Клиническое исследование сниженных доз помалидомида и циклофосфамида в сочетании с дексаметазоном при лечении пациентов с изнурительной RRMM

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной ММ, включая экстрамедуллярную инфильтрацию (соответствующие диагностическим критериям IMWG 2016);
• Оценка слабости IMWG: слабые пациенты.
• Пациенты с множественной миеломой, у которых произошел рецидив после предшествующего лечения 1-3 схемами;
• Пациенты, не реагирующие или неспособные пройти трансплантацию аутологичных стволовых клеток, а также пациенты с прогрессированием заболевания или резистентностью после предшествующего лечения протеасомосодержащими ингибиторами (бортезомиб) или иммуномодуляторами (талидомид, леналидомид); толерантность к более чем одному из вышеперечисленных препаратов;
• Моноклональный белок сыворотки (белок М) достигает измеримых уровней: белок М в сыворотке ≥ 5 г/л; или 24-часовая доза легкой цепи в моче > 200 мг; или свободная от сыворотки легкая цепь > 10 мг/дл;
• Клинические показатели пациента должны соответствовать следующим критериям: АЧН ≥ 1,0 х 109/л и PLT ≥ 75 х 109/л для клеток миеломы < 50%; любой АНК и PLT ≥ 50 x 109 для клеток миеломы ≥ 50%; тромбоциты или гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) можно вводить, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям отбора, но это не разрешено в течение первых 3 дней после включения в программу; Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации ≥10 мл/мин, которым не требуется диализ;
• Пациенты, которые не подвергались серьезному хирургическому вмешательству, лучевой терапии или не участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 2 недель и выздоровели от клинической токсичности предшествующей терапии;
• с последующими условиями. Пациенты понимают характеристики заболевания, от которого они страдают, и добровольно присоединяются к этому протоколу исследования для лечения и последующего наблюдения;
• Информированное согласие подписано. Информированное согласие подписывалось самим пациентом или его ближайшими родственниками. В зависимости от состояния пациента, если собственная подпись пациента не способствует лечению этого заболевания, то законный опекун или ближайшие члены семьи пациента подпишут информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с впервые диагностированной множественной миеломой (НДММ), плазмоклеточным лейкозом;
• Предыдущее применение помалидомида, циклофосфамида;
• пациенты с аллергией/непереносимостью циклофосфамида, дексаметазона;
• пациенты с активным гепатитом B (HBV), гепатитом C (HCV) и другими заболеваниями приобретенного и врожденного иммунодефицита;
• печеночная недостаточность (билирубин >3,1мг/100м, АЛТ и АСТ >2 раза превышают верхнюю границу нормы);
• Наличие тяжелых тромботических явлений до начала лечения;
• Пациентам с сопутствующим неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) определила сердечную недостаточность III-IV классов, неконтролируемую стенокардию, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз;
• Инфекция, требующая системной антибиотикотерапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней;
• Те, кто перенес серьезную операцию в течение 30 дней до зачисления;
• те, кому требуются лекарства от эпилепсии, деменции и других аномальных психических состояний, и которые не могут понять или соблюдать протокол исследования;
• Пациенты с серьезными физическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению протокола или исследователя, могут помешать участию в этом клиническом исследовании;
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования;
• лица, которые, по мнению следователя, не пригодны для зачисления.