衰弱性RRMM患者の治療における、デキサメタゾンと併用した減量したポマリドマイドおよびシクロホスファミドの臨床研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 髄外浸潤を含む再発性/難治性MM患者（IMWG 2016診断基準を満たす）。
• IMWG の虚弱性評価: 虚弱な患者。
• 1～3レジメンによる以前の治療後に再発した多発性骨髄腫患者。
• プロテアソーム含有阻害剤（ボルテゾミブ）または免疫調節剤（サリドマイド、レナリドマイド）による以前の治療後に疾患の進行または抵抗性を示し、無反応または自家幹細胞移植を受けることができない患者。上記の薬物の複数に対して耐性がある。
• 血清モノクローナルタンパク質 (M タンパク質) が測定可能なレベルに達する: 血清 M タンパク質 ≥ 5 g/L;または24時間尿中軽鎖> 200mg;または無血清軽鎖 > 10mg/dL;
• 患者の臨床指標は次の基準を満たさなければなりません:骨髄腫細胞 < 50% の場合、ANC ≥ 1.0 x 109/L および PLT ≥ 75 x 109/L。骨髄腫細胞 ≥ 50% の ANC および PLT ≥ 50 x 109;患者が適格基準を満たすのを助けるために、血小板または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）が注入される場合がありますが、登録後最初の 3 日以内は許可されません。糸球体濾過速度が10mL/分以上で透析を必要としない患者。
• 2週間以内に大手術や放射線療法を受けていない、または別の研究試験に参加しておらず、以前の治療による臨床毒性から回復した患者。
• フォローアップ条件付き。 患者は、自分が罹患している疾患の特徴を理解し、治療と追跡調査のためにこの研究プロトコールに自発的に登録します。
• インフォームド・コンセントは署名されています。 インフォームドコンセントには、患者自身またはその近親者が署名しました。 患者の状態から判断して、患者自身の署名が状態の治療に役立たない場合は、法的保護者または患者の近親者がインフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

• 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）、形質細胞白血病の患者。
• ポマリドマイド、シクロホスファミドの以前の使用;
• シクロホスファミド、デキサメタゾンアレルギー/不耐症の患者。
• 活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、その他の後天性および先天性免疫不全疾患の患者。
• 肝機能不全（ビリルビン > 3.1mg/100m、ALTおよびAST > 正常値の上限の2倍）。
• 治療前の重度の血栓性イベントの存在;
• -登録前6か月以内の心筋梗塞を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患を併発している患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義したクラスIII-IV心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重大な心膜疾患または心アミロイドーシス。
• 全身抗生物質治療を必要とする感染症、または14日以内のその他の重篤な感染症。
• 登録前30日以内に大きな手術を受けた方。
• てんかん、認知症、その他の異常な精神状態のために投薬が必要で、研究プロトコールを理解または遵守できない人。
• 治験実施計画書または治験責任医師の判断により、この臨床研究への参加が妨げられる可能性が高いと判断された重篤な身体的または精神的疾患を患っている患者。
• 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
• 調査官が登録に適さないと判断した者。