Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del peptide neuroprotettivo CN-105 in pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale acuta

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni compresi;
2. Ha una diagnosi confermata di ICH sopratentoriale spontaneo mediante TC;
3. In grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio ≤ 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ICH, come alterazione del livello di coscienza, forte mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e/o deficit neurologici focali o ultimo tempo di guarigione noto;
4. Ha un punteggio GCS ≥ 8 al momento dell'iscrizione;
5. Ha un punteggio NIHSS ≥ 6
6. Ha pressione sistolica (SBP) < 200 mmHg
7. Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative richieste; se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, il consenso scritto deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante.

Criteri di esclusione:

1. È in gravidanza o in allattamento;
2. Ha una temperatura superiore a 38,5 ℃ allo screening;
3. La quantità di emorragia intracerebrale < 5 ml（formula coniglobus）
4. È noto che l'ICH deriva da un trauma;
5. Emorragia intraventricolare primaria;
6. Evidenza radiografica di tumore cerebrale sottostante;
7. Pazienti con una storia di tumore maligno (cancro cutaneo in situ non melanoma che ha raggiunto la remissione completa dopo il trattamento e non ha avuto recidive negli ultimi 5 anni o altri tipi idonei all'inclusione secondo il parere dello sperimentatore);
8. Massa instabile nota o evidenza radiografica attiva e sintomi di ernia che limitano gravemente il potenziale di recupero del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Nota rottura di aneurisma cerebrale, malformazione artero-venosa o anomalia vascolare; emorragia da infarto cerebrale, embolizzazione del seno venoso cerebrale;
10. Ha una conta piastrinica < 100×109/L, (INR) > 1,5 o coagulopatia irreversibile dovuta a condizioni mediche o rilevata prima dello screening;
11. Sta assumendo nuovi anticoagulanti orali (come dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.) o eparina a basso peso molecolare al momento dell'insorgenza di emorragia intracranica;
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore è instabile e trarrebbe beneficio da una terapia di supporto piuttosto che da una terapia di supporto più CN-105;
13. A giudizio dello sperimentatore esistono controindicazioni alle valutazioni dello studio pianificato, comprese TC e RM;
14. Insufficienza renale grave: clearance della creatinina <30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault), azoto ureico e/o creatinina sierica >1,5×ULN;
15. È previsto un intervento chirurgico per tutta la dose del periodo di studio, incluso ma non limitato all'evacuazione dell'ematoma (inclusa la chirurgia minimamente invasiva e di routine), craniectomia decompressiva, aspirazione dell'ematoma;
16. Storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, tra cui; (1) insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA > 2); (2) angina instabile; (3) infarto miocardico negli ultimi 12 mesi; (4) qualsiasi necessità di trattamento o di aritmia sopraventricolare interventistica o di aritmia ventricolare;
17. Presenta anomalie nell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore: ad esempio, prolungamento dell'intervallo QTc durante lo screening (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms) (Nota: l'intervallo QTc deve essere calcolato secondo i criteri di Fridericia);
18. I soggetti erano disabili prima dell'insorgenza della malattia (mRS ≥ 2)
19. Pazienti con pregressa emorragia intracranica come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o infarto cerebrale/attacco ischemico transitorio (TIA, escluso infarto lucunare);
20. I pazienti hanno altre malattie mentali acute o croniche gravi/gravi, comprese idee o comportamenti suicidari recenti (nell'ultimo anno) o attuali;
21. Potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione alla ricerca o alla gestione dei farmaci in studio, o potrebbe interferire con i risultati dello studio, o potrebbe interferire con l'interpretazione delle anomalie di laboratorio da parte dello sperimentatore;
22. I pazienti sono dipendenti del centro di ricerca o familiari direttamente imparentati con i partecipanti a questo studio, o subordinati che non sono direttamente imparentati con lo studio ma sono subordinati dello studio, o sono impiegati dallo sponsor direttamente correlato allo studio;
23. È predisposto all'allergia o all'allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
24. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
25. Per altri motivi, lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti non fossero idonei a essere arruolati nello studio.