Klinische Studie zu reduzierter Dosierung von Pomalidomid und Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit schwächendem RRMM

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM, einschließlich extramedullärer Infiltration (entsprechend den diagnostischen Kriterien der IMWG 2016);
• IMWG-Gebrechlichkeitsbewertung: gebrechliche Patienten.
• Patienten mit multiplem Myelom, die nach vorheriger Behandlung mit 1–3 Behandlungsschemata einen Rückfall erlitten haben;
• Patienten, die nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation ansprechen oder nicht in der Lage sind und nach vorheriger Behandlung mit Proteasom-haltigen Inhibitoren (Bortezomib) oder Immunmodulatoren (Thalidomid, Lenalidomid) ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine Resistenz aufweisen; tolerant gegenüber mehr als einem der oben genannten Medikamente;
• Das monoklonale Serumprotein (M-Protein) erreicht messbare Werte: Serum-M-Protein ≥ 5 g/L; oder 24-Stunden-Leichtkette im Urin > 200 mg; oder serumfreie leichte Kette > 10 mg/dl;
• Die klinischen Indikatoren des Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ANC ≥ 1,0 x 109/L und PLT ≥ 75 x 109/L für Myelomzellen < 50 %; alle ANC und PLT ≥ 50 x 109 für Myelomzellen ≥ 50 %; Blutplättchen oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) können infundiert werden, um den Patienten dabei zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind jedoch innerhalb der ersten drei Tage nach der Einschreibung nicht zulässig. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate ≥ 10 ml/min, die keine Dialyse benötigen;
• Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen keiner größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben und sich von der klinischen Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben;
• mit Folgebedingungen. Die Patienten verstehen die Merkmale der Krankheit, an der sie leiden, und nehmen freiwillig an diesem Studienprotokoll zur Behandlung und Nachsorge teil.
• Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet. Wenn aufgrund des Zustands des Patienten seine eigene Unterschrift der Behandlung des Zustands nicht förderlich ist, unterzeichnen der Erziehungsberechtigte oder die unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), Plasmazell-Leukämie;
• Frühere Anwendung von Pomalidomid, Cyclophosphamid;
• Patienten mit Cyclophosphamid- oder Dexamethason-Allergie/-Unverträglichkeit;
• Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
• Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3,1 mg/100 m, ALT und AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
• Das Vorliegen schwerer thrombotischer Ereignisse vor der Behandlung;
• Patienten mit komorbider unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, definierte die New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klassen III-IV, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose;
• Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben;
• diejenigen, die Medikamente gegen Epilepsie, Demenz und andere abnormale psychische Erkrankungen benötigen und nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten;
• Patienten mit schweren körperlichen oder geistigen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Protokolls oder des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen;
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
• Personen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für eine Immatrikulation geeignet sind.