En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av nevroprotektivt peptid CN-105 peptid hos pasienter med akutt supratentoriell intracerebral blødning

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne, alder 30 til 80 år, inkludert;
2. Har en bekreftet diagnose av spontan supratentoriell ICH ved CT;
3. Kunne motta første dose av studiemedikamentet ≤ 12 timer etter utbruddet av ICH-symptomer, slik som endring i bevissthetsnivå, alvorlig hodepine, kvalme, oppkast, anfall og/eller fokale nevrologiske mangler, eller sist kjente veltidspunkt;
4. Har en GCS-score ≥ 8 ved påmelding;
5. Har en NIHSS-score ≥ 6
6. Har systolisk blodtrykk (SBP) < 200 mmHg
7. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til påkrevde forskrifter; dersom en deltaker ikke er i stand til å gi informert samtykke, må det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerens juridiske representant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer;
2. Har en temperatur høyere enn 38,5 ℃ ved screening;
3. Mengden av intracerebral blødning < 5 mL (koniglobusformel)
4. ICH kjent for å skyldes traumer;
5. Primær intraventrikulær blødning;
6. Radiografisk bevis på underliggende hjernesvulst;
7. Pasienter med en historie med ondartet svulst (non-melanoma in situ hudkreft som har oppnådd fullstendig remisjon etter behandling og ikke har fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene eller andre typer som er kvalifisert for inkludering etter etterforskerens mening);
8. Kjent ustabil masse eller aktive radiografiske bevis og symptomer på herniering som sterkt begrenser pasientens utvinningspotensiale etter etterforskerens mening;
9. Kjent rupturert cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller vaskulær anomali; blødning fra hjerneinfarkt, cerebral venøs sinus embolisering;
10. Har et blodplateantall < 100×109/L，(INR) > 1,5 eller irreversibel koagulopati enten på grunn av medisinsk tilstand eller oppdaget før screening;
11. tar nye orale antikoagulantia (som dabigatran etexilat, rivaroksaban, apixaban, etc.) eller lavmolekylært heparin på tidspunktet for ICH-debut;
12. Etter etterforskerens oppfatning er den ustabil og vil ha nytte av støttebehandling i stedet for støttebehandling pluss CN-105;
13. Etter utforskerens oppfatning har noen kontraindikasjoner til de planlagte studievurderingene, inkludert CT og MR;
14. Alvorlig nyresvikt: kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault formel), ureanitrogen og/eller serumkreatinin >1,5×ULN;
15. Er planlagt for kirurgisk inngrep gjennom hele prøveperioden dose, inkludert, men ikke begrenset til hematomevakuering (inkludert minimalt invasiv og rutinemessig kirurgi), dekompresiv kraniektomi, hematomaspirasjon;
16. Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert; (1) kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse > 2); (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt de siste 12 månedene; (4) ethvert behov for behandling eller intervensjonell supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi;
17. Har elektrokardiogram (EKG) undersøkelsesavvik som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren: for eksempel QTc-intervallforlengelse under screening (mann > 450 ms, kvinne > 470 ms) (Merk: QTc-intervall må beregnes i henhold til Fridericias kriterier);
18. Forsøkspersonene ble deaktivert før sykdomsdebut (mRS ≥ 2)
19. Pasienter med tidligere intrakraniell blødning som hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller hjerneinfarkt/forbigående iskemisk angrep (TIA, men unntatt lukunarinfarkt);
20. Pasienter har andre alvorlige/alvorlige akutte eller kroniske psykiske lidelser, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller nåværende selvmordstanker eller -adferd;
21. Kan øke risikoen forbundet med å delta i forskning eller studiemedisin, eller kan forstyrre resultatene av studien, eller kan forstyrre etterforskerens tolkning av laboratorieavvik;
22. Pasienter er ansatte ved forskningssenteret eller familiemedlemmer som er direkte relatert til deltakerne i denne studien, eller underordnede som ikke er direkte relatert til studien, men er underordnede av studien, eller er ansatt av sponsoren som er direkte relatert til studien;
23. er disponert for allergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen;
24. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før påmelding;
25. Av andre grunner mente etterforskeren at forsøkspersonene var upassende for å bli registrert i rettssaken.