- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255548
Realidade virtual imersiva e música durante a circuncisão em crianças
O efeito da realidade virtual imersiva e da música na ansiedade, medo e dor durante a cirurgia de circuncisão em crianças: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a eficácia da realidade virtual imersiva (IVR) e da música nos níveis de ansiedade, medo e dor das crianças durante a cirurgia de circuncisão.
As principais questões que pretende responder são:
- As intervenções imersivas de realidade virtual e música são eficazes na redução dos níveis de ansiedade e medo das crianças durante a cirurgia de circuncisão?
- As intervenções imersivas de realidade virtual e música são eficazes na redução dos níveis de dor das crianças durante a cirurgia de circuncisão? Havia três grupos no estudo: grupo controle (n:24), grupo de realidade virtual imersiva (n:24) e grupo de música (n:24). O grupo controle não sofreu nenhuma intervenção e foi realizado apenas o procedimento de rotina da clínica. Os participantes do grupo de realidade virtual imersiva jogaram um videogame interativo. Os participantes do grupo musical ouviram músicas de sua preferência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A circuncisão é um dos procedimentos cirúrgicos que causa medo e dor nas crianças. Este estudo teve como objetivo examinar a eficácia da realidade virtual imersiva (IVR) e da música nos níveis de ansiedade, medo e dor das crianças durante a cirurgia de circuncisão.
Métodos:Os participantes foram divididos em três grupos: grupo de realidade virtual imersiva (n=24), grupo de música (n=24) e grupo controle (n=24). Os dados foram coletados por meio de um Formulário de Informações do Participante, da Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S), da Escala de Medo Infantil (CFS) e da Escala de Avaliação de Dor Faces de Wong-Baker (EAP). Os níveis de ansiedade e medo das crianças foram medidos antes, durante e após a operação de circuncisão e os seus níveis de dor foram medidos durante e após a circuncisão. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Estatística descritiva, análise de variância, teste t e testes de Duncan e Bonferroni foram realizados para análise dos dados.
Protocolos de intervenção: Como procedimento de rotina na clínica onde o estudo foi realizado, as crianças a serem circuncidadas foram admitidas na clínica pela manhã do dia do procedimento, e os preparativos de rotina para a operação foram concluídos. Quando as crianças e seus familiares compareceram ao ambulatório imediatamente após a internação, foram informados sobre o estudo por um dos pesquisadores e foi obtido seu consentimento escrito e verbal. Em seguida, os dados foram coletados por meio de um formulário de informações introdutório, a Escala de Medição de Ansiedade Infantil (CAM-S) e a Escala de Medo Infantil (CFS). As crianças que atenderam aos critérios de seleção foram divididas em grupos pelo método de randomização.
Após as crianças dos grupos experimentais serem encaminhadas para a sala de espera da sala cirúrgica, elas foram informadas pela pesquisadora que realizaria a intervenção. A pesquisadora explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de URA e o uso de fones de ouvido musicais para as crianças do grupo de música. Cada criança do grupo musical pôde escolher a música que queria ouvir durante a circuncisão. As crianças também foram informadas de que a intervenção seria interrompida caso sentissem enjôo, desconforto ocular, dor de cabeça ou dor de ouvido. Na entrevista com as crianças do grupo musical, foi questionado o tipo de música que elas ouviam no dia a dia e determinada a música que queriam ouvir durante a circuncisão. Cada criança do grupo IVR pôde escolher o jogo de RV que queria jogar durante a circuncisão. Procedimentos de rotina foram aplicados para o grupo controle.
Fase de intervenção: Neste estudo, um grupo recebeu intervenção IVR e o outro grupo recebeu intervenção musical para distrair a criança durante a operação de circuncisão. Uma das pesquisadoras (acadêmica com doutorado em enfermagem pediátrica) era certificada como praticante de musicoterapia e possuía conhecimento e experiência em realidade virtual. As intervenções foram realizadas por esta pesquisadora. A pesquisadora respeitou os princípios de assepsia médica e cirúrgica do centro cirúrgico. Pouco antes da intervenção, a pesquisadora colocou os óculos de realidade virtual nas crianças do grupo URA e entregou-lhes os controles remotos. As crianças do grupo musical usavam fones de ouvido musicais.
As operações de circuncisão foram realizadas no mesmo ambiente da sala cirúrgica pelo mesmo cirurgião pediátrico e equipe da sala cirúrgica (médico assistente, técnico em anestesia, três enfermeiras e a pesquisadora). A técnica de guilhotina assistida por termocautério foi realizada em todas as crianças durante a circuncisão. Cada operação de circuncisão levou em média 15 minutos para todas as crianças dos grupos experimental e controle. Esse período incluiu a entrada e saída da criança da sala cirúrgica. Durante esse período, os pais de todas as crianças aguardavam na sala de espera, fora da sala cirúrgica.
Durante a operação de circuncisão, o grupo IVR recebeu cuidados de rotina e jogo de VR. As crianças puderam jogar o jogo de realidade virtual de sua escolha. As crianças do grupo IVR tiveram uma experiência de jogo interativo durante 10 minutos com o jogo de sua escolha, utilizando os controles remotos enquanto estavam deitadas de costas na mesa de operação durante a circuncisão.
As crianças do grupo IVR receberam dois videogames da galeria Oculus Quest. Esses jogos eram Ocean Rift e Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift é o primeiro parque de safári aquático VR do mundo. Possui 12 animais marinhos diferentes, como golfinhos, tubarões e tartarugas, e um habitat. Aqui pode-se visitar um vibrante mundo subaquático que se estende até o Ártico e a Atlântida. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom leva você em um passeio de montanha-russa pela Era dos Dinossauros. Existem mais de 10 espécies de dinossauros, como terrestres, voadores, herbívoros e carnívoros. Os videogames VR mencionados acima estão disponíveis comercialmente e foram obtidos na Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/ Experiences/quest/).
Uma almofada de silicone descartável foi colocada no Oculus Quest antes de cada uso. Para minimizar o contato direto com o dispositivo, os pacientes usaram capacete descartável e máscara facial (equipamento de proteção individual) antes do uso. As partes do aparelho em contato com o rosto das crianças foram limpas antes de cada intervenção.
As crianças do grupo musical ouviam música no mesmo volume (60 dB), com o mesmo tipo de fone de ouvido e o mesmo iPad. As crianças ouviram a música de sua preferência por 10 minutos após colocarem os fones de ouvido. Nas intervenções musicais, recomenda-se a execução de músicas escolhidas pelos indivíduos. Foram utilizados protetores auriculares descartáveis para cada criança e os fones de ouvido foram limpos após cada intervenção.
As crianças do grupo controle receberam cuidados de rotina e nenhuma intervenção foi realizada. A ansiedade, o medo e a dor das crianças dos grupos experimental e controle foram reavaliados 10 minutos após a circuncisão pelas crianças e por um observador externo usando a Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), a Children's Fear Scale (CFS) e a Escala de Avaliação da Dor Faces de Wong-Baker (EAP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Peru
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Circuncisão em clínica de cirurgia pediátrica
- Concordando em participar do estudo
- Não ter problemas visuais e auditivos, não ter histórico de intervenção cirúrgica e não ter dor crônica ou problemas de saúde mental
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações para o procedimento (hipospádia, epispádia, distúrbios hemorrágicos, distúrbios anatômicos),
- Uso de qualquer analgésico 24 horas antes do procedimento,
- Presença de problemas de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo imersivo de realidade virtual
Durante a operação de circuncisão, o grupo IVR recebeu cuidados de rotina e jogo de VR.
As crianças puderam jogar o jogo de realidade virtual de sua escolha.
As crianças do grupo IVR tiveram uma experiência de jogo interativo durante 10 minutos com o jogo de sua escolha, utilizando os controles remotos enquanto estavam deitadas de costas na mesa de operação durante a circuncisão.
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As crianças do grupo IVR receberam dois videogames da galeria Oculus Quest.
Esses jogos eram Ocean Rift e Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift é o primeiro parque de safári aquático VR do mundo.
Possui 12 animais marinhos diferentes, como golfinhos, tubarões e tartarugas, e um habitat.
Aqui pode-se visitar um vibrante mundo subaquático que se estende até o Ártico e a Atlântida.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom leva você em um passeio de montanha-russa pela Era dos Dinossauros.
Existem mais de 10 espécies de dinossauros, como terrestres, voadores, herbívoros e carnívoros.
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Experimental: Banda musical
A pesquisadora explicou o uso de fones de ouvido musicais para as crianças do grupo musical.
Cada criança do grupo musical pôde escolher a música que queria ouvir durante a circuncisão.
Na entrevista com as crianças do grupo musical, foi questionado o tipo de música que elas ouviam no dia a dia e determinada a música que queriam ouvir durante a circuncisão.
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Nas intervenções musicais, recomenda-se a execução de músicas escolhidas pelos indivíduos.
Foram utilizados protetores auriculares descartáveis para cada criança e os fones de ouvido foram limpos após cada intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo controle receberam cuidados de rotina e nenhuma intervenção foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença estatística entre grupos quanto aos escores de ansiedade
Prazo: Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Implementação de intervenções voltadas à redução da ansiedade em grupos experimentais. Escala de Medição de Ansiedade Infantil: Esta escala é usada em ambientes clínicos para avaliar a ansiedade das crianças durante procedimentos invasivos. As pontuações obtidas na escala variam de 0 a 10. |
Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Diferença estatística entre grupos quanto aos escores de medo
Prazo: Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Implementação de intervenções destinadas a reduzir o medo em grupos experimentais.
Escala de Medo Infantil: Esta escala é usada em ambientes clínicos para avaliar o medo das crianças durante procedimentos invasivos. A escala consiste em cinco expressões faciais de gênero neutro, variando de neutra na extrema esquerda a extremamente medrosa na extrema direita.
A avaliação das expressões faciais varia entre 0-4 pontos.
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Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Diferença estatística entre os grupos quanto aos escores de dor
Prazo: Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Implementação de intervenções visando redução da dor em grupos experimentais.
Escala de avaliação da dor de Wong-Baker Faces: Esta escala foi desenvolvida por Wong e Baker para avaliar a dor em crianças de 3 a 18 anos.
As pontuações na escala numérica de classificação variam de 0 a 10.
A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto sorridente (0 = muito feliz/sem dor) até um rosto chorando (10 = muita dor).
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Durante o procedimento aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Afyonkarahisar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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