Estudio clínico de pomalidomida y ciclofosfamida en dosis reducida combinadas con dexametasona en el tratamiento de pacientes con RRMM debilitante

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Pacientes con MM en recaída/refractario, incluida la infiltración extramedular (que cumple con los criterios de diagnóstico del IMWG 2016);
• Evaluación de fragilidad del IMWG: pacientes frágiles.
• Pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de un tratamiento previo con 1-3 regímenes;
• Pacientes que no responden o no pueden someterse a un autotrasplante de células madre y con progresión de la enfermedad o resistencia después de un tratamiento previo con inhibidores que contienen proteasoma (bortezomib) o inmunomoduladores (talidomida, lenalidomida); tolerante a más de uno de los medicamentos anteriores;
• La proteína monoclonal sérica (proteína M) alcanza niveles mensurables: proteína M sérica ≥ 5 g/l; o cadena ligera en orina de 24 h > 200 mg; o cadena ligera libre sérica > 10 mg/dL;
• Los indicadores clínicos del paciente deben cumplir los siguientes criterios: RAN ≥ 1,0 x 109/L y PLT ≥ 75 x 109/L para células de mieloma < 50%; cualquier RAN y PLT ≥ 50 x 109 para células de mieloma ≥ 50 %; se pueden infundir plaquetas o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad, pero no se permiten dentro de los primeros 3 días de inscripción; Pacientes con tasa de filtración glomerular ≥10 ml/min que no requieran diálisis;
• Pacientes que no se hayan sometido a una cirugía mayor, radioterapia ni hayan participado en otro ensayo de investigación dentro de las 2 semanas y se hayan recuperado de la toxicidad clínica de la terapia anterior;
• con condiciones de seguimiento. Los pacientes comprenden las características de la enfermedad que padecen y se inscriben voluntariamente en este protocolo de estudio para tratamiento y seguimiento;
• Se ha firmado el consentimiento informado. El consentimiento informado fue firmado por el propio paciente o sus familiares directos. De la condición del paciente, si la propia firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la condición, entonces el tutor legal o los familiares directos del paciente firmarán el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple (NDMM) recién diagnosticado, leucemia de células plasmáticas;
• Uso previo de pomalidomida, ciclofosfamida;
• pacientes con alergia/intolerancia a ciclofosfamida y dexametasona;
• pacientes con hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) y otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita;
• insuficiencia hepática (bilirrubina > 3,1 mg/100 m, ALT y AST > 2 veces el límite superior del valor normal);
• La presencia de eventos trombóticos graves antes del tratamiento;
• Pacientes con enfermedad cardiovascular comórbida no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, la New York Heart Association (NYHA) definió insuficiencia cardíaca de clase III-IV, angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca;
• Infección que requiera terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días;
• Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• aquellos que requieren medicación para la epilepsia, la demencia y otras condiciones mentales anormales que no pueden comprender o cumplir con el protocolo del estudio;
• Pacientes con enfermedades físicas o mentales graves que, a juicio del protocolo o del investigador, puedan interferir con la participación en este estudio clínico;
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
• personas que, a juicio del investigador, no sean aptas para la inscripción.