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儿童包皮环切术中的沉浸式虚拟现实和音乐

2024年2月9日 更新者:Hamide Nur Çevik Özdemir、Afyonkarahisar Health Sciences University

沉浸式虚拟现实和音乐对儿童包皮环切手术期间焦虑、恐惧和疼痛的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是检查沉浸式虚拟现实 (IVR) 和音乐对儿童在包皮环切手术期间的焦虑、恐惧和疼痛水平的有效性。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 沉浸式虚拟现实和音乐干预是否能有效降低儿童在包皮环切手术期间的焦虑和恐惧程度?
  2. 沉浸式虚拟现实和音乐干预是否能有效减轻儿童包皮环切手术期间的疼痛程度? 研究分为三组:对照组(n:24)、沉浸式虚拟现实组(n:24)和音乐组(n:24)。 对照组不进行任何干预,仅进行诊所的常规程序。 沉浸式虚拟现实小组的参与者玩了互动视频游戏。 音乐小组的参与者听了他们喜欢的音乐。

研究概览

详细说明

目的:包皮环切术是引起儿童恐惧和疼痛的外科手术之一。 本研究旨在探讨沉浸式虚拟现实 (IVR) 和音乐对儿童在包皮环切手术期间的焦虑、恐惧和疼痛水平的有效性。

方法:参与者被分为三组:沉浸式虚拟现实组(n=24)、音乐组(n=24)和对照组(n=24)。 使用参与者信息表、儿童焦虑量表(CAM-S)、儿童恐惧量表(CFS)和黄贝克面部疼痛评定量表(WBS)收集数据。 在包皮环切术之前、期间和之后测量儿童的焦虑和恐惧水平,并在包皮环切术期间和之后测量他们的疼痛程度。 该研究是根据报告试验综合标准(CONSORT)指南进行的。 数据分析采用描述性统计、方差分析、t 检验以及 Duncan 和 Bonferroni 检验。

干预方案:作为进行研究的诊所的常规程序,要接受包皮环切术的儿童在手术当天早上被送入诊所,并完成了手术的常规准备工作。 当孩子们及其家人在住院后立即来到诊所时,其中一位研究人员向他们通报了这项研究,并获得了他们的书面和口头同意。 然后使用介绍性信息表、儿童焦虑量表(CAM-S)和儿童恐惧量表(CFS)收集数据。 符合选择标准的儿童采用随机分组的方法进行分组。

实验组的孩子被带到手术室的候诊室后,研究人员通知他们将进行干预。 研究人员向IVR组的孩子们解释了虚拟现实眼镜的使用,向音乐组的孩子们解释了音乐耳机的使用。 音乐小组中的每个孩子都可以选择他在包皮环切期间想听的音乐。 孩子们还被告知,如果他们出现晕车、眼睛不适、头痛或耳痛,干预将停止。 在对音乐组孩子们的采访中,询问了他们日常生活中听的音乐类型,并确定了他们在割礼期间想听的音乐。 IVR 组中的每个孩子都可以选择在包皮环切期间他想玩的 VR 游戏。 对照组采用常规程序。

干预阶段:在这项研究中,一组接受IVR干预,另一组在包皮环切手术期间接受音乐干预以分散孩子的注意力。 其中一名研究人员(拥有儿科护理博士学位的学者)获得了音乐治疗从业者认证,拥有虚拟现实方面的知识和经验。 干预措施是由该研究人员进行的。 研究者在手术室遵守医疗和手术无菌原则。 就在干预之前,研究人员给IVR组的孩子戴上虚拟现实眼镜,并将遥控器交给他们手中。 音乐组的孩子们戴着音乐耳机。

包皮环切手术由同一儿科外科医生和手术室团队(助理医师、麻醉技术员、三名护士和研究人员)在同一手术室环境中进行。 在包皮环切术期间,对所有儿童进行了热烧辅助断头台技术。 实验组和对照组的所有儿童每次包皮环切手术平均需要 15 分钟。 这段时间包括孩子进出手术室的时间。 在此期间,所有孩子的家长都在手术室外的候诊室内等待。

包皮环切手术过程中,IVR组既接受常规护理,又接受VR游戏。 孩子们被允许玩他们选择的虚拟现实游戏。 IVR组的孩子们在包皮环切术期间仰卧在手术台上,使用遥控器进行了10分钟的互动游戏体验,选择了自己选择的游戏。

IVR 组的孩子们获得了 Oculus Quest 图库中的两款视频游戏。 这些游戏是《Ocean Rift》和《Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom》。 Ocean Rift是世界上第一个VR水上野生动物园。 这里有海豚、鲨鱼、海龟等12种不同的海洋动物和栖息地。 在这里,人们可以参观充满活力的海底世界,一直延伸到北极和亚特兰蒂斯。 史诗级过山车-霸王龙王国带您乘坐过山车穿越恐龙时代。 恐龙有陆生、飞行、草食、肉食等10余种。 上述 VR 视频游戏已上市,可从 Oculus Quest 2 商店 (https://www.oculus.com/experiences/quest/) 获取。

每次使用前,都会在 Oculus Quest 上放置一次性硅胶垫。 为了尽量减少与设备的直接接触,患者在使用前佩戴一次性头套和面罩(个人防护装备)。 每次干预前都会清洁设备与儿童面部接触的部分。

音乐组的孩子们用相同的音量(60 分贝)、相同类型的耳机和相同的 iPad 听音乐。 孩子们戴上耳机后听了10分钟自己选择的音乐。 在音乐干预中,建议播放个人选择的音乐。 每个孩子都使用一次性耳垫,每次干预后都会清洁耳机。

对照组儿童接受常规护理,不进行任何干预。 包皮环切术后10分钟,由儿童和外部观察者使用儿童焦虑量表(CAM-S)、儿童恐惧量表(CFS)重新评估实验组和对照组儿童的焦虑、恐惧和疼痛。 ,以及 Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afyonkarahisar、火鸡
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 小儿外科诊所的包皮环切术
  • 同意参加研究
  • 无视力和听力问题,无手术干预史,无慢性疼痛或心理健康问题

排除标准:

  • 存在手术禁忌症(尿道下裂、尿道上裂、出血性疾病、解剖学疾病),
  • 手术前 24 小时使用任何止痛药,
  • 存在沟通问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沉浸式虚拟现实小组
包皮环切手术过程中,IVR组既接受常规护理,又接受VR游戏。 孩子们被允许玩他们选择的虚拟现实游戏。 IVR组的孩子们在包皮环切术期间仰卧在手术台上,使用遥控器进行了10分钟的互动游戏体验,选择了自己选择的游戏。
IVR 组的孩子们获得了 Oculus Quest 图库中的两款视频游戏。 这些游戏是《Ocean Rift》和《Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom》。 Ocean Rift是世界上第一个VR水上野生动物园。 这里有海豚、鲨鱼、海龟等12种不同的海洋动物和栖息地。 在这里,人们可以参观充满活力的海底世界,一直延伸到北极和亚特兰蒂斯。 史诗级过山车-霸王龙王国带您乘坐过山车穿越恐龙时代。 恐龙有陆生、飞行、草食、肉食等10余种。
实验性的:音乐组
研究人员向音乐组的孩子们讲解了音乐耳机的使用方法。 音乐小组中的每个孩子都可以选择他在包皮环切期间想听的音乐。 在对音乐组孩子们的采访中,询问了他们日常生活中听的音乐类型,并确定了他们在割礼期间想听的音乐。
在音乐干预中,建议播放个人选择的音乐。 每个孩子都使用一次性耳垫,每次干预后都会清洁耳机。
无干预:控制组
对照组儿童接受常规护理,不进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组间焦虑评分的统计差异
大体时间:整个过程大约需要10分钟

实施旨在减少实验组焦虑的干预措施。

儿童焦虑量表:该量表用于临床环境中评估儿童在侵入性手术期间的焦虑程度。 从量表中获得的分数范围为 0 到 10。

整个过程大约需要10分钟
各组之间恐惧分数的统计差异
大体时间:整个过程大约需要10分钟
实施旨在减少实验组恐惧的干预措施。 儿童恐惧量表:该量表用于临床环境中,评估儿童在侵入性操作过程中的恐惧程度。该量表由五种不分性别的面部表情组成,从最左边的中性到最右边的极度恐惧。 面部表情的评价范围在0-4分之间。
整个过程大约需要10分钟
各组间疼痛评分的统计差异
大体时间:整个过程大约需要10分钟
实施旨在减轻实验组疼痛的干预措施。 Wong-Baker 面部疼痛评定量表:该量表由 Wong 和 Baker 开发,用于评估 3-18 岁儿童的疼痛。 数字评分量表的分数范围为 0 到 10。 该量表显示一系列面孔,从笑脸(0=非常高兴/无痛)到哭脸(10=高度疼痛)
整个过程大约需要10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD、Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Afyonkarahisar

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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