Étude clinique du pomalidomide et du cyclophosphamide à dose réduite associés à la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de RRMM débilitante

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans ;
• Patients atteints de MM en rechute/réfractaire, y compris infiltration extramédullaire (répondant aux critères diagnostiques de l'IMWG 2016) ;
• Évaluation de la fragilité IMWG : patients fragiles.
• Patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté après un traitement antérieur avec 1 à 3 schémas thérapeutiques ;
• Patients insensibles ou incapables de subir une greffe de cellules souches autologues et présentant une progression de la maladie ou une résistance après un traitement antérieur par des inhibiteurs contenant du protéasome (bortézomib) ou des immunomodulateurs (thalidomide, lénalidomide) ; tolérant à plus d’un des médicaments ci-dessus ;
• La protéine monoclonale sérique (protéine M) atteint des niveaux mesurables : protéine M sérique ≥ 5 g/L ; ou chaîne légère urinaire 24h > 200 mg ; ou chaîne légère sans sérum > 10 mg/dL ;
• Les indicateurs cliniques du patient doivent répondre aux critères suivants : ANC ≥ 1,0 x 109/L et PLT ≥ 75 x 109/L pour les cellules myélomateuses < 50 % ; tout ANC et PLT ≥ 50 x 109 pour les cellules de myélome ≥ 50 % ; des plaquettes ou un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peuvent être perfusés pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité, mais ne sont pas autorisés dans les 3 premiers jours suivant l'inscription ; Patients avec un débit de filtration glomérulaire ≥10 mL/min qui ne nécessitent pas de dialyse ;
• Patients qui n'ont pas subi de chirurgie majeure, de radiothérapie ou n'ont pas participé à un autre essai de recherche dans les 2 semaines et qui se sont remis de la toxicité clinique d'un traitement antérieur ;
• avec des conditions de suivi. Les patients comprennent les caractéristiques de la maladie dont ils souffrent et s'inscrivent volontairement à ce protocole d'étude pour le traitement et le suivi ;
• Le consentement éclairé a été signé. Le consentement éclairé a été signé par le patient lui-même ou par les membres de sa famille immédiate. En fonction de l'état du patient, si la propre signature du patient n'est pas propice au traitement de l'état, le tuteur légal ou les membres de la famille immédiate du patient signeront le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un myélome multiple (NDMM) nouvellement diagnostiqué, d'une leucémie plasmocytaire ;
• Utilisation antérieure de pomalidomide, de cyclophosphamide ;
• patients présentant une allergie/intolérance au cyclophosphamide et à la dexaméthasone ;
• les patients atteints d'hépatite B active (VHB), d'hépatite C (VHC) et d'autres maladies d'immunodéficience acquise et congénitale ;
• insuffisance hépatique (bilirubine > 3,1 mg/100 m, ALT et AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
• La présence d’événements thrombotiques sévères avant le traitement ;
• Patients présentant une maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée comorbide, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, la New York Heart Association (NYHA) a défini une insuffisance cardiaque de classe III-IV, un angor incontrôlé, une maladie péricardique cliniquement significative ou une amylose cardiaque ;
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours ;
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ;
• ceux qui ont besoin de médicaments contre l'épilepsie, la démence et d'autres troubles mentaux anormaux et qui sont incapables de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude ;
• Patients atteints de maladies physiques ou mentales graves qui, de l'avis du protocole ou de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec la participation à cette étude clinique ;
• Abus de substances, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
• les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription.