- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255548
Wciągająca rzeczywistość wirtualna i muzyka podczas obrzezania u dzieci
Wpływ wciągającej rzeczywistości wirtualnej i muzyki na lęk, strach i ból podczas operacji obrzezania u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) i muzyki na poziom niepokoju, strachu i bólu u dzieci podczas operacji obrzezania.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wciągająca rzeczywistość wirtualna i interwencje muzyczne skutecznie zmniejszają poziom niepokoju i strachu u dzieci podczas operacji obrzezania?
- Czy wciągająca rzeczywistość wirtualna i interwencje muzyczne skutecznie zmniejszają poziom bólu u dzieci podczas operacji obrzezania? W badaniu wzięły udział trzy grupy: grupa kontrolna (n:24), grupa immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (n:24) i grupa muzyczna (n:24). Grupa kontrolna nie była poddawana żadnej interwencji i wykonano jedynie rutynowe procedury kliniki. Uczestnicy grupy immersyjnej wirtualnej rzeczywistości grali w interaktywną grę wideo. Uczestnicy zajęć muzycznych słuchali wybranej przez siebie muzyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Obrzezanie jest jednym z zabiegów chirurgicznych powodujących strach i ból u dzieci. Celem tego badania było zbadanie skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) i muzyki na poziom niepokoju, strachu i bólu u dzieci podczas operacji obrzezania.
Metody: Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy: grupa immersyjna rzeczywistość wirtualna (n=24), grupa muzyczna (n=24) i grupa kontrolna (n=24). Dane zebrano przy użyciu Formularza Informacji dla Uczestnika, Skali Pomiaru Lęku Dziecięcego (CAM-S), Skali Strachu Dziecięcego (CFS) i Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera (WBS). Zmierzono poziom lęku i strachu u dzieci przed, w trakcie i po operacji obrzezania, a także poziom bólu w trakcie i po obrzezaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Do analizy danych przeprowadzono statystykę opisową, analizę wariancji, test t oraz testy Duncana i Bonferroniego.
Protokoły interwencyjne: W klinice, w której przeprowadzono badanie, dzieci przeznaczone do obrzezania przyjmowano do kliniki rano w dniu zabiegu i zakończono rutynowe przygotowania do operacji. Kiedy dzieci i ich rodziny zgłaszały się do kliniki bezpośrednio po hospitalizacji, zostały poinformowane o badaniu przez jednego z badaczy i uzyskano ich pisemną i ustną zgodę. Następnie dane zebrano za pomocą formularza informacji wprowadzających, Skali Miernika Lęku Dziecięcego (CAM-S) i Skali Strachu Dziecięcego (CFS). Dzieci spełniające kryteria selekcji podzielono na grupy metodą randomizacji.
Po zabraniu dzieci z grup eksperymentalnych do poczekalni na sali operacyjnej, zostały one poinformowane przez badacza, który miał przeprowadzić interwencję. Badacz wyjaśnił dzieciom z grupy IVR korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości, a dzieciom z grupy muzycznej korzystanie ze słuchawek muzycznych. Każde dziecko w grupie muzycznej mogło wybrać muzykę, której chciało słuchać podczas obrzezania. Dzieci zostały również poinformowane, że interwencja zostanie przerwana w przypadku wystąpienia choroby lokomocyjnej, dyskomfortu w oczach, bólu głowy lub ucha. W wywiadzie z dziećmi z grupy muzycznej zapytano, jakiej muzyki słuchają na co dzień i określono, jakiej muzyki chcą słuchać podczas obrzezania. Każde dziecko w grupie IVR mogło wybrać grę VR, w którą chciało grać podczas obrzezania. W grupie kontrolnej zastosowano rutynowe procedury.
Faza interwencji: W tym badaniu jedna grupa otrzymała interwencję IVR, a druga grupa otrzymała interwencję muzyczną, aby odwrócić uwagę dziecka podczas operacji obrzezania. Jeden z badaczy (naukowiec ze stopniem doktora pielęgniarstwa pediatrycznego) posiadał uprawnienia praktyka muzykoterapii oraz wiedzę i doświadczenie w zakresie rzeczywistości wirtualnej. Interwencje zostały przeprowadzone przez tego badacza. Badacz przestrzegał zasad aseptyki lekarskiej i chirurgicznej na sali operacyjnej. Tuż przed interwencją badacz założył dzieciom z grupy IVR okulary wirtualnej rzeczywistości i przekazał im do rąk piloty. Dzieci z grupy muzycznej miały na sobie słuchawki muzyczne.
Operacje obrzezania zostały przeprowadzone w tej samej sali operacyjnej przez tego samego chirurga dziecięcego i zespół sali operacyjnej (asystent lekarza, technik anestezjolog, trzy pielęgniarki i badacz). U wszystkich dzieci podczas obrzezania wykonano technikę gilotyny wspomaganą termokauteryzacją. Każda operacja obrzezania trwała średnio 15 minut dla wszystkich dzieci w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Okres ten obejmował wejście i wyjście dziecka na salę operacyjną i z niej. W tym okresie w poczekalni przed salą operacyjną czekali rodzice wszystkich dzieci.
Podczas operacji obrzezania grupa IVR otrzymała zarówno rutynową opiekę, jak i grę VR. Dzieci mogły zagrać w wybraną przez siebie grę w wirtualnej rzeczywistości. Dzieci z grupy IVR przez 10 minut brały udział w interaktywnej grze w wybraną przez siebie grę, korzystając z pilota, leżąc na plecach na stole operacyjnym podczas obrzezania.
Dzieciom z grupy IVR zaoferowano dwie gry wideo z galerii Oculus Quest. Tymi grami były Ocean Rift i Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift to pierwszy na świecie wodny park safari VR. Ma 12 różnych zwierząt morskich, takich jak delfiny, rekiny i żółwie, oraz siedlisko. Można tu odwiedzić tętniący życiem podwodny świat, który rozciąga się aż do Arktyki i Atlantydy. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom zabiera nas w podróż kolejką górską przez epokę dinozaurów. Istnieje ponad 10 gatunków dinozaurów, takich jak lądowe, latające, roślinożerne i mięsożerne. Wyżej wymienione gry wideo VR są dostępne na rynku i zostały zakupione w sklepie Oculus Quest 2 (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Przed każdym użyciem na urządzeniu Oculus Quest umieszczano jednorazową podkładkę silikonową. Aby zminimalizować bezpośredni kontakt z urządzeniem, pacjenci przed użyciem nosili jednorazowe nakrycie głowy oraz maseczkę (środek ochrony osobistej). Części urządzenia mające kontakt z twarzą dzieci były czyszczone przed każdą interwencją.
Dzieci w grupie muzycznej słuchały muzyki przy tej samej głośności (60 dB), w tym samym typie słuchawek i na tym samym iPadzie. Po założeniu słuchawek dzieci słuchały wybranej przez siebie muzyki przez 10 minut. W interwencjach muzycznych zaleca się puszczanie muzyki wybranej przez osobę fizyczną. Każdemu dziecku używano jednorazowych nauszników, a słuchawki czyszczono po każdej interwencji.
Dzieci w grupie kontrolnej były objęte rutynową opieką i nie przeprowadzono żadnej interwencji. Lęk, strach i ból dzieci w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostały ponownie ocenione 10 minut po obrzezaniu przez dzieci i obserwatora zewnętrznego przy użyciu skali miernika lęku dziecięcego (CAM-S), skali strachu dziecięcego (CFS). oraz Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera (WBS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrzezanie w klinice chirurgii dziecięcej
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Nie ma problemów ze wzrokiem i słuchem, nie miał historii interwencji chirurgicznej, nie cierpiał na chroniczny ból ani problemy ze zdrowiem psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do zabiegu (spodziectwo, epispodia, zaburzenia krwawienia, zaburzenia anatomiczne),
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na 24 godziny przed zabiegiem,
- Obecność problemów komunikacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca grupa wirtualnej rzeczywistości
Podczas operacji obrzezania grupa IVR otrzymała zarówno rutynową opiekę, jak i grę VR.
Dzieci mogły zagrać w wybraną przez siebie grę w wirtualnej rzeczywistości.
Dzieci z grupy IVR przez 10 minut brały udział w interaktywnej grze w wybraną przez siebie grę, korzystając z pilota, leżąc na plecach na stole operacyjnym podczas obrzezania.
|
Dzieciom z grupy IVR zaoferowano dwie gry wideo z galerii Oculus Quest.
Tymi grami były Ocean Rift i Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift to pierwszy na świecie wodny park safari VR.
Ma 12 różnych zwierząt morskich, takich jak delfiny, rekiny i żółwie, oraz siedlisko.
Można tu odwiedzić tętniący życiem podwodny świat, który rozciąga się aż do Arktyki i Atlantydy.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom zabiera nas w podróż kolejką górską przez epokę dinozaurów.
Istnieje ponad 10 gatunków dinozaurów, takich jak lądowe, latające, roślinożerne i mięsożerne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Badaczka wyjaśniła dzieciom w grupie muzycznej zasady używania słuchawek muzycznych.
Każde dziecko w grupie muzycznej mogło wybrać muzykę, której chciało słuchać podczas obrzezania.
W wywiadzie z dziećmi z grupy muzycznej zapytano, jakiej muzyki słuchają na co dzień i określono, jakiej muzyki chcą słuchać podczas obrzezania.
|
W interwencjach muzycznych zaleca się puszczanie muzyki wybranej przez osobę fizyczną.
Każdemu dziecku używano jednorazowych nauszników, a słuchawki czyszczono po każdej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej były objęte rutynową opieką i nie przeprowadzono żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica statystyczna między grupami dotycząca wyników lęku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 10 minut
|
Wdrożenie interwencji mających na celu zmniejszenie lęku w grupach eksperymentalnych. Skala miernika lęku u dzieci: Ta skala jest używana w warunkach klinicznych do oceny niepokoju dzieci podczas zabiegów inwazyjnych. Wyniki uzyskiwane w skali mieszczą się w przedziale od 0 do 10. |
Podczas zabiegu około 10 minut
|
|
Różnica statystyczna między grupami dotycząca wyników strachu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 10 minut
|
Wdrożenie interwencji mających na celu zmniejszenie lęku w grupach eksperymentalnych.
Skala Strachu Dziecięcego: Skalę tę stosuje się w warunkach klinicznych do oceny strachu dzieci podczas zabiegów inwazyjnych. Skala składa się z pięciu wyrazów twarzy neutralnych pod względem płci, od neutralnego po lewej stronie do skrajnie przestraszonego po prawej stronie.
Ocena mimiki twarzy waha się w granicach 0-4 punktów.
|
Podczas zabiegu około 10 minut
|
|
Różnica statystyczna między grupami dotycząca punktacji bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 10 minut
|
Wdrożenie interwencji mających na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych w grupach eksperymentalnych.
Skala Oceny Bólu Twarzy Wong-Bakera: Skala ta została opracowana przez Wonga i Bakera w celu oceny bólu u dzieci w wieku 3-18 lat.
Wyniki w numerycznej skali ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Skala pokazuje szereg twarzy, od uśmiechniętej (0 = bardzo szczęśliwa/bez bólu) do płaczącej twarzy (10 = duży ból)
|
Podczas zabiegu około 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Afyonkarahisar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .