Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita a hudba během obřízky u dětí

9. února 2024 aktualizováno: Hamide Nur Çevik Özdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vliv pohlcující virtuální reality a hudby na úzkost, strach a bolest během obřízkové chirurgie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost imerzivní virtuální reality (IVR) a hudby na úroveň úzkosti, strachu a bolesti dětí během operace obřízky.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jsou pohlcující virtuální realita a hudební intervence účinné při snižování úrovně úzkosti a strachu dětí během operace obřízky?
  2. Jsou pohlcující virtuální realita a hudební intervence účinné při snižování úrovně bolesti dětí během operace obřízky? Ve studii byly tři skupiny: kontrolní skupina (n:24), skupina pohlcující virtuální realitu (n:24) a hudební skupina (n:24). Kontrolní skupina nepodstoupila žádnou intervenci a byl proveden pouze rutinní postup kliniky. Účastníci skupiny imerzivní virtuální reality hráli interaktivní videohru. Účastníci hudební skupiny poslouchali hudbu, kterou preferovali.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Obřízka je jedním z chirurgických zákroků vyvolávajících u dětí strach a bolest. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost pohlcující virtuální reality (IVR) a hudby na úroveň úzkosti, strachu a bolesti dětí během operace obřízky.

Metody: Účastníci byli rozděleni do tří skupin: skupina s pohlcující virtuální realitou (n=24), hudební skupina (n=24) a kontrolní skupina (n=24). Data byla shromážděna pomocí formuláře pro účastníky, škály měřiče úzkosti dětí (CAM-S), škály dětského strachu (CFS) a škály hodnocení bolesti podle Wong-Bakerových tváří (WBS). Úroveň úzkosti a strachu u dětí byla měřena před, během a po operaci obřízky a úroveň jejich bolesti byla měřena během a po obřízce. Studie byla provedena v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pro analýzu dat byly provedeny deskriptivní statistiky, analýza rozptylu, t-test a Duncanův a Bonferroniho testy.

Intervenční protokoly: Jako rutinní výkon na klinice, kde byla studie prováděna, byly děti, které měly být obřezány, přijaty na kliniku ráno v den výkonu a byly dokončeny běžné přípravy na operaci. Když děti a jejich rodiny přišly na kliniku ihned po hospitalizaci, byly o studii informovány jedním z výzkumníků a byl získán jejich písemný i ústní souhlas. Poté byla data shromážděna pomocí úvodního informačního formuláře, škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S) a škály dětského strachu (CFS). Děti, které splnily výběrová kritéria, byly rozděleny do skupin metodou randomizace.

Poté, co byly děti v experimentálních skupinách odvezeny do čekárny na operačním sále, byly výzkumníkem informovány, kdo bude intervenci provádět. Výzkumník vysvětlil dětem v IVR skupině používání brýlí pro virtuální realitu a dětem v hudební skupině používání hudebních sluchátek. Každé dítě v hudební skupině si smělo vybrat hudbu, kterou chce při obřízce poslouchat. Děti byly také informovány, že intervence bude zastavena, pokud zaznamenají kinetózu, nepohodlí v očích, bolesti hlavy nebo uší. V rozhovoru s dětmi v hudební skupině byl dotazován druh hudby, kterou poslouchaly v každodenním životě, a byla určena hudba, kterou chtějí při obřízce poslouchat. Každé dítě ve skupině IVR si mohlo vybrat hru VR, kterou chtělo během obřízky hrát. U kontrolní skupiny byly aplikovány rutinní postupy.

Fáze intervence: V této studii jedna skupina podstoupila intervenci IVR a druhá skupina dostala hudební intervenci k rozptýlení dítěte během operace obřízky. Jeden z výzkumníků (akademik s titulem PhD v oboru dětská sestra) byl certifikován jako praktik muzikoterapie a měl znalosti a zkušenosti s virtuální realitou. Intervence byly prováděny tímto výzkumníkem. Výzkumník dodržel zásady lékařské a chirurgické asepse na operačním sále. Těsně před zásahem výzkumník nasadil dětem v IVR skupině brýle pro virtuální realitu a dal jim do rukou dálkové ovladače. Děti v hudební skupině nosily hudební sluchátka.

Operace obřízky byly prováděny na stejném operačním sále stejným dětským chirurgem a týmem na operačním sále (asistent, anesteziologický technik, tři sestry a výzkumník). Technika termokauterizace asistované gilotiny byla provedena u všech dětí během obřízky. Každá operace obřízky trvala u všech dětí v experimentální a kontrolní skupině v průměru 15 minut. Toto období zahrnovalo vstup a výstup dítěte na operační sál az něj. V tomto období rodiče všech dětí čekali v čekárně mimo operační sál.

Během operace obřízky se skupině IVR dostalo jak běžné péče, tak VR hry. Děti si mohly zahrát hru virtuální reality dle vlastního výběru. Děti ve skupině IVR měly 10 minut interaktivní herní zážitek s hrou dle vlastního výběru s použitím dálkových ovladačů vleže na zádech na operačním stole při obřízce.

Dětem ve skupině IVR byly nabídnuty dvě videohry z galerie Oculus Quest. Tyto hry byly Ocean Rift a Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift je první VR vodní safari park na světě. Má 12 různých mořských živočichů, jako jsou delfíni, žraloci a želvy, a stanoviště. Zde můžete navštívit pulzující podmořský svět, který sahá až do Arktidy a Atlantidy. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vezme jednoho na jízdu na horské dráze Věkem dinosaurů. Existuje více než 10 druhů dinosaurů, jako jsou suchozemští, létající, býložraví a masožraví. Výše uvedené VR videohry jsou komerčně dostupné a byly získány z obchodu Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).

Před každým použitím byla na Oculus Quest umístěna jednorázová silikonová podložka. Aby se minimalizoval přímý kontakt s přístrojem, měli pacienti před použitím jednorázovou pokrývku hlavy a obličejovou masku (osobní ochranné prostředky). Před každým zásahem byly očištěny části zařízení, které byly v kontaktu s dětským obličejem.

Děti v hudebním kroužku poslouchaly hudbu při stejné hlasitosti (60 dB), se stejným typem sluchátek a se stejným iPadem. Děti po nasazení sluchátek poslouchaly hudbu dle vlastního výběru 10 minut. V hudebních intervencích se doporučuje hrát hudbu vybranou jednotlivci. U každého dítěte byly použity jednorázové náušníky a po každém zásahu byla sluchátka vyčištěna.

Děti v kontrolní skupině dostávaly běžnou péči a nebyla provedena žádná intervence. Úzkost, strach a bolest dětí v experimentální a kontrolní skupině byly přehodnoceny 10 minut po obřízce dětmi a externím pozorovatelem pomocí Dětské anxiety Meter-Scale (CAM-S), Dětské škály strachu (CFS). a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afyonkarahisar, Krocan
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obřízka na klinice dětské chirurgie
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Bez problémů se zrakem a sluchem, bez anamnézy chirurgického zákroku a bez chronických bolestí nebo problémů s duševním zdravím

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kontraindikací pro výkon (hypospadie, epispadie, krvácivé poruchy, anatomické poruchy),
  • Užívání jakýchkoli léků proti bolesti 24 hodin před zákrokem,
  • Přítomnost komunikačních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující skupina virtuální reality
Během operace obřízky se skupině IVR dostalo jak běžné péče, tak VR hry. Děti si mohly zahrát hru virtuální reality dle vlastního výběru. Děti ve skupině IVR měly 10 minut interaktivní herní zážitek s hrou dle vlastního výběru s použitím dálkových ovladačů vleže na zádech na operačním stole při obřízce.
Dětem ve skupině IVR byly nabídnuty dvě videohry z galerie Oculus Quest. Tyto hry byly Ocean Rift a Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift je první VR vodní safari park na světě. Má 12 různých mořských živočichů, jako jsou delfíni, žraloci a želvy, a stanoviště. Zde můžete navštívit pulzující podmořský svět, který sahá až do Arktidy a Atlantidy. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vezme jednoho na jízdu na horské dráze Věkem dinosaurů. Existuje více než 10 druhů dinosaurů, jako jsou suchozemští, létající, býložraví a masožraví.
Experimentální: Hudební skupina
Výzkumník vysvětlil dětem v hudební skupině používání hudebních sluchátek. Každé dítě v hudební skupině si smělo vybrat hudbu, kterou chce při obřízce poslouchat. V rozhovoru s dětmi v hudební skupině byl dotazován druh hudby, kterou poslouchaly v každodenním životě, a byla určena hudba, kterou chtějí při obřízce poslouchat.
V hudebních intervencích se doporučuje hrát hudbu vybranou jednotlivci. U každého dítěte byly použity jednorázové náušníky a po každém zásahu byla sluchátka vyčištěna.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly běžnou péči a nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre úzkosti
Časové okno: Během procedury cca 10 minut

Realizace intervencí zaměřených na snížení úzkosti v experimentálních skupinách.

Dětská škála úzkosti: Tato škála se používá v klinických podmínkách k posouzení dětské úzkosti během invazivních postupů. Skóre získané na škále se pohybuje od 0 do 10.

Během procedury cca 10 minut
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre strachu
Časové okno: Během procedury cca 10 minut
Realizace intervencí zaměřených na snížení strachu v experimentálních skupinách. Škála dětského strachu: Tato škála se používá v klinickém prostředí k posouzení dětského strachu během invazivních procedur. Škála se skládá z pěti genderově neutrálních výrazů obličeje, od neutrálního zcela vlevo po extrémně ustrašený zcela vpravo. Hodnocení mimiky se pohybuje mezi 0-4 body.
Během procedury cca 10 minut
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre bolesti
Časové okno: Během procedury cca 10 minut
Provádění intervencí zaměřených na snížení bolesti v experimentálních skupinách. Wong-Baker Faces Rating Scale Rating Scale: Tato stupnice byla vyvinuta Wongem a Bakerem k hodnocení bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Skóre na číselné stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Stupnice ukazuje řadu tváří od usmívajícího se obličeje (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po plačící obličej (10 = silná bolest)
Během procedury cca 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Afyonkarahisar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Předplatit