Um estudo que avalia a segurança e eficácia do peptídeo neuroprotetor CN-105 em pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial aguda

Critério de inclusão:

1. Seja homem ou mulher, com idade entre 30 e 80 anos, inclusive;
2. Tem diagnóstico confirmado de HIC supratentorial espontânea por TC;
3. Capaz de receber a primeira dose do medicamento do estudo ≤ 12 horas após o início dos sintomas de HIC, como alteração no nível de consciência, dor de cabeça intensa, náusea, vômito, convulsão e/ou déficits neurológicos focais ou último tempo bem conhecido;
4. Tem pontuação GCS ≥ 8 no momento da inscrição;
5. Tem uma pontuação NIHSS ≥ 6
6. Tem PA Sistólica (PAS) <200 mmHg
7. Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos exigidos; se um participante não for capaz de fornecer consentimento informado, o consentimento por escrito deverá ser obtido do representante legal autorizado (LAR) do participante.

Critério de exclusão:

1. Está grávida ou amamentando;
2. Tem temperatura superior a 38,5°C na Triagem;
3. A quantidade de hemorragia intracerebral <5 mL （fórmula coniglobus）
4. ICH conhecido por resultar de trauma;
5. Hemorragia intraventricular primária;
6. Evidência radiográfica de tumor cerebral subjacente;
7. Pacientes com histórico de tumor maligno (câncer de pele in situ não melanoma que alcançou remissão completa após o tratamento e não teve recidiva nos últimos 5 anos ou outros tipos elegíveis para inclusão na opinião do investigador);
8. Massa instável conhecida ou evidência radiográfica ativa e sintomas de hérnia limitando gravemente o potencial de recuperação do paciente na opinião do investigador;
9. Aneurisma cerebral roto conhecido, malformação arteriovenosa ou anomalia vascular; hemorragia por infarto cerebral, embolização do seio venoso cerebral;
10. Tem contagem de plaquetas < 100×109/L，(INR) > 1,5 ou coagulopatia irreversível devido a condição médica ou detectada antes da triagem;
11. Está tomando novos anticoagulantes orais (como dabigatrana etexilato, rivaroxabana, apixabana, etc.) ou heparina de baixo peso molecular no momento do início da HIC;
12. Na opinião do investigador é instável e se beneficiaria de cuidados de suporte em vez de cuidados de suporte mais CN-105;
13. Na opinião do investigador tem alguma contra-indicação para as avaliações planejadas do estudo, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética;
14. Insuficiência renal grave: depuração de creatinina <30 mL/ min (fórmula de Cockcroft-Gault), nitrogênio ureico e/ou creatinina sérica >1,5×ULN;
15. Está programada para intervenção cirúrgica durante todo o período experimental, incluindo, mas não se limitando a evacuação de hematoma (incluindo cirurgia minimamente invasiva e de rotina), craniectomia descompressiva, aspiração de hematoma;
16. História clinicamente significativa de doença cardiovascular, incluindo; (1) insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA > 2); (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; (4) qualquer necessidade de tratamento ou arritmia supraventricular intervencionista ou arritmia ventricular;
17. Apresenta anormalidades no exame de eletrocardiograma (ECG) consideradas clinicamente significativas pelo investigador: por exemplo, prolongamento do intervalo QTc durante a triagem (masculino > 450 ms, feminino > 470 ms) (Nota: o intervalo QTc deve ser calculado de acordo com os critérios de Fridericia);
18. Os indivíduos estavam incapacitados antes do início da doença (mRS ≥ 2)
19. Pacientes com hemorragia intracraniana passada, como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou infarto cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT, mas excluindo infarto lucunar);
20. Os pacientes têm outras doenças mentais agudas ou crônicas graves/graves, incluindo ideações ou comportamentos suicidas recentes (no último ano) ou atuais;
21. Pode aumentar os riscos associados à participação na pesquisa ou no gerenciamento de medicamentos do estudo, ou pode interferir nos resultados do estudo, ou pode interferir na interpretação do investigador sobre anormalidades laboratoriais;
22. Os pacientes são funcionários do centro de pesquisa ou familiares diretamente relacionados aos participantes deste estudo, ou subordinados que não estão diretamente relacionados ao estudo, mas são subordinados do estudo, ou são empregados do patrocinador diretamente relacionado ao estudo;
23. Está predisposto a alergia ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento em estudo;
24. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou estão participando de outro estudo clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à inscrição;
25. Por outras razões, o investigador considerou que os sujeitos eram inadequados para serem incluídos no ensaio.