급성 천막상뇌내출혈 환자에서 신경보호 펩타이드 CN-105 펩타이드의 안전성과 유효성을 평가한 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
급성 천막상뇌내출혈(CN-CATCH) 환자에서 신경보호 펩타이드 CN-105의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 결정 2상 시험
뇌내 출혈(ICH)은 결과를 개선하는 승인된 치료법이 없는 파괴적인 형태의 뇌혈관 질환입니다.
아포지단백질 E(apoE)는 이소형 특이적 신경보호 특성과 신경염증 반응을 조절하는 능력을 고려할 때 유망한 치료 표적으로 부상했습니다.
우리는 수용체 상호작용에 관여하는 apoE 나선형 도메인의 극성면을 모방하고 혈액뇌장벽을 쉽게 통과하며 잘 확립된 전임상 ICH 모델의 결과를 개선하는 5개 아미노산 펩타이드인 CN-105를 개발했습니다.
현재 연구에서는 급성 천막상 ICH 환자에게 3가지 다른 용량을 연속 3일 동안 투여한 후 CN-105의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 CT로 확인된 급성 천막상뇌내출혈 환자, 30~80세, CN-105 펩타이드를 6시간마다 정맥 주사하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다.
첫 번째 투여 후 48시간(D3) 및 120시간(D6)에 스크리닝 시 단백질 마커에 대한 혈액 샘플을 수집하고 검출합니다.
표본 크기는 240입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yongjun Wang, Study Director
- 전화번호: 13911172565
- 이메일: yongjunwang111@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: shuya Li, Study Director
- 전화번호: 13601367028
- 이메일: shuyali85@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- yongjun Wang
- 전화번호: 13911172565
- 이메일: yongjunwang111@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~80세의 남성 또는 여성입니다.
- CT를 통해 자발적 천막상 ICH 진단이 확인되었습니다.
- 의식 수준의 변화, 심한 두통, 메스꺼움, 구토, 발작 및/또는 국소 신경학적 결손 또는 마지막으로 알려진 건강 시간과 같은 ICH 증상이 발생한 후 12시간 이하로 연구 약물의 첫 번째 투여를 받을 수 있습니다.
- 등록 시 GCS 점수가 8점 이상입니다.
- NIHSS 점수가 6점 이상입니다.
- 수축기 혈압(SBP)이 200mmHg 미만인 경우
- 필수 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자가 사전 동의를 제공할 능력이 없는 경우 참가자의 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 스크리닝 시 체온이 38.5℃ 이상인 경우
- 뇌내출혈량< 5 mL(코니글로부스 공식)
- 외상으로 인해 발생한 것으로 알려진 ICH;
- 원발성 뇌실내 출혈;
- 근본적인 뇌종양의 방사선학적 증거;
- 악성 종양(치료 후 완전 관해를 달성하고 지난 5년 동안 재발하지 않은 비흑색종 상피내 피부암 또는 조사자의 의견으로 포함하기에 적합한 다른 유형)의 병력이 있는 환자;
- 연구자의 의견으로 환자의 회복 가능성을 심각하게 제한하는 불안정한 종괴 또는 활성 방사선학적 증거 및 탈장 증상이 알려진 경우
- 파열된 뇌동맥류, 동정맥 기형 또는 혈관 기형이 알려진 경우 뇌경색으로 인한 출혈, 뇌정맥동 색전증;
- 혈소판 수가 < 100×109/L，(INR) > 1.5이거나 의학적 상태로 인해 또는 선별검사 전에 발견된 비가역적 응고병증이 있는 경우
- ICH 발병 당시 새로운 경구용 항응고제(예: 다비가트란 에텍실레이트, 리바록사반, 아픽사반 등) 또는 저분자량 헤파린을 복용 중입니다.
- 조사자의 의견으로는 불안정하며 CN-105를 추가한 지지 요법보다는 지지 요법이 도움이 될 것입니다.
- 조사자의 의견으로 CT 및 MRI를 포함하여 계획된 연구 평가에 금기 사항이 있는 경우
- 중증 신부전: 크레아티닌 청소율 <30mL/분(Cockcroft-Gault 공식), 요소질소 및/또는 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN;
- 혈종 배출(최소 침습 및 일상 수술 포함), 감압성 두개골 절제술, 혈종 흡인을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 기간 용량 전체에 걸쳐 외과적 개입이 예정되어 있습니다.
- 다음을 포함하는 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력: (1) 울혈성 심부전(NYHA 등급 > 2); (2) 불안정 협심증; (3) 지난 12개월 동안의 심근경색; (4) 치료 또는 중재적 심실상성 부정맥 또는 심실성 부정맥의 필요성;
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 심전도(ECG) 검사 이상이 있음: 예를 들어 스크리닝 중 QTc 간격 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms)(참고: QTc 간격은 Fridericia 기준에 따라 계산되어야 함)
- 피험자는 질병 발병 전에 장애를 겪었습니다(mRS ≥ 2).
- 뇌출혈, 지주막하 출혈, 뇌경색/일시성 허혈발작(TIA, 그러나 루쿠나 경색 제외)과 같은 과거 두개내 출혈이 있었던 환자;
- 환자는 최근(지난 1년 이내) 또는 현재 자살 생각이나 행동을 포함하여 기타 심각한/심각한 급성 또는 만성 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 관리와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있거나, 시험자의 실험실 이상 해석을 방해할 수 있습니다.
- 환자는 연구기관의 직원 또는 본 연구 참여자와 직접적인 관련이 있는 가족, 또는 임상시험과 직접적인 관련은 없지만 임상시험의 부하직원이거나 임상시험과 직접적으로 관련된 의뢰자에 의해 고용된 부하직원입니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 경향이 있는 경우,
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 다른 이유로 인해 연구자는 피험자가 임상시험에 등록하기에 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조: 위약
6시간마다 위약(동일한 양의 식염수)을 정맥 주입하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. 각 위약(동일한 양의 식염수)을 30분에 걸쳐 천천히 IV 볼루스로 투여합니다.
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6시간마다 주사하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 주사용 CN-105 펩타이드 0.1 mg/kg
6시간마다 0.1mg/kg의 CN-105 펩티드를 정맥 내 주입하며, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
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6시간마다 주사하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 주사용 CN-105 펩타이드 0.3 mg/kg
6시간마다 0.3mg/kg의 CN-105 펩티드를 정맥 내 주입하며, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
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6시간마다 주사하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 주사용 CN-105 펩타이드 1.0 mg/kg
6시간마다 1.0mg/kg의 CN-105 펩티드를 정맥 내 주입하며, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
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6시간마다 주사하고, 72시간 이내에 최대 13회 투여합니다. CN-105의 각 투여량은 30분에 걸쳐 느린 IV 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 90±7일
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연구 기간 동안 AE의 수 및 중증도;
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90±7일
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SAE
기간: 90±7일
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연구 기간 동안 SAE의 수 및 심각도;
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90±7일
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치료 관련 사망률
기간: 90±7일
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연구 기간 전체에 걸친 치료 관련 사망률;
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90±7일
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사망자
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일 사망률;
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14일, 30일, 90일
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뇌염, 수막염, 뇌실염의 발생률;
기간: 90±7일
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연구 기간 동안 뇌염, 수막염, 뇌실염의 발생률;
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90±7일
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뇌내출혈과 관련된 전신 감염의 발생률
기간: 90±7일
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연구 기간 전체에 걸쳐 뇌내 출혈과 관련된 전신 감염의 발생률;
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90±7일
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혈종 확장의 발생률
기간: 24~48시간 (2일차~3일차)
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기준선에 비해 첫 번째 연구 약물 투여 후 24-48시간 내에 혈종 확장의 발생률;
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24~48시간 (2일차~3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일차
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D90에 생존하고 독립적인 환자의 비율(mRS 0-2);
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90일차
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 90±7일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)가 기준선보다 > 2 증가한 것으로 정의되는 투여 중 신경학적 악화(진정 작용과 무관);
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90±7일
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혈액 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 조영 머리 CT;
기간: 스크리닝, 24시간(Day2), 48시간(Day3) 및 120시간(Day6), Day14
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스크리닝 시, 첫 번째 투여 후 24시간(D2), 48시간(D3) 및 120시간(D6) 및 D14에 혈액 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 비조영 머리 CT;
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스크리닝, 24시간(Day2), 48시간(Day3) 및 120시간(Day6), Day14
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 30일차
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D30에 생존하고 독립적인 환자의 비율(mRS 0-2) 및 D30, D90에 mRS 점수 분포(교대 분석)
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30일차
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 3일차, 14일차
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D3, D14에서의 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 평가;
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3일차, 14일차
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Barthel 지수 평가
기간: 14일차, 30일차, 90일차
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D14, D30, D90에서의 Barthel 지수 평가;
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14일차, 30일차, 90일차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 2일차, 30일차
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D2, D30의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수;
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2일차, 30일차
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신경 손상의 중증도를 평가하고 혈액 주위 부종의 진행을 각각 결정하기 위한 MRI;
기간: 스크리닝, 48시간(3일차), 120시간(6일차)
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스크리닝 시, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간(D3), 120시간(D6)에 신경 손상의 중증도를 평가하고 혈액 주위 부종의 진행을 각각 결정하기 위해 MRI를 촬영합니다.
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스크리닝, 48시간(3일차), 120시간(6일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 결과 측정:
기간: 스크리닝, 48시간(Day3), 120시간(Day6)
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첫 번째 투여 후 48시간(D3) 및 120시간(D6)에 스크리닝 시 바이오마커 분석: 사이토카인 및 케모카인: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-17A, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MIP-1α/CCL3, TNF-α, VEGF-A; 신경계와 관련된 분자 표지: ApoE, GFAP;
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스크리닝, 48시간(Day3), 120시간(Day6)
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유전적 표지
기간: 상영
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스크리닝 시 유전형 분석:1ApoE 유전자 다형성 분석,2TOMM40-APOE 유전자좌의 SNP 분석
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: shuya Li, Study Director, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .