Klinisk studie av reducerad dos av pomalidomid och cyklofosfamid i kombination med dexametason vid behandling av patienter med försvagande RRMM

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år;
• Patienter med återfall/refraktär MM, inklusive extramedullär infiltration (uppfyller IMWG 2016 diagnostiska kriterier);
• IMWG bedömning av svaghet: svaga patienter.
• Patienter med multipelt myelom som fått återfall efter tidigare behandling med 1-3 kurer;
• Patienter som inte svarar eller inte kan genomgå autolog stamcellstransplantation och med sjukdomsprogression eller resistens efter tidigare behandling med proteasominnehållande hämmare (bortezomib) eller immunmodulatorer (talidomid, lenalidomid); tolerant mot mer än ett av ovanstående läkemedel;
• Serummonoklonalt protein (M-protein) når mätbara nivåer: serum-M-protein ≥ 5 g/L; eller 24 timmars lätt urinkedja > 200 mg; eller serumfri lätt kedja > 10 mg/dL;
• Patientens kliniska indikatorer måste uppfylla följande kriterier:ANC ≥ 1,0 x 109/L och PLT ≥ 75 x 109/L för myelomceller < 50 %; eventuell ANC och PLT ≥ 50 x 109 för myelomceller ≥ 50 %; trombocyter eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kan infunderas för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna, men är inte tillåtna inom de första 3 dagarna efter inskrivningen; Patienter med en glomerulär filtrationshastighet ≥10 ml/min som inte behöver dialys;
• Patienter som inte har genomgått större operationer, strålbehandling eller deltagit i en annan forskningsstudie inom 2 veckor och som har återhämtat sig från tidigare terapis kliniska toxicitet;
• med uppföljningsvillkor. Patienter förstår egenskaperna hos den sjukdom de lider av och anmäler sig frivilligt till detta studieprotokoll för behandling och uppföljning;
• Informerat samtycke har undertecknats. Informerat samtycke undertecknades av patienten själv eller hans/hennes närmaste familjemedlemmar. Från patientens tillstånd, om patientens egen underskrift inte är gynnsam för behandlingen av tillståndet, kommer vårdnadshavaren eller patientens närmaste familjemedlemmar att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM), plasmacellsleukemi;
• Tidigare användning av pomalidomid, cyklofosfamid;
• patienter med cyklofosfamid, dexametasonallergi/intolerans;
• patienter med aktiv hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) och andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar;
• leverinsufficiens (bilirubin > 3,1 mg/100 m, ALAT och AST > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
• Förekomst av allvarliga trombotiska händelser före behandling;
• Patienter med komorbid okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, definierade New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos;
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar;
• De som genomgick en större operation inom 30 dagar före inskrivningen;
• de som behöver medicinering för epilepsi, demens och andra onormala psykiska tillstånd som inte kan förstå eller följa studieprotokollet;
• Patienter med allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar som, enligt protokollets eller utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie;
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultat;
• personer som enligt utredarens mening inte är lämpliga för inskrivning.