Tutkimus, jossa arvioitiin neuroprotektiivisen peptidin CN-105 turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti supratentoriaalinen aivoverenvuoto

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen, ikä 30–80 vuotta;
2. Hänellä on TT:llä vahvistettu spontaani supratentoriaalinen ICH-diagnoosi;
3. Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä ≤ 12 tuntia ICH-oireiden, kuten tajunnantason muutosten, voimakkaan päänsäryn, pahoinvoinnin, oksentelun, kouristuksen ja/tai fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan tai viimeisimmän tunnetun ajan alkamisen jälkeen;
4. GCS-pistemäärä on ≥ 8 ilmoittautumisen yhteydessä;
5. NIHSS-pistemäärä on ≥ 6
6. Systolinen verenpaine (SBP) < 200 mmHg
7. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vaadittujen määräysten mukaisesti; jos osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, kirjallinen suostumus on hankittava osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).

Poissulkemiskriteerit:

1. on raskaana tai imettää;
2. Sen lämpötila on yli 38,5 ℃ seulonnassa;
3. Aivojensisäisen verenvuodon määrä < 5 ml (coniglobus formula)
4. ICH:n tiedetään johtuvan traumasta;
5. Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto；
6. Radiografiset todisteet taustalla olevasta aivokasvaimesta;
7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma in situ -ihosyöpä, joka on saavuttanut täydellisen remission hoidon jälkeen ja joka ei ole uusiutunut viimeisten 5 vuoden aikana, tai muut tyypit, jotka tutkijan mielestä voidaan ottaa mukaan);
8. Tunnettu epävakaa massa tai aktiivinen röntgenkuvaus ja tyrän oireet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat merkittävästi potilaan toipumismahdollisuuksia;
9. Tunnettu aivojen aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma tai verisuonihäiriö; aivoinfarktin aiheuttama verenvuoto, aivolaskimoonteloiden embolisaatio;
10. Hänen verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l, (INR) > 1,5 tai palautumaton koagulopatia joko lääketieteellisestä tilasta johtuen tai se on havaittu ennen seulontaa;
11. ottaa uusia oraalisia antikoagulantteja (kuten dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, apiksabaania jne.) tai pienimolekyylipainoista hepariinia ICH:n alkaessa;
12. Tutkijan mielestä on epävakaa ja hyötyisi tukihoidosta tukihoidosta plus CN-105:stä;
13. Tutkijan mielestä hänellä on vasta-aiheita suunnitelluille tutkimusarvioinneille, mukaan lukien TT ja MRI;
14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava), ureatyppi ja/tai seerumin kreatiniini >1,5 × ULN;
15. Suunniteltu kirurgiseen interventioon koko koeajan annoksen ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hematooman evakuointiin (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen ja rutiinikirurgia), dekompressiivinen kraniektomia, hematooman aspiraatio；
16. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairauksien historia, mukaan lukien; (1) sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 2); (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; (4) mikä tahansa hoitotarve tai interventio supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriö;
17. Onko EKG-tutkimuksessa poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä: esimerkiksi QTc-ajan pidentyminen seulonnan aikana (mies > 450 ms, nainen > 470 ms) (Huomautus: QTc-väli on laskettava Friderician kriteerien mukaan);
18. Koehenkilöt olivat vammaisia ​​ennen taudin puhkeamista (mRS ≥ 2)
19. Potilaat, joilla on aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa, kuten aivoverenvuotoa, subarachnoidaalista verenvuotoa tai aivoinfarkti/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA, mutta ei lukunaariinfarkti);
20. Potilailla on muita vakavia/vakavia akuutteja tai kroonisia mielenterveysongelmia, mukaan lukien äskettäiset (viimeisen vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen;
21. Saattaa lisätä tutkimukseen tai tutkimuslääkehallintaan osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkijan tulkintaa laboratoriopoikkeavuuksista;
22. Potilaat ovat tutkimuskeskuksen työntekijöitä tai tämän tutkimuksen osallistujiin suoraan liittyviä perheenjäseniä tai alaisia, jotka eivät suoraan liity tutkimukseen, mutta ovat tutkimuksen alaisia ​​tai ovat tutkimukseen suoraan liittyvän toimeksiantajan palveluksessa;
23. on altis allergialle tai tiedossa olevalle allergialle jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
24. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
25. Muista syistä tutkija katsoi, että koehenkilöt eivät olleet tarkoituksenmukaisia ​​osallistua tutkimukseen.