减少剂量泊马度胺环磷酰胺联合地塞米松治疗衰弱性RRMM的临床研究
2024年2月4日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
减少剂量泊马度胺和环磷酰胺联合地塞米松方案治疗衰弱的复发难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放标签临床研究
这是一项开放标签临床研究，旨在评估基础减量泊马度胺、环磷酰胺联合地塞米松 (PCd) 方案治疗衰弱性复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。骨髓瘤。
筛选符合入组标准的受试者进入研究并接受适当的治疗方案；除支持性护理外，所有参与研究的患者在研究期间均未接受除骨髓瘤治疗方案中指定的药物以外的药物。 该研究的主要终点是 ORR；次要研究终点包括高于 VGPR 的疗效、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、TTNT、安全性和生命量表评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiwei Tian, Doctor
- 电话号码：+8613485304136
- 邮箱：408933582@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Zhao, Master
- 电话号码：+8618734895885
- 邮箱：429809209@qq.com
学习地点
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 招聘中
- ShanxiBethuneH
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接触：
- Weiwei Tian
- 电话号码：+8613485304136
- 邮箱：tianweiwei@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 复发/难治性MM患者，包括髓外浸润（符合IMWG 2016年诊断标准）；
- IMWG 虚弱评估：虚弱的患者。
- 既往接受1-3个方案治疗后复发的多发性骨髓瘤患者；
- 对含蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）或免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）治疗后无反应或无法接受自体干细胞移植且疾病进展或耐药的患者；对以上一种以上药物有耐受性；
- 血清单克隆蛋白（M蛋白）达到可测定水平：血清M蛋白≥5g/L；或24小时尿轻链>200mg；或血清游离轻链> 10mg/dL；
- 患者的临床指标必须满足以下标准：ANC≥1.0×109/L，且PLT≥75×109/L，骨髓瘤细胞<50%；任何 ANC 和 PLT ≥ 50 x 109（骨髓瘤细胞≥ 50%）；可以输注血小板或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 以帮助患者满足资格标准，但在入组后的前 3 天内不允许；肾小球滤过率≥10 mL/min且不需要透析的患者；
- 2周内未接受过大手术、放射治疗或参加过其他研究试验且已从既往治疗的临床毒性中恢复的患者；
- 并具备后续条件。 患者了解自己所患疾病的特点并自愿参加本研究方案进行治疗和随访；
- 已签署知情同意书。 知情同意书由患者本人或其直系亲属签署。 从患者的病情来看，如果患者本人的签字不利于病情的治疗，那么由法定监护人或者患者的直系亲属签署知情同意书。
排除标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）、浆细胞白血病患者；
- 既往使用过泊马度胺、环磷酰胺；
- 环磷酰胺、地塞米松过敏/不耐受的患者；
- 患有活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）以及其他获得性和先天性免疫缺陷疾病的患者；
- 肝功能不全（胆红素>3.1mg/100m，ALT和AST>正常值上限的2倍）；
- 治疗前存在严重血栓事件；
- 入组前 6 个月内患有未控制或严重心血管疾病（包括心肌梗死）的患者，纽约心脏协会 (NYHA) 定义为 III-IV 级心力衰竭、未控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性；
- 需要全身抗生素治疗的感染，或14天内其他严重感染；
- 入组前30天内接受过大手术者；
- 因癫痫、痴呆等精神异常需要药物治疗且无法理解或遵守研究方案的患者；
- 患有严重的身体或精神疾病，根据方案或研究者的判断，可能会干扰参与本临床研究的患者；
- 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况；
- 经研究者认为不适合报名的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量泊马度胺/环磷酰胺/地塞米松（PCd）方案组
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所有病例中泊马度胺的起始剂量均为2 mg，环磷酰胺的起始剂量为50 mg/天。如果不良事件归因于特定研究药物，则相应减少该药物的剂量；如果不良事件与多种药物相关，则根据研究者的判断，适当减少其中一种主要相关药物的剂量；如果同时发生多种不良事件，应根据最严重毒性的指南调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：长达 12 个月
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总体响应率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：长达 2 年
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总生存期
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长达 2 年
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功效高于 VGPR
大体时间：长达3年
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严格的完全缓解定义为满足 CR 标准，同时血清游离轻链比例正常，并且经免疫组织化学证实，骨髓中不存在克隆浆细胞。 CR是血清和尿液免疫固定电泳阴性、软组织浆细胞瘤消失、骨髓中浆细胞<5%。 非常好的部分反应（VPR）是血清蛋白电泳未检测到M蛋白，但血清和尿液免疫固定电泳仍呈阳性；或M蛋白减少≥90%且尿M蛋白<100mg/24h。 |
长达3年
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无进展生存期
大体时间：2年内
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无进展生存期（2年内）
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2年内
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从开始使用所有 3 种药物进行研究治疗到开始任何新疗法的持续时间
大体时间：最长3年
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最长3年
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药品安全性
大体时间：长达2年
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根据 CTCAE v4.0 和 EORTC QLQ-C30 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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长达2年
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生命量表评估高于VGPR（部分反应非常好）
大体时间：最长3年
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EORTC QLQ-C30（1-3个月/剂）
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最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaomin Zhang、Shanxi Bethune Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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