- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255548
Oppslukende virtuell virkelighet og musikk under omskjæring hos barn
Effekten av oppslukende virtuell virkelighet og musikk på angst, frykt og smerte under omskjæringskirurgi hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av immersive virtual reality (IVR) og musikk på barns angst, frykt og smertenivåer under omskjæringskirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er oppslukende virtuell virkelighet og musikkintervensjoner effektive for å redusere barns angst- og fryktnivåer under omskjæringsoperasjoner?
- Er oppslukende virtuell virkelighet og musikkintervensjoner effektive for å redusere barns smertenivå under omskjæringskirurgi? Det var tre grupper i studien: kontrollgruppe (n:24), oppslukende virtuell virkelighetsgruppe (n:24) og musikkgruppe (n:24). Kontrollgruppen gjennomgikk ingen intervensjon og kun rutineprosedyren til klinikken ble utført. Deltakerne i den oppslukende virtual reality-gruppen spilte et interaktivt videospill. Deltakerne i musikkgruppen hørte på musikk etter eget ønske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Omskjæring er en av de kirurgiske prosedyrene som forårsaker frykt og smerte hos barn. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av immersive virtual reality (IVR) og musikk på barns angst, frykt og smertenivåer under omskjæringsoperasjoner.
Metoder: Deltakerne ble delt inn i tre grupper: Oppslukende virtuell virkelighetsgruppe (n=24), musikkgruppe (n=24) og kontrollgruppe (n=24). Data ble samlet inn ved hjelp av et deltakerinformasjonsskjema, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS). Angst- og fryktnivået til barna ble målt før, under og etter omskjæringsoperasjonen og smertenivået deres ble målt under og etter omskjæring. Studien ble utført i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Beskrivende statistikk, variansanalyse, t-test og Duncan og Bonferroni tester ble utført for dataanalyse.
Intervensjonsprotokoller: Som en rutineprosedyre i klinikken hvor studien ble utført, ble barna som skulle omskjæres innlagt på klinikken om morgenen på prosedyredagen, og rutinemessige forberedelser til operasjonen ble gjennomført. Da barna og deres familier kom til klinikken umiddelbart etter innleggelse, ble de informert om studien av en av forskerne, og deres skriftlige og muntlige samtykke ble innhentet. Deretter ble dataene samlet inn ved hjelp av et innledende informasjonsskjema, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), og Children's Fear Scale (CFS). Barn som oppfylte utvalgskriteriene ble delt inn i grupper etter randomiseringsmetode.
Etter at barna i forsøksgruppene ble tatt med til venterommet på operasjonssalen, ble de informert av forskeren om hvem som skulle utføre intervensjonen. Forskeren forklarte bruken av virtual reality-briller til barna i IVR-gruppen og bruken av musikkhodetelefoner til barna i musikkgruppen. Hvert barn i musikkgruppa fikk velge musikken han ville høre på under omskjæringen. Barna ble også informert om at intervensjonen ville bli stoppet dersom de opplevde reisesyke, ubehag i øynene, hodepine eller øreverk. I intervjuet med barna i musikkgruppen ble det spurt om hvilken type musikk de hørte på i hverdagen og bestemt hvilken musikk de ønsket å høre på under omskjæring. Hvert barn i IVR-gruppen fikk velge VR-spillet han ville spille under omskjæringen. Rutinemessige prosedyrer ble brukt for kontrollgruppen.
Intervensjonsfase: I denne studien fikk den ene gruppen IVR-intervensjon, og den andre gruppen fikk musikkintervensjon for å distrahere barnet under omskjæringsoperasjonen. En av forskerne (akademiker med doktorgrad i barnesykepleie) var sertifisert som musikkterapiutøver og hadde kunnskap og erfaring innen virtuell virkelighet. Intervensjonene ble utført av denne forskeren. Forskeren fulgte prinsippene for medisinsk og kirurgisk asepsis på operasjonssalen. Rett før intervensjonen satte forskeren virtual reality-brillene på barna i IVR-gruppen og ga fjernkontrollene i hendene. Barna i musikkgruppa brukte musikkhodetelefoner.
Omskjæringsoperasjoner ble utført i samme operasjonsstue av samme barnekirurg og operasjonsteam (assistentlege, anestesitekniker, tre sykepleiere og forskeren). Den termokautery-assisterte giljotinteknikken ble utført hos alle barn under omskjæring. Hver omskjæringsoperasjon tok i gjennomsnitt 15 minutter for alle barn i forsøks- og kontrollgruppen. Denne perioden inkluderte barnets inn- og utreise til og fra operasjonsstuen. I denne perioden ventet foreldrene til alle barna på venterommet utenfor operasjonssalen.
Under omskjæringsoperasjonen fikk IVR-gruppen både rutinemessig omsorg og VR-spill. Barna fikk spille det virtuelle virkelighetsspillet de valgte. Barna i IVR-gruppen fikk en interaktiv spillopplevelse i 10 minutter med spillet de valgte, ved å bruke fjernkontrollene mens de lå på ryggen på operasjonsbordet under omskjæring.
Barna i IVR-gruppen ble tilbudt to videospill fra Oculus Quest-galleriet. Disse spillene var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift er verdens første VR vannsafaripark. Den har 12 forskjellige marine dyr som delfiner, haier og skilpadder og et habitat. Her kan man besøke en pulserende undervannsverden som strekker seg helt til Arktis og Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tar en med på en berg-og-dal-banetur gjennom dinosaurenes tidsalder. Det er mer enn 10 arter av dinosaurer som terrestriske, flygende, planteetende og kjøttetende. De nevnte VR-videospillene er kommersielt tilgjengelige og ble hentet fra Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
En engangs silikonpute ble plassert på Oculus Quest før hver bruk. For å minimere direkte kontakt med enheten, brukte pasientene engangshodeplagg og en ansiktsmaske (personlig verneutstyr) før bruk. Delene av enheten som var i kontakt med barns ansikter ble rengjort før hver intervensjon.
Barna i musikkgruppa hørte på musikk med samme volum (60 dB), med samme type hodetelefoner, og samme iPad. Barna hørte på musikken de valgte i 10 minutter etter å ha brukt hodetelefonene. I musikalske intervensjoner anbefales det å spille musikk valgt av enkeltpersoner. Engangs øreputer ble brukt til hvert barn og hodetelefonene ble rengjort etter hver intervensjon.
Barn i kontrollgruppen fikk rutinemessig omsorg og ingen intervensjon ble utført. Angst, frykt og smerte hos barna i forsøks- og kontrollgruppene ble reevaluert 10 minutter etter omskjæring av barna og en ekstern observatør ved bruk av Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) , og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omskjæring i barnekirurgisk klinikk
- Godtar å delta i studien
- Har ingen syns- og hørselsproblemer, har ingen historie med kirurgisk inngrep, og har ingen kroniske smerter eller psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for prosedyren (hypospadier, epispadier, blødningsforstyrrelser, anatomiske lidelser),
- Bruk av smertestillende midler 24 timer før prosedyren,
- Tilstedeværelse av kommunikasjonsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighetsgruppe
Under omskjæringsoperasjonen fikk IVR-gruppen både rutinemessig omsorg og VR-spill.
Barna fikk spille det virtuelle virkelighetsspillet de valgte.
Barna i IVR-gruppen fikk en interaktiv spillopplevelse i 10 minutter med spillet de valgte, ved å bruke fjernkontrollene mens de lå på ryggen på operasjonsbordet under omskjæring.
|
Barna i IVR-gruppen ble tilbudt to videospill fra Oculus Quest-galleriet.
Disse spillene var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift er verdens første VR vannsafaripark.
Den har 12 forskjellige marine dyr som delfiner, haier og skilpadder og et habitat.
Her kan man besøke en pulserende undervannsverden som strekker seg helt til Arktis og Atlantis.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tar en med på en berg-og-dal-banetur gjennom dinosaurenes tidsalder.
Det er mer enn 10 arter av dinosaurer som terrestriske, flygende, planteetende og kjøttetende.
|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Forskeren forklarte bruken av musikkhodetelefoner til barna i musikkgruppen.
Hvert barn i musikkgruppa fikk velge musikken han ville høre på under omskjæringen.
I intervjuet med barna i musikkgruppen ble det spurt om hvilken type musikk de hørte på i hverdagen og bestemt hvilken musikk de ønsket å høre på under omskjæring.
|
I musikalske intervensjoner anbefales det å spille musikk valgt av enkeltpersoner.
Engangs øreputer ble brukt til hvert barn og hodetelefonene ble rengjort etter hver intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen fikk rutinemessig omsorg og ingen intervensjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskjell mellom grupper om angstskåre
Tidsramme: Under prosedyren ca. 10 minutter
|
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot å redusere angst i forsøksgrupper. Barns angstmåler-skala: Denne skalaen brukes i kliniske omgivelser for å vurdere barns angst under invasive prosedyrer. Poeng oppnådd fra skalaen varierer fra 0 til 10. |
Under prosedyren ca. 10 minutter
|
|
Statistisk forskjell mellom grupper om fryktskåre
Tidsramme: Under prosedyren ca. 10 minutter
|
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot å redusere frykt i eksperimentelle grupper.
Children's Fear Scale: Denne skalaen brukes i kliniske omgivelser for å vurdere barns frykt under invasive prosedyrer. Skalaen består av fem kjønnsnøytrale ansiktsuttrykk, som strekker seg fra nøytrale ytterst til venstre til ekstremt redde ytterst til høyre.
Evalueringen av ansiktsuttrykk varierer mellom 0-4 poeng.
|
Under prosedyren ca. 10 minutter
|
|
Statistisk forskjell mellom grupper om smerteskåre
Tidsramme: Under prosedyren ca. 10 minutter
|
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot å redusere smerte i eksperimentelle grupper.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Denne skalaen ble utviklet av Wong og Baker for å evaluere smerte hos barn i alderen 3-18 år.
Poeng på den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et smilende ansikt (0=veldig glad/ingen smerte) til et gråtende ansikt (10=sterk smerte)
|
Under prosedyren ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Afyonkarahisar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .