Estudo clínico de pomalidomida e ciclofosfamida em dose reduzida combinadas com dexametasona no tratamento de pacientes com RRMM debilitante

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com MM recidivante/refratário, incluindo infiltração extramedular (atendendo aos critérios diagnósticos do IMWG 2016);
• Avaliação de fragilidade do IMWG: pacientes frágeis.
• Pacientes com mieloma múltiplo que tiveram recidiva após tratamento anterior com 1-3 regimes;
• Pacientes que não respondem ou não podem ser submetidos a transplante autólogo de células-tronco e com progressão ou resistência da doença após tratamento prévio com inibidores contendo proteassoma (bortezomibe) ou imunomoduladores (talidomida, lenalidomida); tolerante a mais de um dos medicamentos acima;
• A proteína monoclonal sérica (proteína M) atinge níveis mensuráveis: proteína M sérica ≥ 5 g/L; ou cadeia leve urinária de 24 horas > 200 mg; ou cadeia leve livre sérica > 10mg/dL;
• Os indicadores clínicos do paciente devem atender aos seguintes critérios: CAN ≥ 1,0 x 109/L e PLT ≥ 75 x 109/L para células de mieloma < 50%; qualquer ANC e PLT ≥ 50 x 109 para células de mieloma ≥ 50%; plaquetas ou fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) podem ser infundidos para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade, mas não são permitidos nos primeiros 3 dias de inscrição; Pacientes com taxa de filtração glomerular ≥10 mL/min que não necessitam de diálise;
• Pacientes que não foram submetidos a cirurgia de grande porte, radioterapia ou participaram de outro ensaio de pesquisa dentro de 2 semanas e que se recuperaram da toxicidade clínica da terapia anterior;
• com condições de acompanhamento. Os pacientes compreendem as características da doença que sofrem e inscrevem-se voluntariamente neste protocolo de estudo para tratamento e acompanhamento;
• O consentimento informado foi assinado. O consentimento informado foi assinado pelo próprio paciente ou por seus familiares imediatos. A partir da condição do paciente, se a assinatura do próprio paciente não for favorável ao tratamento da condição, o responsável legal ou os familiares imediatos do paciente assinarão o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM), leucemia de células plasmáticas;
• Uso prévio de pomalidomida, ciclofosfamida;
• pacientes com ciclofosfamida, alergia/intolerância à dexametasona;
• pacientes com hepatite B ativa (HBV), hepatite C (HCV) e outras doenças de imunodeficiência adquirida e congênita;
• insuficiência hepática (bilirrubina > 3,1mg/100m, ALT e AST > 2 vezes o limite superior do valor normal);
• A presença de eventos trombóticos graves antes do tratamento;
• Pacientes com doença cardiovascular comórbida não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, a New York Heart Association (NYHA) definiu insuficiência cardíaca classe III-IV, angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca;
• Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave em 14 dias;
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição;
• aqueles que necessitam de medicação para epilepsia, demência e outras condições mentais anormais que são incapazes de compreender ou cumprir o protocolo do estudo;
• Pacientes com doenças físicas ou mentais graves que, no julgamento do protocolo ou do investigador, possam interferir na participação neste estudo clínico;
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
• pessoas que, na opinião do investigador, não são adequadas para inscrição.