern der IVR-Gruppe wurden zwei Videospiele aus der Oculus Quest-Galerie angeboten.
Diese Spiele waren Ocean Rift und Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift ist der weltweit erste VR-Wassersafaripark.
Es gibt 12 verschiedene Meerestiere wie Delfine, Haie und Schildkröten sowie einen Lebensraum.
Hier kann man eine lebendige Unterwasserwelt besichtigen, die bis in die Arktis und Atlantis reicht.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom nimmt Sie mit auf eine Achterbahnfahrt durch das Zeitalter der Dinosaurier.
Es gibt mehr als 10 Arten von Dinosauriern, darunter Landdinosaurier, Flugsaurier, Pflanzenfresser und Fleischfresser.
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Experimental: Musikgruppe
Der Forscher erklärte den Kindern der Musikgruppe die Verwendung von Musikkopfhörern.
Jedes Kind der Musikgruppe durfte die Musik auswählen, die es während der Beschneidung hören wollte.
Im Interview mit den Kindern der Musikgruppe wurde gefragt, welche Art von Musik sie in ihrem täglichen Leben hörten und welche Musik sie während der Beschneidung hören wollten.
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Bei musikalischen Interventionen empfiehlt es sich, individuell ausgewählte Musik zu spielen.
Für jedes Kind wurden Einweg-Ohrpolster verwendet und die Kopfhörer wurden nach jedem Eingriff gereinigt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege und es wurde kein Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistischer Unterschied zwischen Gruppen hinsichtlich der Angstwerte
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
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Implementierung von Interventionen zur Angstreduzierung in Versuchsgruppen. Angstmessgerät für Kinder: Diese Skala wird in klinischen Umgebungen verwendet, um die Angst von Kindern während invasiver Eingriffe zu beurteilen. Die auf der Skala ermittelten Werte reichen von 0 bis 10. |
Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
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Statistischer Unterschied zwischen Gruppen hinsichtlich der Angstwerte
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
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Implementierung von Interventionen zur Angstreduzierung in Versuchsgruppen.
Angstskala für Kinder: Diese Skala wird in klinischen Umgebungen verwendet, um die Angst von Kindern bei invasiven Eingriffen zu bewerten. Die Skala besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtsausdrücken, die von neutral ganz links bis extrem ängstlich ganz rechts reichen.
Die Bewertung der Mimik liegt zwischen 0-4 Punkten.
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Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
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Statistischer Unterschied zwischen Gruppen hinsichtlich der Schmerzwerte
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
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Implementierung von Interventionen zur Schmerzreduktion in Versuchsgruppen.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Diese Skala wurde von Wong und Baker entwickelt, um Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zu bewerten.
Die Werte auf der numerischen Bewertungsskala reichen von 0 bis 10.
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem lächelnden Gesicht (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zu einem weinenden Gesicht (10 = starke Schmerzen) reichen.
|
Während des Eingriffs ca. 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Afyonkarahisar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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