Klinisk undersøgelse af reduceret dosis pomalidomid og cyclophosphamid kombineret med dexamethason til behandling af patienter med invaliderende RRMM

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Patienter med recidiverende/refraktær MM, inklusive ekstramedullær infiltration (opfylder IMWG 2016 diagnostiske kriterier);
• IMWG skrøbelighedsvurdering: svage patienter.
• Patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald efter tidligere behandling med 1-3 kure;
• Patienter, der ikke reagerer eller er ude af stand til at gennemgå autolog stamcelletransplantation og med sygdomsprogression eller resistens efter forudgående behandling med proteasomholdige hæmmere (bortezomib) eller immunmodulatorer (thalidomid, lenalidomid); tolerant over for mere end et af ovennævnte lægemidler;
• Serum monoklonalt protein (M-protein) når målbare niveauer: serum M-protein ≥ 5 g/L; eller 24 timers let kæde i urinen > 200 mg; eller serumfri let kæde > 10 mg/dL;
• Patientens kliniske indikatorer skal opfylde følgende kriterier:ANC ≥ 1,0 x 109/L og PLT ≥ 75 x 109/L for myelomceller < 50 %; enhver ANC og PLT ≥ 50 x 109 for myelomceller ≥ 50 %; blodplader eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan infunderes for at hjælpe patienter med at opfylde kriterierne for berettigelse, men er ikke tilladt inden for de første 3 dage efter tilmelding; Patienter med en glomerulær filtrationshastighed ≥10 ml/min, som ikke kræver dialyse;
• Patienter, der ikke har gennemgået større operationer, strålebehandling eller deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 2 uger og er kommet sig efter tidligere behandlings kliniske toksicitet;
• med opfølgende forhold. Patienter forstår karakteristikaene ved den sygdom, de lider af, og melder sig frivilligt til denne undersøgelsesprotokol til behandling og opfølgning;
• Informeret samtykke er blevet underskrevet. Informeret samtykke blev underskrevet af patienten selv eller hans/hendes nærmeste familiemedlemmer. Ud fra patientens tilstand, hvis patientens egen underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​tilstanden, vil værgen eller patientens nærmeste familiemedlemmer underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), plasmacelleleukæmi;
• Tidligere brug af pomalidomid, cyclophosphamid;
• patienter med cyclophosphamid, dexamethasonallergi/intolerance;
• patienter med aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme;
• leverinsufficiens (bilirubin > 3,1 mg/100 m, ALT og AST > 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
• Tilstedeværelsen af ​​alvorlige trombotiske hændelser før behandling;
• Patienter med komorbid ukontrolleret eller svær kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, definerede New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose;
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage;
• De, der gennemgik en større operation inden for 30 dage før tilmeldingen;
• dem, der har brug for medicin mod epilepsi, demens og andre abnorme mentale tilstande, som ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen;
• Patienter med alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, som efter protokollens eller investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultater;
• personer, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til indskrivning.