- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255548
Pohlcující virtuální realita a hudba během obřízky u dětí
Vliv pohlcující virtuální reality a hudby na úzkost, strach a bolest během obřízkové chirurgie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost imerzivní virtuální reality (IVR) a hudby na úroveň úzkosti, strachu a bolesti dětí během operace obřízky.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jsou pohlcující virtuální realita a hudební intervence účinné při snižování úrovně úzkosti a strachu dětí během operace obřízky?
- Jsou pohlcující virtuální realita a hudební intervence účinné při snižování úrovně bolesti dětí během operace obřízky? Ve studii byly tři skupiny: kontrolní skupina (n:24), skupina pohlcující virtuální realitu (n:24) a hudební skupina (n:24). Kontrolní skupina nepodstoupila žádnou intervenci a byl proveden pouze rutinní postup kliniky. Účastníci skupiny imerzivní virtuální reality hráli interaktivní videohru. Účastníci hudební skupiny poslouchali hudbu, kterou preferovali.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Obřízka je jedním z chirurgických zákroků vyvolávajících u dětí strach a bolest. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost pohlcující virtuální reality (IVR) a hudby na úroveň úzkosti, strachu a bolesti dětí během operace obřízky.
Metody: Účastníci byli rozděleni do tří skupin: skupina s pohlcující virtuální realitou (n=24), hudební skupina (n=24) a kontrolní skupina (n=24). Data byla shromážděna pomocí formuláře pro účastníky, škály měřiče úzkosti dětí (CAM-S), škály dětského strachu (CFS) a škály hodnocení bolesti podle Wong-Bakerových tváří (WBS). Úroveň úzkosti a strachu u dětí byla měřena před, během a po operaci obřízky a úroveň jejich bolesti byla měřena během a po obřízce. Studie byla provedena v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pro analýzu dat byly provedeny deskriptivní statistiky, analýza rozptylu, t-test a Duncanův a Bonferroniho testy.
Intervenční protokoly: Jako rutinní výkon na klinice, kde byla studie prováděna, byly děti, které měly být obřezány, přijaty na kliniku ráno v den výkonu a byly dokončeny běžné přípravy na operaci. Když děti a jejich rodiny přišly na kliniku ihned po hospitalizaci, byly o studii informovány jedním z výzkumníků a byl získán jejich písemný i ústní souhlas. Poté byla data shromážděna pomocí úvodního informačního formuláře, škály měřiče dětské úzkosti (CAM-S) a škály dětského strachu (CFS). Děti, které splnily výběrová kritéria, byly rozděleny do skupin metodou randomizace.
Poté, co byly děti v experimentálních skupinách odvezeny do čekárny na operačním sále, byly výzkumníkem informovány, kdo bude intervenci provádět. Výzkumník vysvětlil dětem v IVR skupině používání brýlí pro virtuální realitu a dětem v hudební skupině používání hudebních sluchátek. Každé dítě v hudební skupině si smělo vybrat hudbu, kterou chce při obřízce poslouchat. Děti byly také informovány, že intervence bude zastavena, pokud zaznamenají kinetózu, nepohodlí v očích, bolesti hlavy nebo uší. V rozhovoru s dětmi v hudební skupině byl dotazován druh hudby, kterou poslouchaly v každodenním životě, a byla určena hudba, kterou chtějí při obřízce poslouchat. Každé dítě ve skupině IVR si mohlo vybrat hru VR, kterou chtělo během obřízky hrát. U kontrolní skupiny byly aplikovány rutinní postupy.
Fáze intervence: V této studii jedna skupina podstoupila intervenci IVR a druhá skupina dostala hudební intervenci k rozptýlení dítěte během operace obřízky. Jeden z výzkumníků (akademik s titulem PhD v oboru dětská sestra) byl certifikován jako praktik muzikoterapie a měl znalosti a zkušenosti s virtuální realitou. Intervence byly prováděny tímto výzkumníkem. Výzkumník dodržel zásady lékařské a chirurgické asepse na operačním sále. Těsně před zásahem výzkumník nasadil dětem v IVR skupině brýle pro virtuální realitu a dal jim do rukou dálkové ovladače. Děti v hudební skupině nosily hudební sluchátka.
Operace obřízky byly prováděny na stejném operačním sále stejným dětským chirurgem a týmem na operačním sále (asistent, anesteziologický technik, tři sestry a výzkumník). Technika termokauterizace asistované gilotiny byla provedena u všech dětí během obřízky. Každá operace obřízky trvala u všech dětí v experimentální a kontrolní skupině v průměru 15 minut. Toto období zahrnovalo vstup a výstup dítěte na operační sál az něj. V tomto období rodiče všech dětí čekali v čekárně mimo operační sál.
Během operace obřízky se skupině IVR dostalo jak běžné péče, tak VR hry. Děti si mohly zahrát hru virtuální reality dle vlastního výběru. Děti ve skupině IVR měly 10 minut interaktivní herní zážitek s hrou dle vlastního výběru s použitím dálkových ovladačů vleže na zádech na operačním stole při obřízce.
Dětem ve skupině IVR byly nabídnuty dvě videohry z galerie Oculus Quest. Tyto hry byly Ocean Rift a Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift je první VR vodní safari park na světě. Má 12 různých mořských živočichů, jako jsou delfíni, žraloci a želvy, a stanoviště. Zde můžete navštívit pulzující podmořský svět, který sahá až do Arktidy a Atlantidy. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vezme jednoho na jízdu na horské dráze Věkem dinosaurů. Existuje více než 10 druhů dinosaurů, jako jsou suchozemští, létající, býložraví a masožraví. Výše uvedené VR videohry jsou komerčně dostupné a byly získány z obchodu Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Před každým použitím byla na Oculus Quest umístěna jednorázová silikonová podložka. Aby se minimalizoval přímý kontakt s přístrojem, měli pacienti před použitím jednorázovou pokrývku hlavy a obličejovou masku (osobní ochranné prostředky). Před každým zásahem byly očištěny části zařízení, které byly v kontaktu s dětským obličejem.
Děti v hudebním kroužku poslouchaly hudbu při stejné hlasitosti (60 dB), se stejným typem sluchátek a se stejným iPadem. Děti po nasazení sluchátek poslouchaly hudbu dle vlastního výběru 10 minut. V hudebních intervencích se doporučuje hrát hudbu vybranou jednotlivci. U každého dítěte byly použity jednorázové náušníky a po každém zásahu byla sluchátka vyčištěna.
Děti v kontrolní skupině dostávaly běžnou péči a nebyla provedena žádná intervence. Úzkost, strach a bolest dětí v experimentální a kontrolní skupině byly přehodnoceny 10 minut po obřízce dětmi a externím pozorovatelem pomocí Dětské anxiety Meter-Scale (CAM-S), Dětské škály strachu (CFS). a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obřízka na klinice dětské chirurgie
- Souhlas s účastí ve studii
- Bez problémů se zrakem a sluchem, bez anamnézy chirurgického zákroku a bez chronických bolestí nebo problémů s duševním zdravím
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kontraindikací pro výkon (hypospadie, epispadie, krvácivé poruchy, anatomické poruchy),
- Užívání jakýchkoli léků proti bolesti 24 hodin před zákrokem,
- Přítomnost komunikačních problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující skupina virtuální reality
Během operace obřízky se skupině IVR dostalo jak běžné péče, tak VR hry.
Děti si mohly zahrát hru virtuální reality dle vlastního výběru.
Děti ve skupině IVR měly 10 minut interaktivní herní zážitek s hrou dle vlastního výběru s použitím dálkových ovladačů vleže na zádech na operačním stole při obřízce.
|
Dětem ve skupině IVR byly nabídnuty dvě videohry z galerie Oculus Quest.
Tyto hry byly Ocean Rift a Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift je první VR vodní safari park na světě.
Má 12 různých mořských živočichů, jako jsou delfíni, žraloci a želvy, a stanoviště.
Zde můžete navštívit pulzující podmořský svět, který sahá až do Arktidy a Atlantidy.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vezme jednoho na jízdu na horské dráze Věkem dinosaurů.
Existuje více než 10 druhů dinosaurů, jako jsou suchozemští, létající, býložraví a masožraví.
|
|
Experimentální: Hudební skupina
Výzkumník vysvětlil dětem v hudební skupině používání hudebních sluchátek.
Každé dítě v hudební skupině si smělo vybrat hudbu, kterou chce při obřízce poslouchat.
V rozhovoru s dětmi v hudební skupině byl dotazován druh hudby, kterou poslouchaly v každodenním životě, a byla určena hudba, kterou chtějí při obřízce poslouchat.
|
V hudebních intervencích se doporučuje hrát hudbu vybranou jednotlivci.
U každého dítěte byly použity jednorázové náušníky a po každém zásahu byla sluchátka vyčištěna.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly běžnou péči a nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre úzkosti
Časové okno: Během procedury cca 10 minut
|
Realizace intervencí zaměřených na snížení úzkosti v experimentálních skupinách. Dětská škála úzkosti: Tato škála se používá v klinických podmínkách k posouzení dětské úzkosti během invazivních postupů. Skóre získané na škále se pohybuje od 0 do 10. |
Během procedury cca 10 minut
|
|
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre strachu
Časové okno: Během procedury cca 10 minut
|
Realizace intervencí zaměřených na snížení strachu v experimentálních skupinách.
Škála dětského strachu: Tato škála se používá v klinickém prostředí k posouzení dětského strachu během invazivních procedur. Škála se skládá z pěti genderově neutrálních výrazů obličeje, od neutrálního zcela vlevo po extrémně ustrašený zcela vpravo.
Hodnocení mimiky se pohybuje mezi 0-4 body.
|
Během procedury cca 10 minut
|
|
Statistický rozdíl mezi skupinami o skóre bolesti
Časové okno: Během procedury cca 10 minut
|
Provádění intervencí zaměřených na snížení bolesti v experimentálních skupinách.
Wong-Baker Faces Rating Scale Rating Scale: Tato stupnice byla vyvinuta Wongem a Bakerem k hodnocení bolesti u dětí ve věku 3-18 let.
Skóre na číselné stupnici hodnocení se pohybuje od 0 do 10.
Stupnice ukazuje řadu tváří od usmívajícího se obličeje (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po plačící obličej (10 = silná bolest)
|
Během procedury cca 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Afyonkarahisar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika