Klinisk studie av redusert dose pomalidomid og cyklofosfamid kombinert med deksametason ved behandling av pasienter med svekkende RRMM

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Pasienter med residiverende/refraktær MM, inkludert ekstramedullær infiltrasjon (oppfyller IMWG 2016 diagnostiske kriterier);
• IMWG skrøpelighetsvurdering: skrøpelige pasienter.
• Pasienter med myelomatose som har fått tilbakefall etter tidligere behandling med 1-3 kurer;
• Pasienter som ikke reagerer eller er ute av stand til å gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon og med sykdomsprogresjon eller resistens etter tidligere behandling med proteasomholdige hemmere (bortezomib) eller immunmodulatorer (thalidomid, lenalidomid); tolerant for mer enn ett av de ovennevnte legemidlene;
• Serum monoklonalt protein (M protein) når målbare nivåer: serum M protein ≥ 5 g/L; eller 24 timers lett kjede i urin > 200 mg; eller serumfri lett kjede > 10 mg/dL;
• Pasientens kliniske indikatorer må oppfylle følgende kriterier:ANC ≥ 1,0 x 109/L og PLT ≥ 75 x 109/L for myelomceller < 50 %; enhver ANC og PLT ≥ 50 x 109 for myelomceller ≥ 50 %; blodplater eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan infunderes for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, men er ikke tillatt innen de første 3 dagene etter registrering; Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet ≥10 ml/min som ikke trenger dialyse;
• Pasienter som ikke har gjennomgått større operasjoner, strålebehandling eller deltatt i en annen forskningsstudie innen 2 uker og har kommet seg etter klinisk toksisitet fra tidligere behandling;
• med oppfølgingsbetingelser. Pasienter forstår egenskapene til sykdommen de lider av og melder seg frivillig inn i denne studieprotokollen for behandling og oppfølging;
• Informert samtykke er signert. Informert samtykke ble signert av pasienten selv eller hans/hennes nærmeste familiemedlemmer. Fra pasientens tilstand, hvis pasientens egen signatur ikke bidrar til behandlingen av tilstanden, vil den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie undertegne det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM), plasmacelleleukemi;
• Tidligere bruk av pomalidomid, cyklofosfamid;
• pasienter med cyklofosfamid, deksametasonallergi/intoleranse;
• pasienter med aktiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer;
• leversvikt (bilirubin > 3,1 mg/100 m, ALAT og AST > 2 ganger øvre grense for normalverdi);
• Tilstedeværelsen av alvorlige trombotiske hendelser før behandling;
• Pasienter med komorbid ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) definerte klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose;
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling, eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager;
• De som gjennomgikk større operasjoner innen 30 dager før påmelding;
• de som trenger medisiner for epilepsi, demens og andre unormale mentale tilstander som ikke er i stand til å forstå eller overholde studieprotokollen;
• Pasienter med alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer som, etter protokollens eller etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien;
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater;
• personer som etter utrederens vurdering ikke er egnet for innskrivning.