急性テント上脳内出血患者における神経保護ペプチドCN-105ペプチドの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 年齢は30歳から80歳までの男性または女性であること。
2. CTにより自然発生性テント上ICHと確定診断されている。
3. -意識レベルの変化、重度の頭痛、悪心、嘔吐、発作、および/または局所的な神経学的欠損などのICH症状の発現後、または最後に判明した健康状態から12時間以内に治験薬の初回投与を受けることができる。
4. 登録時に GCS スコアが 8 以上である。
5. NIHSS スコアが 6 以上である
6. 収縮期血圧（SBP）が200 mmHg未満である
7. 必要な規制に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている;参加者がインフォームド・コンセントを提供できない場合は、参加者の法定代理人 (LAR) から書面による同意を取得する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中である。
2. スクリーニング時の体温が38.5℃以上である。
3. 脳内出血量が5mL未満（コニグロバス式）
4. ICHは外傷によって生じることが知られています。
5. 原発性脳室内出血；
6. 根底にある脳腫瘍の X 線写真による証拠。
7. 悪性腫瘍の病歴のある患者（治療後に完全寛解を達成し、過去5年間再発していない非黒色腫上皮内皮膚がん、または治験責任医師の意見に含める資格のある他のタイプ）。
8. 研究者の意見では、患者の回復の可能性を著しく制限するヘルニアの既知の不安定な腫瘤または活動性X線写真の証拠および症状。
9. 既知の破裂脳動脈瘤、動静脈奇形、または血管異常。脳梗塞による出血、脳静脈洞塞栓症。
10. 血小板数 < 100×109/L、(INR) > 1.5、または病状による、またはスクリーニング前に検出された不可逆的な凝固障害がある。
11. ICH発症時に新しい経口抗凝固薬（ダビガトランエテキシレート、リバーロキサバン、アピキサバンなど）または低分子量ヘパリンを服用している。
12. 研究者の意見では、患者は不安定であり、支持療法と CN-105 を併用するよりも支持療法の方が有益であると考えられます。
13. 研究者の意見では、CT や MRI を含む計画された研究評価に禁忌がある。
14. 重度の腎不全：クレアチニンクリアランス<30 mL/分（Cockcroft-Gault式）、尿素窒素および/または血清クレアチニン＞1.5×ULN。
15. 血腫除去（低侵襲手術および日常手術を含む）、減圧頭蓋切除術、血腫吸引を含むがこれらに限定されない、治験期間中の用量全体にわたる外科的介入が予定されている。
16. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患の病歴。 (1) うっ血性心不全 (NYHA クラス > 2)。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去 12 か月以内に心筋梗塞を起こした。 (4) 上室性不整脈または心室性不整脈の治療または介入の必要性。
17. 研究者によって臨床的に重大であるとみなされる心電図（ECG）検査の異常がある：たとえば、スクリーニング中のQTc間隔の延長（男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）（注：QTc間隔はフリデリシアの基準に従って計算する必要がある）。
18. 被験者は発症前に身体障害者であった（mRS ≥ 2）
19. 脳出血、くも膜下出血、脳梗塞・一過性脳虚血発作（TIA、但しルクナ梗塞を除く）等の頭蓋内出血の既往歴のある患者。
20. 患者は、最近（過去 1 年以内）または現在の自殺念慮または自殺行動を含む、その他の重篤な急性または慢性の精神疾患を患っている。
21. 研究または治験薬管理への参加に関連するリスクが増加する可能性があり、または研究結果に干渉する可能性があり、または臨床検査値の異常についての研究者による解釈を妨げる可能性があります。
22. 患者は、この研究の参加者に直接関係する研究センターの従業員または家族、または治験に直接関係はないが治験の部下である部下、または治験に直接関係する治験依頼者に雇用されている者です。
23. 研究薬の成分に対してアレルギーを起こしやすい、または既知のアレルギーがある。
24. 他の臨床試験に参加したことがある患者、または登録前3か月以内に別の介入臨床研究に参加している患者。
25. 他の理由により、研究者は被験者が治験に登録されるのは不適切であると考えた。