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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255548
Réalité virtuelle immersive et musique pendant la circoncision chez les enfants
L'effet de la réalité virtuelle immersive et de la musique sur l'anxiété, la peur et la douleur pendant la chirurgie de circoncision chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'efficacité de la réalité virtuelle immersive (IVR) et de la musique sur les niveaux d'anxiété, de peur et de douleur des enfants pendant la chirurgie de circoncision.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La réalité virtuelle immersive et les interventions musicales sont-elles efficaces pour réduire les niveaux d'anxiété et de peur des enfants pendant la chirurgie de circoncision ?
- La réalité virtuelle immersive et les interventions musicales sont-elles efficaces pour réduire les niveaux de douleur des enfants pendant la chirurgie de circoncision ? Il y avait trois groupes dans l'étude : groupe témoin (n : 24), groupe de réalité virtuelle immersive (n : 24) et groupe de musique (n : 24). Le groupe témoin n’a subi aucune intervention et seule la procédure de routine de la clinique a été réalisée. Les participants du groupe de réalité virtuelle immersive ont joué à un jeu vidéo interactif. Les participants du groupe de musique ont écouté la musique de leur préférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La circoncision fait partie des interventions chirurgicales qui provoquent peur et douleur chez les enfants. Cette étude visait à examiner l'efficacité de la réalité virtuelle immersive (IVR) et de la musique sur les niveaux d'anxiété, de peur et de douleur des enfants pendant la chirurgie de circoncision.
Méthodes : Les participants ont été divisés en trois groupes : groupe de réalité virtuelle immersive (n=24), groupe de musique (n=24) et groupe témoin (n=24). Les données ont été collectées à l'aide d'un formulaire d'information du participant, de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S), de l'échelle de peur des enfants (CFS) et de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS). Les niveaux d'anxiété et de peur des enfants ont été mesurés avant, pendant et après l'opération de circoncision et leurs niveaux de douleur ont été mesurés pendant et après la circoncision. L'étude a été menée conformément aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Des statistiques descriptives, une analyse de variance, un test t et des tests de Duncan et Bonferroni ont été effectués pour l'analyse des données.
Protocoles d'intervention : Comme procédure de routine dans la clinique où l'étude a été menée, les enfants à circoncire ont été admis à la clinique le matin du jour de l'intervention et les préparatifs de routine pour l'opération ont été terminés. Lorsque les enfants et leurs familles se sont présentés à la clinique immédiatement après leur hospitalisation, ils ont été informés de l'étude par l'un des chercheurs et leur consentement écrit et verbal a été obtenu. Ensuite, les données ont été collectées à l'aide d'un formulaire d'information d'introduction, de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) et de l'échelle de peur des enfants (CFS). Les enfants répondant aux critères de sélection ont été divisés en groupes par méthode de randomisation.
Après que les enfants des groupes expérimentaux aient été emmenés dans la salle d'attente de la salle d'opération, ils ont été informés par le chercheur qui réaliserait l'intervention. Le chercheur a expliqué l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle aux enfants du groupe IVR et l'utilisation d'écouteurs musicaux aux enfants du groupe de musique. Chaque enfant du groupe de musique avait le droit de choisir la musique qu'il souhaitait écouter pendant la circoncision. Les enfants ont également été informés que l’intervention serait interrompue s’ils ressentaient le mal des transports, une gêne oculaire, un mal de tête ou un mal d’oreille. Lors de l'entretien avec les enfants du groupe de musique, il a été demandé quel type de musique ils écoutaient dans leur vie quotidienne et quelle musique ils voulaient écouter pendant la circoncision a été déterminée. Chaque enfant du groupe IVR a été autorisé à choisir le jeu VR auquel il souhaitait jouer pendant la circoncision. Des procédures de routine ont été appliquées pour le groupe témoin.
Phase d'intervention : Dans cette étude, un groupe a reçu une intervention IVR et l'autre groupe a reçu une intervention musicale pour distraire l'enfant pendant l'opération de circoncision. L’un des chercheurs (un universitaire titulaire d’un doctorat en soins infirmiers pédiatriques) était certifié en tant que praticien en musicothérapie et possédait des connaissances et de l’expérience en réalité virtuelle. Les interventions ont été réalisées par ce chercheur. Le chercheur a respecté les principes d’asepsie médicale et chirurgicale au bloc opératoire. Juste avant l'intervention, le chercheur a mis les lunettes de réalité virtuelle sur les enfants du groupe IVR et leur a remis les télécommandes entre les mains. Les enfants du groupe de musique portaient des écouteurs musicaux.
Les opérations de circoncision ont été réalisées dans le même bloc opératoire par le même chirurgien pédiatrique et la même équipe de bloc opératoire (médecin assistant, technicien en anesthésie, trois infirmières et le chercheur). La technique de guillotine assistée par thermocautère a été réalisée chez tous les enfants lors de la circoncision. Chaque opération de circoncision prenait en moyenne 15 minutes pour tous les enfants des groupes expérimental et témoin. Cette période comprenait l'entrée et la sortie de l'enfant vers et depuis la salle d'opération. Pendant cette période, les parents de tous les enfants attendaient dans la salle d'attente à l'extérieur de la salle d'opération.
Pendant l’opération de circoncision, le groupe IVR a reçu à la fois des soins de routine et un jeu VR. Les enfants ont pu jouer au jeu de réalité virtuelle de leur choix. Les enfants du groupe IVR ont vécu une expérience de jeu interactive pendant 10 minutes avec le jeu de leur choix, en utilisant les télécommandes en étant allongés sur le dos sur la table d'opération pendant la circoncision.
Les enfants du groupe IVR se sont vu proposer deux jeux vidéo de la galerie Oculus Quest. Ces jeux étaient Ocean Rift et Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift est le premier parc de safari aquatique VR au monde. Il abrite 12 animaux marins différents tels que des dauphins, des requins et des tortues, ainsi qu'un habitat. Ici, on peut visiter un monde sous-marin dynamique qui s'étend jusqu'à l'Arctique et à l'Atlantide. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vous emmène dans un tour de montagnes russes à travers l'ère des dinosaures. Il existe plus de 10 espèces de dinosaures : terrestres, volants, herbivores et carnivores. Les jeux vidéo VR susmentionnés sont disponibles dans le commerce et ont été obtenus auprès de l'Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Un tampon en silicone jetable a été placé sur l'Oculus Quest avant chaque utilisation. Pour minimiser le contact direct avec l'appareil, les patients portaient un casque jetable et un masque facial (équipement de protection individuelle) avant utilisation. Les parties de l'appareil en contact avec le visage des enfants ont été nettoyées avant chaque intervention.
Les enfants du groupe de musique écoutaient de la musique au même volume (60 dB), avec le même type d'écouteurs et le même iPad. Les enfants ont écouté la musique de leur choix pendant 10 minutes après avoir porté les écouteurs. Dans les interventions musicales, il est recommandé de jouer de la musique choisie par les individus. Des coussinets d'oreille jetables ont été utilisés pour chaque enfant et les écouteurs ont été nettoyés après chaque intervention.
Les enfants du groupe témoin ont reçu des soins de routine et aucune intervention n'a été réalisée. L'anxiété, la peur et la douleur des enfants des groupes expérimental et témoin ont été réévaluées 10 minutes après la circoncision par les enfants et un observateur externe à l'aide de l'échelle de mesure de l'anxiété des enfants (CAM-S) et de l'échelle de peur des enfants (CFS). et l'échelle d'évaluation de la douleur (WBS) de Wong-Baker Faces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afyonkarahisar, Turquie
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Circoncision dans une clinique de chirurgie pédiatrique
- Accepter de participer à l'étude
- N'avoir aucun problème visuel ou auditif, n'avoir aucun antécédent d'intervention chirurgicale et n'avoir aucune douleur chronique ni problème de santé mentale
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à l'intervention (hypospadias, épispadias, troubles de la coagulation, troubles anatomiques),
- Utilisation d'éventuels analgésiques 24 heures avant l'intervention,
- Présence de problèmes de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle immersive
Pendant l’opération de circoncision, le groupe IVR a reçu à la fois des soins de routine et un jeu VR.
Les enfants ont pu jouer au jeu de réalité virtuelle de leur choix.
Les enfants du groupe IVR ont vécu une expérience de jeu interactive pendant 10 minutes avec le jeu de leur choix, en utilisant les télécommandes en étant allongés sur le dos sur la table d'opération pendant la circoncision.
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Les enfants du groupe IVR se sont vu proposer deux jeux vidéo de la galerie Oculus Quest.
Ces jeux étaient Ocean Rift et Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift est le premier parc de safari aquatique VR au monde.
Il abrite 12 animaux marins différents tels que des dauphins, des requins et des tortues, ainsi qu'un habitat.
Ici, on peut visiter un monde sous-marin dynamique qui s'étend jusqu'à l'Arctique et à l'Atlantide.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom vous emmène dans un tour de montagnes russes à travers l'ère des dinosaures.
Il existe plus de 10 espèces de dinosaures : terrestres, volants, herbivores et carnivores.
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Expérimental: Groupe de musique
Le chercheur a expliqué l'utilisation d'écouteurs musicaux aux enfants du groupe de musique.
Chaque enfant du groupe de musique avait le droit de choisir la musique qu'il souhaitait écouter pendant la circoncision.
Lors de l'entretien avec les enfants du groupe de musique, il a été demandé quel type de musique ils écoutaient dans leur vie quotidienne et quelle musique ils voulaient écouter pendant la circoncision a été déterminée.
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Dans les interventions musicales, il est recommandé de jouer de la musique choisie par les individus.
Des coussinets d'oreille jetables ont été utilisés pour chaque enfant et les écouteurs ont été nettoyés après chaque intervention.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin ont reçu des soins de routine et aucune intervention n'a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence statistique entre les groupes concernant les scores d'anxiété
Délai: Pendant la procédure environ 10 minutes
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Mise en œuvre d'interventions visant à réduire l'anxiété dans les groupes expérimentaux. Échelle de mesure de l'anxiété des enfants : cette échelle est utilisée en milieu clinique pour évaluer l'anxiété des enfants lors de procédures invasives. Les scores obtenus sur l’échelle vont de 0 à 10. |
Pendant la procédure environ 10 minutes
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Différence statistique entre les groupes concernant les scores de peur
Délai: Pendant la procédure environ 10 minutes
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Mise en œuvre d'interventions visant à réduire la peur dans les groupes expérimentaux.
Échelle de peur des enfants : cette échelle est utilisée en milieu clinique pour évaluer la peur des enfants lors de procédures invasives. L'échelle se compose de cinq expressions faciales neutres, allant de neutre à l'extrême gauche à extrêmement craintive à l'extrême droite.
L'évaluation des expressions faciales varie entre 0 et 4 points.
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Pendant la procédure environ 10 minutes
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Différence statistique entre les groupes concernant les scores de douleur
Délai: Pendant la procédure environ 10 minutes
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Mise en œuvre d'interventions visant à réduire la douleur dans des groupes expérimentaux.
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces : Cette échelle a été développée par Wong et Baker pour évaluer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans.
Les scores sur l’échelle de notation numérique vont de 0 à 10.
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage souriant (0 = très heureux/pas de douleur) à un visage qui pleure (10 = douleur élevée).
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Pendant la procédure environ 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Afyonkarahisar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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