Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du peptide neuroprotecteur CN-105 chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale supratentorielle aiguë

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans inclusivement ;
2. A un diagnostic confirmé d'HIC supratentorielle spontanée par tomodensitométrie ;
3. Capable de recevoir la première dose du médicament à l'étude ≤ 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH, tels qu'une altération du niveau de conscience, des maux de tête sévères, des nausées, des vomissements, des convulsions et/ou des déficits neurologiques focaux, ou le dernier temps de guérison connu ;
4. A un score GCS ≥ 8 au moment de l'inscription ;
5. A un score NIHSS ≥ 6
6. A une TA systolique (PAS) < 200 mmHg
7. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations requises ; si un participant n'est pas capable de fournir son consentement éclairé, le consentement écrit doit être obtenu du représentant légalement autorisé (LAR) du participant.

Critère d'exclusion:

1. Est enceinte ou allaitante ;
2. A une température supérieure à 38,5 ℃ lors du dépistage ;
3. La quantité d'hémorragie intracérébrale < 5 ml (formule coniglobus)
4. On sait que le PCI résulte d’un traumatisme ;
5. Hémorragie intraventriculaire primaire；
6. Preuve radiographique d'une tumeur cérébrale sous-jacente ;
7. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne (cancer de la peau non mélanome in situ ayant obtenu une rémission complète après traitement et n'a pas rechuté au cours des 5 dernières années ou autres types éligibles à l'inclusion dans l'avis de l'investigateur) ;
8. Masse instable connue ou preuves radiographiques actives et symptômes de hernie limitant considérablement le potentiel de récupération du patient de l'avis de l'investigateur ;
9. Anévrisme cérébral rompu connu, malformation artério-veineuse ou anomalie vasculaire ; hémorragie due à un infarctus cérébral, à une embolisation des sinus veineux cérébraux ;
10. A une numération plaquettaire < 100 × 109/L ， (INR) > 1,5 ou une coagulopathie irréversible due à un problème de santé ou détectée avant le dépistage ;
11. prend de nouveaux anticoagulants oraux (tels que le dabigatran etexilate, le rivaroxaban, l'apixaban, etc.) ou de l'héparine de bas poids moléculaire au moment de l'apparition de l'HIC ;
12. De l'avis de l'investigateur, il est instable et bénéficierait de soins de soutien plutôt que de soins de soutien plus CN-105 ;
13. De l'avis de l'investigateur, il existe une contre-indication aux évaluations prévues de l'étude, y compris la tomodensitométrie et l'IRM ;
14. Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule Cockcroft-Gault), azote uréique et/ou créatinine sérique > 1,5 × LSN ;
15. Une intervention chirurgicale est prévue tout au long de la dose de la période d'essai, y compris, mais sans s'y limiter, l'évacuation de l'hématome (y compris la chirurgie mini-invasive et de routine), la craniectomie décompressive, l'aspiration de l'hématome ;
16. Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire, notamment : (1) insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA > 2) ; (2) angine instable ; (3) infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; (4) tout besoin de traitement ou d'arythmie supraventriculaire interventionnelle ou d'arythmie ventriculaire ;
17. Présente des anomalies à l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) jugées cliniquement significatives par l'investigateur : par exemple, allongement de l'intervalle QTc pendant le dépistage (homme > 450 ms, femme > 470 ms) (Remarque : l'intervalle QTc doit être calculé selon les critères de Fridericia) ;
18. Les sujets étaient handicapés avant l'apparition de la maladie (mRS ≥ 2)
19. Patients ayant déjà eu une hémorragie intracrânienne telle qu'une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un infarctus cérébral/accident ischémique transitoire (AIT, mais à l'exclusion de l'infarctus lucunaire) ;
20. Les patients souffrent d'autres maladies mentales aiguës ou chroniques graves/sévères, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actuels ;
21. Peut augmenter les risques associés à la participation à la recherche ou à la gestion des médicaments à l'étude, ou peut interférer avec les résultats de l'étude, ou peut interférer avec l'interprétation des anomalies de laboratoire par l'investigateur ;
22. Les patients sont des employés du centre de recherche ou des membres de la famille directement liés aux participants de cette étude, ou des subordonnés qui ne sont pas directement liés à l'essai mais sont des subordonnés de l'essai, ou sont employés par le promoteur directement lié à l'essai ;
23. Est prédisposé à l'allergie ou à une allergie connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
24. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques ou participent à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant l'inscription ;
25. Pour d'autres raisons, l'investigateur a considéré qu'il était inapproprié que les sujets soient inclus dans l'essai.