- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255548
Realtà virtuale immersiva e musica durante la circoncisione nei bambini
L'effetto della realtà virtuale immersiva e della musica su ansia, paura e dolore durante l'intervento di circoncisione nei bambini: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è esaminare l'efficacia della realtà virtuale immersiva (IVR) e della musica sui livelli di ansia, paura e dolore dei bambini durante l'intervento di circoncisione.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Gli interventi di realtà virtuale immersiva e musica sono efficaci nel ridurre i livelli di ansia e paura dei bambini durante l'intervento di circoncisione?
- Gli interventi di realtà virtuale immersiva e musica sono efficaci nel ridurre i livelli di dolore dei bambini durante l'intervento di circoncisione? Nello studio c'erano tre gruppi: gruppo di controllo (n:24), gruppo di realtà virtuale immersiva (n:24) e gruppo musicale (n:24). Il gruppo di controllo non è stato sottoposto ad alcun intervento ed è stata eseguita solo la procedura di routine della clinica. I partecipanti al gruppo di realtà virtuale immersiva hanno giocato a un videogioco interattivo. I partecipanti al gruppo musicale hanno ascoltato la musica di loro preferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: La circoncisione è una delle procedure chirurgiche che causa paura e dolore nei bambini. Questo studio mirava a esaminare l'efficacia della realtà virtuale immersiva (IVR) e della musica sui livelli di ansia, paura e dolore dei bambini durante l'intervento di circoncisione.
Metodi: i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo di realtà virtuale immersiva (n=24), gruppo di musica (n=24) e gruppo di controllo (n=24). I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo per i partecipanti, la scala del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S), la scala della paura dei bambini (CFS) e la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBS). I livelli di ansia e paura dei bambini sono stati misurati prima, durante e dopo l'operazione di circoncisione e i loro livelli di dolore sono stati misurati durante e dopo la circoncisione. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Per l'analisi dei dati sono state eseguite statistiche descrittive, analisi della varianza, t-test e test di Duncan e Bonferroni.
Protocolli di intervento: Come procedura di routine nella clinica in cui è stato condotto lo studio, i bambini da circoncidere sono stati ammessi in clinica la mattina del giorno della procedura e sono stati completati i preparativi di routine per l'operazione. Quando i bambini e le loro famiglie si sono recati in clinica subito dopo il ricovero, sono stati informati dello studio da uno dei ricercatori ed è stato ottenuto il loro consenso scritto e verbale. Quindi i dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo introduttivo, la scala del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S) e la scala della paura dei bambini (CFS). I bambini che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati divisi in gruppi secondo il metodo di randomizzazione.
Dopo essere stati portati nella sala d'attesa della sala operatoria, i bambini dei gruppi sperimentali sono stati informati dal ricercatore che avrebbe eseguito l'intervento. Il ricercatore ha spiegato l'uso degli occhiali per la realtà virtuale ai bambini del gruppo IVR e l'uso delle cuffie per la musica ai bambini del gruppo musicale. Ad ogni bambino del gruppo musicale è stato permesso di scegliere la musica che voleva ascoltare durante la circoncisione. I bambini sono stati inoltre informati che l'intervento sarebbe stato interrotto se avessero manifestato cinetosi, fastidio agli occhi, mal di testa o mal d'orecchi. Nell'intervista con i bambini del gruppo musicale è stato chiesto che tipo di musica ascoltassero nella loro vita quotidiana ed è stata determinata la musica che avrebbero voluto ascoltare durante la circoncisione. Ad ogni bambino del gruppo IVR è stato permesso di scegliere il gioco VR a cui voleva giocare durante la circoncisione. Sono state applicate procedure di routine per il gruppo di controllo.
Fase di intervento: in questo studio, un gruppo ha ricevuto un intervento IVR e l'altro gruppo ha ricevuto un intervento musicale per distrarre il bambino durante l'operazione di circoncisione. Uno dei ricercatori (un accademico con un dottorato di ricerca in infermieristica pediatrica) era certificato come professionista della musicoterapia e aveva conoscenza ed esperienza nella realtà virtuale. Gli interventi sono stati realizzati da questo ricercatore. Il ricercatore ha rispettato i principi dell'asepsi medico e chirurgico in sala operatoria. Poco prima dell'intervento, il ricercatore ha messo gli occhiali per la realtà virtuale ai bambini del gruppo IVR e ha dato loro i telecomandi. I bambini del gruppo musicale indossavano cuffie musicali.
Gli interventi di circoncisione sono stati eseguiti nella stessa sala operatoria dallo stesso chirurgo pediatrico e dallo stesso team di sala operatoria (assistente medico, tecnico anestesista, tre infermieri e ricercatore). La tecnica della ghigliottina assistita da termocauterizzazione è stata eseguita in tutti i bambini durante la circoncisione. Ogni operazione di circoncisione ha richiesto in media 15 minuti per tutti i bambini dei gruppi sperimentale e di controllo. Questo periodo comprendeva l'entrata e l'uscita del bambino da e verso la sala operatoria. Durante questo periodo, i genitori di tutti i bambini aspettavano nella sala d'attesa fuori dalla sala operatoria.
Durante l'operazione di circoncisione, il gruppo IVR ha ricevuto sia cure di routine che giochi VR. Ai bambini è stato permesso di giocare al gioco di realtà virtuale di loro scelta. I bambini del gruppo IVR hanno avuto un'esperienza di gioco interattiva per 10 minuti con il gioco di loro scelta, utilizzando i telecomandi stando sdraiati sulla schiena sul tavolo operatorio durante la circoncisione.
Ai bambini del gruppo IVR sono stati offerti due videogiochi dalla galleria Oculus Quest. Questi giochi erano Ocean Rift e Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift è il primo parco safari acquatico VR al mondo. Ha 12 diversi animali marini come delfini, squali e tartarughe e un habitat. Qui si può visitare un vibrante mondo sottomarino che si estende fino all'Artico e ad Atlantide. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom ti porta su un giro sulle montagne russe attraverso l'era dei dinosauri. Esistono più di 10 specie di dinosauri tra terrestri, volanti, erbivori e carnivori. I suddetti videogiochi VR sono disponibili in commercio e sono stati ottenuti dall'Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Prima di ogni utilizzo è stato posizionato un cuscinetto in silicone usa e getta sull'Oculus Quest. Per ridurre al minimo il contatto diretto con il dispositivo, i pazienti indossavano un copricapo monouso e una maschera facciale (dispositivo di protezione individuale) prima dell'uso. Le parti del dispositivo a contatto con i volti dei bambini sono state pulite prima di ogni intervento.
I bambini del gruppo musicale ascoltavano la musica allo stesso volume (60 dB), con lo stesso tipo di cuffie e lo stesso iPad. I bambini hanno ascoltato la musica di loro scelta per 10 minuti dopo aver indossato le cuffie. Negli interventi musicali si consiglia di riprodurre musica scelta dai singoli individui. Per ogni bambino sono stati utilizzati cuscinetti auricolari monouso e le cuffie sono state pulite dopo ogni intervento.
I bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine e non è stato eseguito alcun intervento. L'ansia, la paura e il dolore dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo sono stati rivalutati 10 minuti dopo la circoncisione dai bambini e da un osservatore esterno utilizzando la scala del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S), la scala della paura dei bambini (CFS) e la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afyonkarahisar, Tacchino
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circoncisione in una clinica di chirurgia pediatrica
- Accettare di partecipare allo studio
- Non avere problemi visivi e uditivi, non avere una storia di interventi chirurgici e non avere dolore cronico o problemi di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni alla procedura (ipospadia, epispadia, disturbi emorragici, disturbi anatomici),
- Uso di eventuali antidolorifici 24 ore prima della procedura,
- Presenza di problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale immersiva
Durante l'operazione di circoncisione, il gruppo IVR ha ricevuto sia cure di routine che giochi VR.
Ai bambini è stato permesso di giocare al gioco di realtà virtuale di loro scelta.
I bambini del gruppo IVR hanno avuto un'esperienza di gioco interattiva per 10 minuti con il gioco di loro scelta, utilizzando i telecomandi stando sdraiati sulla schiena sul tavolo operatorio durante la circoncisione.
|
Ai bambini del gruppo IVR sono stati offerti due videogiochi dalla galleria Oculus Quest.
Questi giochi erano Ocean Rift e Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift è il primo parco safari acquatico VR al mondo.
Ha 12 diversi animali marini come delfini, squali e tartarughe e un habitat.
Qui si può visitare un vibrante mondo sottomarino che si estende fino all'Artico e ad Atlantide.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom ti porta su un giro sulle montagne russe attraverso l'era dei dinosauri.
Esistono più di 10 specie di dinosauri tra terrestri, volanti, erbivori e carnivori.
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Sperimentale: Gruppo musicale
Il ricercatore ha spiegato l'uso delle cuffie musicali ai bambini del gruppo musicale.
Ad ogni bambino del gruppo musicale è stato permesso di scegliere la musica che voleva ascoltare durante la circoncisione.
Nell'intervista con i bambini del gruppo musicale è stato chiesto che tipo di musica ascoltassero nella loro vita quotidiana ed è stata determinata la musica che avrebbero voluto ascoltare durante la circoncisione.
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Negli interventi musicali si consiglia di riprodurre musica scelta dai singoli individui.
Per ogni bambino sono stati utilizzati cuscinetti auricolari monouso e le cuffie sono state pulite dopo ogni intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine e non è stato eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza statistica tra i gruppi sui punteggi di ansia
Lasso di tempo: Durante la procedura circa 10 minuti
|
Implementazione di interventi volti a ridurre l’ansia in gruppi sperimentali. Scala del misuratore dell'ansia dei bambini: questa scala viene utilizzata in contesti clinici per valutare l'ansia dei bambini durante le procedure invasive. I punteggi ottenuti dalla scala vanno da 0 a 10. |
Durante la procedura circa 10 minuti
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Differenza statistica tra i gruppi sui punteggi di paura
Lasso di tempo: Durante la procedura circa 10 minuti
|
Implementazione di interventi volti a ridurre la paura in gruppi sperimentali.
Scala della paura dei bambini: questa scala viene utilizzata in contesti clinici per valutare la paura dei bambini durante le procedure invasive. La scala è composta da cinque espressioni facciali neutre rispetto al genere, che vanno da neutrale all'estrema sinistra a estremamente pauroso all'estrema destra.
La valutazione delle espressioni facciali varia da 0 a 4 punti.
|
Durante la procedura circa 10 minuti
|
Differenza statistica tra i gruppi sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura circa 10 minuti
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Implementazione di interventi volti a ridurre il dolore in gruppi sperimentali.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: questa scala è stata sviluppata da Wong e Baker per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
I punteggi sulla scala di valutazione numerica vanno da 0 a 10.
La scala mostra una serie di volti che vanno da un volto sorridente (0=molto felice/nessun dolore) a un volto che piange (10=forte dolore)
|
Durante la procedura circa 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Afyonkarahisar
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