Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia del péptido neuroprotector CN-105 en pacientes con hemorragia intracerebral supratentorial aguda

Criterios de inclusión:

1. Sea hombre o mujer, de 30 a 80 años, inclusive;
2. Tiene un diagnóstico confirmado de HIC supratentorial espontánea mediante TC;
3. Capaz de recibir la primera dosis del fármaco del estudio ≤ 12 horas después de la aparición de los síntomas de la HIC, como alteración del nivel de conciencia, dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, convulsiones y/o déficits neurológicos focales, o el último momento en que estuvo bien;
4. Tiene una puntuación GCS ≥ 8 al momento de la inscripción;
5. Tiene una puntuación NIHSS ≥ 6
6. Tiene PA sistólica (PAS) <200 mmHg
7. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones requeridas; Si un participante no es capaz de dar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legal autorizado (LAR) del participante.

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada o amamantando;
2. Tiene una temperatura superior a 38,5 ℃ en el momento del cribado;
3. La cantidad de hemorragia intracerebral < 5 ml (fórmula de coniglobus)
4. Se sabe que la HIC es resultado de un trauma;
5. Hemorragia intraventricular primaria；
6. Evidencia radiográfica de tumor cerebral subyacente;
7. Pacientes con antecedentes de tumor maligno (cáncer de piel in situ no melanoma que haya logrado una remisión completa después del tratamiento y no haya recaído en los últimos 5 años u otros tipos elegibles para su inclusión en opinión del investigador);
8. Masa inestable conocida o evidencia radiográfica activa y síntomas de hernia que limitan gravemente el potencial de recuperación del paciente en opinión del investigador;
9. Aneurisma cerebral roto conocido, malformación arteriovenosa o anomalía vascular; hemorragia por infarto cerebral, embolización del seno venoso cerebral;
10. Tiene un recuento de plaquetas <100 × 109/L, (INR)> 1,5 o coagulopatía irreversible debido a una afección médica o detectada antes de la detección;
11. Está tomando nuevos anticoagulantes orales (como dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) o heparina de bajo peso molecular en el momento de la aparición de la HIC;
12. En opinión del investigador, es inestable y se beneficiaría de cuidados de apoyo en lugar de cuidados de apoyo más CN-105;
13. En opinión del investigador, tiene alguna contraindicación para las evaluaciones del estudio planificadas, incluidas CT y MRI;
14. Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina <30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault), nitrógeno ureico y/o creatinina sérica >1,5×LSN;
15. Está programada para intervención quirúrgica durante toda la dosis del período de prueba, que incluye, entre otras, evacuación del hematoma (incluida la cirugía mínimamente invasiva y de rutina), craniectomía descompresiva, aspiración del hematoma;
16. Historia clínicamente significativa de enfermedad cardiovascular, que incluye; (1) insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA > 2); (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio en los últimos 12 meses; (4) cualquier necesidad de tratamiento o arritmia supraventricular intervencionista o arritmia ventricular;
17. Tiene anomalías en el examen del electrocardiograma (ECG) que el investigador considera clínicamente significativas: por ejemplo, prolongación del intervalo QTc durante la selección (hombre > 450 ms, mujer > 470 ms) (Nota: el intervalo QTc debe calcularse según los criterios de Fridericia);
18. Los sujetos estaban discapacitados antes del inicio de la enfermedad (mRS ≥ 2)
19. Pacientes con hemorragia intracraneal pasada, como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o infarto cerebral/ataque isquémico transitorio (AIT, pero excluyendo el infarto lucunar);
20. Los pacientes tienen otras enfermedades mentales agudas o crónicas graves/graves, incluidas ideas o conductas suicidas recientes (en el último año) o actuales;
21. Puede aumentar los riesgos asociados con la participación en la investigación o la gestión de medicamentos del estudio, o puede interferir con los resultados del estudio, o puede interferir con la interpretación del investigador de las anomalías de laboratorio;
22. Los pacientes son empleados del centro de investigación o familiares directamente relacionados con los participantes de este estudio, o subordinados que no están directamente relacionados con el ensayo pero sí subordinados del ensayo, o son empleados del patrocinador directamente relacionado con el ensayo;
23. Está predispuesto a sufrir alergia o alergia conocida a cualquier ingrediente del fármaco del estudio;
24. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos o estén participando en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
25. Por otras razones, el investigador consideró que los sujetos no eran apropiados para ser incluidos en el ensayo.