En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neurobeskyttende peptid CN-105 peptid hos patienter med akut supratentorial intracerebral blødning

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år inklusive;
2. Har en bekræftet diagnose af spontan supratentorial ICH ved CT;
3. I stand til at modtage første dosis af undersøgelseslægemidlet ≤ 12 timer efter indtræden af ​​ICH-symptomer, såsom ændring i bevidsthedsniveau, svær hovedpine, kvalme, opkastning, anfald og/eller fokale neurologiske underskud eller sidst kendte velkendte tid;
4. Har en GCS-score ≥ 8 ved tilmelding;
5. Har en NIHSS-score på ≥ 6
6. Har systolisk BP (SBP) < 200 mmHg
7. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med krævede regler; hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal der indhentes skriftligt samtykke fra deltagerens juridisk bemyndigede repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer;
2. Har en temperatur højere end 38,5 ℃ ved screening;
3. Mængden af ​​intracerebral blødning < 5 mL (koniglobusformel)
4. ICH kendt for at skyldes traumer;
5. Primær intraventrikulær blødning;
6. Radiografisk bevis for underliggende hjernetumor;
7. Patienter med en anamnese med ondartet tumor (non-melanoma in situ hudcancer, der har opnået fuldstændig remission efter behandling og ikke har fået tilbagefald inden for de seneste 5 år, eller andre typer, der er berettiget til inklusion efter investigators mening);
8. Kendt ustabil masse eller aktive radiografiske beviser og symptomer på herniation, der alvorligt begrænser patientens genopretningspotentiale efter investigatorens mening;
9. Kendt ruptureret cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller vaskulær anomali; blødning fra hjerneinfarkt, cerebral venøs sinus embolisering;
10. Har et blodpladetal < 100×109/L，(INR) > 1,5 eller irreversibel koagulopati enten på grund af medicinsk tilstand eller opdaget før screening;
11. tager nye orale antikoagulantia (såsom dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban osv.) eller lavmolekylært heparin på tidspunktet for ICH-debut;
12. Efter investigators mening er ustabil og ville have gavn af understøttende behandling frem for understøttende behandling plus CN-105;
13. Efter investigators mening har nogen kontraindikation til de planlagte undersøgelsesvurderinger, herunder CT og MR;
14. Alvorlig nyreinsufficiens: kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel), urinstofnitrogen og/eller serumkreatinin >1,5×ULN;
15. Er planlagt til kirurgisk indgreb gennem hele forsøgsperiodens dosis, inklusive, men ikke begrænset til, hæmatomevakuering (inklusive minimalt invasiv og rutinemæssig kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hæmatomaspiration;
16. Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom, herunder; (1) kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse > 2); (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; (4) ethvert behov for behandling eller interventionel supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi;
17. Har elektrokardiogram (EKG) undersøgelsesabnormiteter, der vurderes klinisk signifikant af investigator: for eksempel forlængelse af QTc-intervallet under screening (mand > 450 ms, kvinde > 470 ms) (Bemærk: QTc-interval skal beregnes i henhold til Fridericias kriterier);
18. Forsøgspersoner var deaktiveret før sygdomsdebut (mRS ≥ 2)
19. Patienter med tidligere intrakraniel blødning såsom hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller hjerneinfarkt/forbigående iskæmisk anfald (TIA, men ekskl. lukunarinfarkt);
20. Patienter har andre alvorlige/alvorlige akutte eller kroniske psykiske sygdomme, herunder nylige (inden for det seneste 1 år) eller aktuelle selvmordstanker eller -adfærd;
21. Kan øge de risici, der er forbundet med deltagelse i forskning eller lægemiddelhåndtering, eller kan forstyrre undersøgelsens resultater, eller kan forstyrre investigatorens fortolkning af laboratorieabnormiteter;
22. Patienter er ansatte i forskningscentret eller familiemedlemmer, der er direkte relateret til deltagerne i denne undersøgelse, eller underordnede, som ikke er direkte relateret til forsøget, men er underordnede af forsøget, eller er ansat af sponsoren, der er direkte relateret til forsøget;
23. Er disponeret for allergi eller kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
24. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
25. Af andre grunde fandt investigator, at forsøgspersonerne var upassende til at blive optaget i forsøget.