- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255548
Meeslepende virtuele realiteit en muziek tijdens besnijdenis bij kinderen
Het effect van meeslepende virtuele realiteit en muziek op angst, angst en pijn tijdens besnijdenisoperaties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van meeslepende virtual reality (IVR) en muziek op de angst-, angst- en pijnniveaus van kinderen tijdens besnijdenisoperaties te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn meeslepende virtual reality- en muziekinterventies effectief in het verminderen van de angst bij kinderen tijdens een besnijdenisoperatie?
- Zijn meeslepende virtual reality- en muziekinterventies effectief in het verminderen van de pijn bij kinderen tijdens een besnijdenisoperatie? Er waren drie groepen in het onderzoek: controlegroep (n:24), meeslepende virtual reality-groep (n:24) en muziekgroep (n:24). De controlegroep onderging geen enkele interventie en alleen de routineprocedure van de kliniek werd uitgevoerd. De deelnemers aan de meeslepende virtual reality-groep speelden een interactief videospel. De deelnemers aan de muziekgroep luisterden naar muziek van hun voorkeur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Besnijdenis is een van de chirurgische ingrepen die bij kinderen angst en pijn veroorzaakt. Deze studie had tot doel de effectiviteit van meeslepende virtual reality (IVR) en muziek op de angst-, angst- en pijnniveaus van kinderen tijdens besnijdenisoperaties te onderzoeken.
Methoden: De deelnemers werden verdeeld in drie groepen: meeslepende virtual reality-groep (n=24), muziekgroep (n=24) en controlegroep (n=24). Gegevens werden verzameld met behulp van een deelnemersinformatieformulier, de Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), de Children's Fear Scale (CFS) en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS). Het angst- en angstniveau van de kinderen werd vóór, tijdens en na de besnijdenis gemeten en hun pijnniveau werd gemeten tijdens en na de besnijdenis. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Voor gegevensanalyse werden beschrijvende statistieken, variantieanalyse, t-test en Duncan- en Bonferroni-tests uitgevoerd.
Interventieprotocollen: Als routineprocedure in de kliniek waar het onderzoek werd uitgevoerd, werden de te besnijden kinderen 's ochtends op de dag van de procedure in de kliniek opgenomen en werden de routinematige voorbereidingen voor de operatie voltooid. Toen de kinderen en hun families direct na de ziekenhuisopname naar de kliniek kwamen, werden ze door een van de onderzoekers over het onderzoek geïnformeerd en werd hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen. Vervolgens werden de gegevens verzameld met behulp van een inleidend informatieformulier, de Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S) en de Children's Fear Scale (CFS). Kinderen die aan de selectiecriteria voldeden, werden op basis van de randomisatiemethode in groepen verdeeld.
Nadat de kinderen uit de experimentele groepen naar de wachtkamer in de operatiekamer waren gebracht, werden zij door de onderzoeker geïnformeerd wie de interventie zou uitvoeren. De onderzoeker legde het gebruik van een virtual reality-bril uit aan de kinderen in de IVR-groep en het gebruik van een muziekkoptelefoon aan de kinderen in de muziekgroep. Ieder kind uit de muziekgroep mocht zelf kiezen naar welke muziek hij wilde luisteren tijdens de besnijdenis. De kinderen kregen ook te horen dat de interventie zou worden stopgezet als ze bewegingsziekte, oogklachten, hoofdpijn of oorpijn zouden ervaren. In het interview met de kinderen van de muziekgroep werd gevraagd naar het soort muziek waar zij in hun dagelijks leven naar luisterden en werd bepaald naar welke muziek zij wilden luisteren tijdens de besnijdenis. Elk kind in de IVR-groep mocht het VR-spel kiezen dat hij tijdens de besnijdenis wilde spelen. Voor de controlegroep werden routinematige procedures toegepast.
Interventiefase: In dit onderzoek kreeg de ene groep IVR-interventie en de andere groep kreeg muziekinterventie om het kind af te leiden tijdens de besnijdenisoperatie. Eén van de onderzoekers (een academicus met een PhD in kinderverpleegkunde) was gecertificeerd als muziektherapeut en had kennis en ervaring met virtual reality. De interventies zijn uitgevoerd door deze onderzoeker. De onderzoeker voldeed aan de principes van medische en chirurgische asepsis in de operatiekamer. Vlak voor de interventie zette de onderzoeker de virtual reality-bril op de kinderen in de IVR-groep en gaf hen de afstandsbedieningen in handen. De kinderen van de muziekgroep droegen een muziekkoptelefoon.
Besnijdenisoperaties werden uitgevoerd in dezelfde operatiekameromgeving door dezelfde kinderchirurg en hetzelfde operatiekamerteam (assistent-arts, anesthesietechnicus, drie verpleegsters en de onderzoeker). De door thermocauterisatie ondersteunde guillotinetechniek werd bij alle kinderen tijdens de besnijdenis uitgevoerd. Elke besnijdenisoperatie duurde bij alle kinderen in de experimentele en controlegroep gemiddeld 15 minuten. Deze periode omvatte het binnenkomen en verlaten van de operatiekamer door het kind. Gedurende deze periode wachtten de ouders van alle kinderen in de wachtkamer buiten de operatiekamer.
Tijdens de besnijdenisoperatie kreeg de IVR-groep zowel routinezorg als VR-spel. De kinderen mochten het virtual reality-spel van hun keuze spelen. De kinderen in de IVR-groep beleefden gedurende 10 minuten een interactieve game-ervaring met het spel van hun keuze, waarbij ze de afstandsbedieningen gebruikten terwijl ze tijdens de besnijdenis op hun rug op de operatietafel lagen.
De kinderen in de IVR-groep kregen twee videogames aangeboden uit de Oculus Quest-galerij. Deze spellen waren Ocean Rift en Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift is 's werelds eerste VR-watersafaripark. Het heeft 12 verschillende zeedieren zoals dolfijnen, haaien en schildpadden en een leefgebied. Hier kunt u een levendige onderwaterwereld bezoeken die zich uitstrekt tot aan de Noordpool en Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom neemt je mee op een achtbaanrit door het tijdperk van de dinosaurussen. Er zijn meer dan 10 soorten dinosaurussen, zoals terrestrische, vliegende, herbivoor en vleesetende. De bovengenoemde VR-videogames zijn in de handel verkrijgbaar en zijn verkregen via de Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/ervaringen/quest/).
Voor elk gebruik werd er een wegwerpbaar siliconenkussentje op de Oculus Quest geplaatst. Om direct contact met het apparaat tot een minimum te beperken, droegen de patiënten vóór gebruik een wegwerphoofddeksel en een gezichtsmasker (persoonlijke beschermingsmiddelen). De delen van het apparaat die in contact kwamen met de gezichten van kinderen werden vóór elke interventie schoongemaakt.
De kinderen uit de muziekgroep luisterden naar muziek op hetzelfde volume (60 dB), met hetzelfde type koptelefoon en dezelfde iPad. De kinderen luisterden 10 minuten naar de muziek van hun keuze nadat ze de koptelefoon hadden opgezet. Bij muzikale interventies wordt aanbevolen om door individuen gekozen muziek te spelen. Voor elk kind werden wegwerpoorkussentjes gebruikt en de koptelefoons werden na elke interventie schoongemaakt.
Kinderen in de controlegroep kregen routinematige zorg en er werd geen interventie uitgevoerd. Angst, angst en pijn van de kinderen in de experimentele en controlegroepen werden 10 minuten na de besnijdenis opnieuw geëvalueerd door de kinderen en een externe waarnemer met behulp van de Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), de Children's Fear Scale (CFS) en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Besnijdenis in een kliniek voor kinderchirurgie
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Geen visuele en gehoorproblemen hebben, geen geschiedenis hebben van chirurgische ingrepen en geen chronische pijn of geestelijke gezondheidsproblemen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de procedure (hypospadie, epispadie, bloedingsstoornissen, anatomische stoornissen),
- Gebruik van eventuele pijnstillers 24 uur vóór de ingreep,
- Aanwezigheid van communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende virtual reality-groep
Tijdens de besnijdenisoperatie kreeg de IVR-groep zowel routinezorg als VR-spel.
De kinderen mochten het virtual reality-spel van hun keuze spelen.
De kinderen in de IVR-groep beleefden gedurende 10 minuten een interactieve game-ervaring met het spel van hun keuze, waarbij ze de afstandsbedieningen gebruikten terwijl ze tijdens de besnijdenis op hun rug op de operatietafel lagen.
|
De kinderen in de IVR-groep kregen twee videogames aangeboden uit de Oculus Quest-galerij.
Deze spellen waren Ocean Rift en Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift is 's werelds eerste VR-watersafaripark.
Het heeft 12 verschillende zeedieren zoals dolfijnen, haaien en schildpadden en een leefgebied.
Hier kunt u een levendige onderwaterwereld bezoeken die zich uitstrekt tot aan de Noordpool en Atlantis.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom neemt je mee op een achtbaanrit door het tijdperk van de dinosaurussen.
Er zijn meer dan 10 soorten dinosaurussen, zoals terrestrische, vliegende, herbivoor en vleesetende.
|
|
Experimenteel: Muziek groep
De onderzoeker legde het gebruik van een muziekkoptelefoon uit aan de kinderen in de muziekgroep.
Ieder kind uit de muziekgroep mocht zelf kiezen naar welke muziek hij wilde luisteren tijdens de besnijdenis.
In het interview met de kinderen van de muziekgroep werd gevraagd naar het soort muziek waar zij in hun dagelijks leven naar luisterden en werd bepaald naar welke muziek zij wilden luisteren tijdens de besnijdenis.
|
Bij muzikale interventies wordt aanbevolen om door individuen gekozen muziek te spelen.
Voor elk kind werden wegwerpoorkussentjes gebruikt en de koptelefoons werden na elke interventie schoongemaakt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep kregen routinematige zorg en er werd geen interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil tussen groepen over angstscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
Implementatie van interventies gericht op het verminderen van angst in experimentele groepen. Kinderangstmeterschaal: deze schaal wordt in klinische omgevingen gebruikt om de angst bij kinderen tijdens invasieve procedures te beoordelen. Scores verkregen op de schaal variëren van 0 tot 10. |
Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
|
Statistisch verschil tussen groepen over angstscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
Implementatie van interventies gericht op het verminderen van angst in experimentele groepen.
Schaal van angst voor kinderen: Deze schaal wordt in klinische omgevingen gebruikt om de angst van kinderen tijdens invasieve procedures te beoordelen. De schaal bestaat uit vijf sekseneutrale gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutraal uiterst links tot extreem angstig uiterst rechts.
De evaluatie van gezichtsuitdrukkingen varieert van 0-4 punten.
|
Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
|
Statistisch verschil tussen groepen over pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
Implementatie van interventies gericht op het verminderen van pijn in experimentele groepen.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Deze schaal is ontwikkeld door Wong en Baker om pijn te evalueren bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Scores op de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10.
De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een lachend gezicht (0=heel blij/geen pijn) tot een huilend gezicht (10=veel pijn).
|
Tijdens de procedure ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Afyonkarahisar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .