Een onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van het neuroprotectieve peptide CN-105-peptide worden geëvalueerd bij patiënten met een acute supratentoriale intracerebrale bloeding

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw is, in de leeftijd van 30 tot en met 80 jaar;
2. Heeft een bevestigde diagnose van spontane supratentoriale ICH door CT;
3. In staat om de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen ≤ 12 uur na het begin van de ICH-symptomen, zoals verandering in bewustzijnsniveau, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, toevallen en/of focale neurologische stoornissen, of laatst bekende puttijd;
4. Heeft een GCS-score ≥ 8 bij inschrijving;
5. Heeft een NIHSS-score ≥ 6
6. Heeft systolische bloeddruk (SBP) < 200 mmHg
7. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de vereiste regelgeving; Indien een deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

1. Is zwanger of geeft borstvoeding;
2. Heeft een temperatuur hoger dan 38,5℃ bij screening;
3. De hoeveelheid intracerebrale bloeding < 5 ml (coniglobusformule)
4. ICH waarvan bekend is dat deze het gevolg is van trauma;
5. Primaire intraventriculaire bloeding;
6. Röntgenologisch bewijs van onderliggende hersentumor;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (niet-melanoom in situ huidkanker die na de behandeling volledige remissie heeft bereikt en die in de afgelopen 5 jaar niet is teruggevallen of andere typen die naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor opname);
8. Bekende onstabiele massa of actieve radiografische aanwijzingen en symptomen van hernia die naar de mening van de onderzoeker het herstelpotentieel van de patiënt ernstig beperken;
9. Bekend gescheurd cerebraal aneurysma, arterioveneuze malformatie of vasculaire anomalie; bloeding door herseninfarct, embolisatie van de cerebrale veneuze sinus;
10. Heeft een aantal bloedplaatjes < 100×109/l，(INR) > 1,5 of onomkeerbare coagulopathie, hetzij als gevolg van een medische aandoening, hetzij ontdekt vóór screening;
11. Neemt nieuwe orale anticoagulantia (zoals dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) of heparine met een laag molecuulgewicht op het moment dat ICH begint;
12. is naar de mening van de onderzoeker instabiel en zou baat hebben bij ondersteunende zorg in plaats van ondersteunende zorg plus CN-105;
13. er naar de mening van de onderzoeker enige contra-indicatie is voor de geplande onderzoeksbeoordelingen, inclusief CT en MRI;
14. Ernstige nierinsufficiëntie: creatinineklaring <30 ml/min (formule van Cockcroft-Gault), ureumstikstof en/of serumcreatinine >1,5×ULN;
15. Er is een chirurgische ingreep gepland gedurende de dosis van de proefperiode, inclusief maar niet beperkt tot hematoomevacuatie (inclusief minimaal invasieve en routinematige chirurgie), decompressieve craniectomie, hematoomaspiratie;
16. Klinisch significante geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder; (1) congestief hartfalen (NYHA-klasse > 2); (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct in de afgelopen 12 maanden; (4) eventuele behoefte aan behandeling of interventionele supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie;
17. Heeft afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht: bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval tijdens screening (man > 450 ms, vrouw > 470 ms) (Opmerking: het QTc-interval moet worden berekend volgens de criteria van Fridericia);
18. Proefpersonen waren uitgeschakeld vóór het begin van de ziekte (mRS ≥ 2)
19. Patiënten met een eerdere intracraniale bloeding, zoals hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of herseninfarct/transient ischaemic aanval (TIA, maar met uitzondering van lucunair infarct);
20. Patiënten hebben andere ernstige/ernstige acute of chronische psychische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag;
21. Kan de risico's verhogen die gepaard gaan met deelname aan onderzoek of de behandeling van onderzoeksgeneesmiddelen, of kan de resultaten van het onderzoek verstoren, of kan de interpretatie van laboratoriumafwijkingen door de onderzoeker verstoren;
22. Patiënten zijn medewerkers van het onderzoekscentrum of familieleden die direct gerelateerd zijn aan de deelnemers aan dit onderzoek, of ondergeschikten die niet direct gerelateerd zijn aan het onderzoek maar ondergeschikt zijn aan het onderzoek, of in dienst zijn van de sponsor die direct gerelateerd is aan het onderzoek;
23. vatbaar is voor allergie of een bekende allergie voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel;
24. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór inschrijving;
25. Om andere redenen was de onderzoeker van mening dat de proefpersonen niet geschikt waren om aan het onderzoek deel te nemen.