쇠약해진 RRMM 환자 치료에서 덱사메타손과 병용된 감소된 용량의 포말리도마이드 및 시클로포스파미드에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 골수외 침윤을 포함한 재발성/불응성 MM 환자(IMWG 2016 진단 기준 충족)
• IMWG 노쇠 평가: 허약한 환자.
• 이전에 1~3가지 요법으로 치료한 후 재발한 다발성 골수종 환자;
• 프로테아좀 함유 억제제(보르테조밉) 또는 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드)로 사전 치료를 받은 후 반응이 없거나 자가 줄기세포 이식을 받을 수 없고 질병이 진행되거나 저항성이 있는 환자; 위의 약물 중 하나 이상에 내성이 있습니다.
• 혈청 단클론 단백질(M 단백질)은 측정 가능한 수준에 도달합니다. 혈청 M 단백질 ≥ 5g/L; 또는 24시간 소변 경쇄 > 200mg; 또는 혈청 유리형 경쇄 > 10mg/dL;
• 환자의 임상 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다: 골수종 세포 < 50%의 경우 ANC ≥ 1.0 x 109/L 및 PLT ≥ 75 x 109/L; 골수종 세포 ≥ 50%의 경우 모든 ANC 및 PLT ≥ 50 x 109; 환자가 적격성 기준을 충족하는 데 도움이 되도록 혈소판 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 주입할 수 있지만 등록 후 처음 3일 이내에는 허용되지 않습니다. 사구체 여과율이 ≥10 mL/min이고 투석이 필요하지 않은 환자;
• 2주 이내에 대수술, 방사선요법을 받지 않았거나 다른 연구시험에 참여하지 않았으며 이전 치료의 임상독성에서 회복된 환자
• 후속 조건이 있습니다. 환자는 자신이 겪고 있는 질병의 특성을 이해하고 치료 및 후속 조치를 위해 본 연구 프로토콜에 자발적으로 등록합니다.
• 사전 동의가 서명되었습니다. 환자 자신 또는 직계 가족이 사전 동의에 서명했습니다. 환자의 상태로 볼 때, 환자 자신의 서명이 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우, 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 사전 동의서에 서명하게 됩니다.

제외 기준:

• 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM), 형질세포 백혈병 환자;
• 포말리도마이드, 사이클로포스파미드의 이전 사용;
• 시클로포스파미드, 덱사메타손 알레르기/불내증 환자;
• 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환 환자;
• 간부전(빌리루빈 > 3.1mg/100m, ALT 및 AST > 정상 상한치의 2배);
• 치료 전 심각한 혈전증의 존재;
• 뉴욕심장협회(NYHA)는 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환이 동반된 환자를 III-IV등급 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의미한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증으로 정의했습니다.
• 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 14일 이내에 기타 심각한 감염
• 등록 전 30일 이내에 큰 수술을 받은 자
• 간질, 치매 및 기타 비정상적인 정신 질환에 대한 약물 치료가 필요하지만 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 사람;
• 프로토콜 또는 시험자의 판단에 따라 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자;
• 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
• 조사관의 판단에 등록에 적합하지 않은 사람.