Klinische studie van een verlaagde dosis pomalidomide en cyclofosfamide gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van patiënten met slopende RRMM

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Patiënten met recidiverende/refractaire MM, inclusief extramedullaire infiltratie (voldoet aan de diagnostische criteria van IMWG 2016);
• IMWG-frailty assessment: kwetsbare patiënten.
• Patiënten met multipel myeloom die zijn teruggevallen na eerdere behandeling met 1-3 regimes;
• Patiënten die niet reageren of geen autologe stamceltransplantatie kunnen ondergaan en met ziekteprogressie of resistentie na eerdere behandeling met proteasoombevattende remmers (bortezomib) of immunomodulatoren (thalidomide, lenalidomide); tolerant voor meer dan één van de bovengenoemde geneesmiddelen;
• Serummonoklonaal eiwit (M-eiwit) bereikt meetbare niveaus: serum M-eiwit ≥ 5 g/l; of 24-uurs urine-lichte keten > 200 mg; of serumvrije lichte keten > 10 mg/dl;
• De klinische indicatoren van de patiënt moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1,0 x 109/l en PLT ≥ 75 x 109/l voor myeloomcellen < 50%; elke ANC en PLT ≥ 50 x 109 voor myeloomcellen ≥ 50%; bloedplaatjes of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) kunnen worden toegediend om patiënten te helpen aan de geschiktheidscriteria te voldoen, maar dit is niet toegestaan ​​binnen de eerste 3 dagen na inschrijving; Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid ≥10 ml/min die geen dialyse nodig hebben;
• Patiënten die niet binnen twee weken een grote operatie of bestralingstherapie hebben ondergaan of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek en hersteld zijn van de klinische toxiciteit van eerdere therapie;
• met vervolgvoorwaarden. Patiënten begrijpen de kenmerken van de ziekte waaraan zij lijden en schrijven zich vrijwillig in voor dit onderzoeksprotocol voor behandeling en follow-up;
• Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend. De geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de patiënt zelf of zijn/haar directe familieleden. Als de handtekening van de patiënt zelf, gezien de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van de aandoening, zal de wettelijke voogd of de directe familieleden van de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM), plasmacelleukemie;
• Eerder gebruik van pomalidomide, cyclofosfamide;
• patiënten met cyclofosfamide, dexamethason-allergie/-intolerantie;
• patiënten met actieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en andere verworven en aangeboren immuundeficiëntieziekten;
• leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,1 mg/100 m2, ALT en AST > 2 keer de bovengrens van de normale waarde);
• De aanwezigheid van ernstige trombotische voorvallen vóór de behandeling;
• Patiënten met comorbide ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, volgens de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose;
• Infectie waarvoor systemische antibioticatherapie vereist is, of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen;
• Degenen die binnen 30 dagen vóór inschrijving een grote operatie hebben ondergaan;
• degenen die medicatie nodig hebben voor epilepsie, dementie en andere abnormale mentale aandoeningen en die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of eraan kunnen voldoen;
• Patiënten met ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen die, naar het oordeel van het protocol of de onderzoeker, waarschijnlijk de deelname aan dit klinische onderzoek zullen belemmeren;
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
• personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.