Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność peptydu neuroprotekcyjnego CN-105 u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność peptydu neuroprotekcyjnego CN-105 u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym (CN-CATCH)

Krwotok śródmózgowy (ICH) to wyniszczająca postać choroby naczyń mózgowych, w leczeniu której nie ma zatwierdzonych metod leczenia poprawiających rokowanie. Apolipoproteina E (apoE) okazała się obiecującym celem terapeutycznym ze względu na jej właściwości neuroprotekcyjne specyficzne dla izoform i zdolność do modulowania odpowiedzi neurozapalnych. Opracowaliśmy 5-aminokwasowy peptyd, CN-105, który naśladuje polarną powierzchnię helikalnej domeny apoE zaangażowanej w interakcje z receptorami, łatwo przenika przez barierę krew-mózg i poprawia wyniki w dobrze ugruntowanych przedklinicznych modelach ICH. Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CN-105 po podaniu przez trzy kolejne dni uczestnikom z ostrym nadnamiotowym ICH w trzech różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie Pacjenci ze spontanicznym ostrym nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym potwierdzonym tomografią komputerową, wiek od 30 do 80 lat, wlew dożylny peptydu CN-105 do wstrzykiwań co 6 godzin, maksymalnie do 13 dawek w ciągu 72 godzin.

Próbki krwi na obecność markerów białkowych zostaną pobrane i wykryte podczas badania przesiewowego, 48 godzin (D3) i 120 godzin (D6) po pierwszej dawce:

Rozmiar próbki wynosi 240.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: shuya Li, Study Director
  • Numer telefonu: 13601367028
  • E-mail: shuyali85@163.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 30 do 80 lat włącznie;
  2. Ma potwierdzone rozpoznanie samoistnego nadnamiotowego ICH w badaniu CT;
  3. Możliwość otrzymania pierwszej dawki badanego leku ≤ 12 godzin od wystąpienia objawów ICH, takich jak zmiany poziomu świadomości, silny ból głowy, nudności, wymioty, drgawki i/lub ogniskowe deficyty neurologiczne lub ostatni znany okres dobrego samopoczucia;
  4. Ma wynik GCS ≥ 8 w momencie rejestracji;
  5. Ma wynik NIHSS ≥ 6
  6. Ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 200 mmHg
  7. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymaganymi przepisami; jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pisemną zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. jest w ciąży lub karmi piersią;
  2. Ma temperaturę wyższą niż 38,5 ℃ podczas Przesiewania;
  3. Objętość krwotoku śródmózgowego < 5 mL (wzór koniglobusowy)
  4. Wiadomo, że ICH wynika z urazu;
  5. Pierwotny krwotok śródkomorowy;
  6. Radiograficzne dowody na podstawowy guz mózgu;
  7. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (rak skóry niebędący czerniakiem in situ, który osiągnął całkowitą remisję po leczeniu i nie miał nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat lub inne typy kwalifikujące się do włączenia w opinii badacza);
  8. Znana niestabilna masa lub aktywne dowody radiograficzne i objawy przepukliny poważnie ograniczające potencjał powrotu do zdrowia pacjenta w opinii badacza;
  9. Znane pęknięcie tętniaka mózgu, malformacja tętniczo-żylna lub anomalia naczyniowa; krwotok z zawału mózgu, embolizacja zatoki żylnej mózgu;
  10. ma liczbę płytek krwi < 100×109/l (INR) > 1,5 lub nieodwracalną koagulopatię spowodowaną stanem chorobowym lub wykrytą przed badaniem przesiewowym;
  11. Czy przyjmuje nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak eteksylan dabigatranu, rywaroksaban, apiksaban itp.) lub heparynę drobnocząsteczkową w momencie wystąpienia ICH;
  12. W opinii badacza jest niestabilny i skorzystałby na leczeniu wspomagającym, a nie na leczeniu wspomagającym plus CN-105;
  13. W opinii badacza nie ma przeciwwskazań do wykonania zaplanowanych badań, w tym CT i MRI;
  14. Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny <30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta), azot mocznikowy i/lub kreatynina w surowicy >1,5×GGN;
  15. Ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną przez cały okres trwania badania, w tym między innymi ewakuację krwiaka (w tym zabiegi małoinwazyjne i rutynowe), kraniektomię dekompresyjną, aspirację krwiaka;
  16. Klinicznie istotna historia chorób układu krążenia, w tym; (1) zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA > 2); (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; (4) jakakolwiek potrzeba leczenia lub interwencji arytmii nadkomorowej lub arytmii komorowej;
  17. Czy badacz uznał nieprawidłowości w badaniu elektrokardiogramu (EKG) za istotne klinicznie: na przykład wydłużenie odstępu QTc podczas badania przesiewowego (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) (Uwaga: odstęp QTc należy obliczyć zgodnie z kryteriami Fridericii);
  18. Pacjenci byli niepełnosprawni przed wystąpieniem choroby (mRS ≥ 2)
  19. Pacjenci, którzy przebyli krwotok śródczaszkowy, taki jak krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub zawał mózgu/przejściowy atak niedokrwienny (TIA, ale z wyłączeniem zawału lucunarnego);
  20. Pacjenci cierpią na inne poważne/ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby psychiczne, w tym myśli lub zachowania samobójcze, które pojawiły się niedawno (w ciągu ostatniego roku) lub obecnie;
  21. Może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zarządzaniem badanym lekiem lub może zakłócać wyniki badania lub może zakłócać interpretację nieprawidłowości laboratoryjnych przez badacza;
  22. Pacjenci to pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie rodziny bezpośrednio związani z uczestnikami tego badania, lub podwładni, którzy nie są bezpośrednio związani z badaniem, ale są podwładnymi badania, lub są zatrudnieni przez sponsora bezpośrednio związanego z badaniem;
  23. ma predyspozycję do alergii lub znaną alergię na którykolwiek składnik badanego leku;
  24. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  25. Z innych powodów badacz uznał, że uczestnicy nie powinni być włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo: placebo
Wlew dożylny z placebo (ta sama objętość soli fizjologicznej) co 6 godzin, maksymalnie do 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka placebo (ta sama objętość soli fizjologicznej) będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Lek: CN-105
Wstrzyknięcie co 6 godzin, maksymalnie 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Peptyd CN-105
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Peptyd CN-105 do wstrzykiwań 0,1 mg/kg
Wlew dożylny 0,1 mg/kg peptydu CN-105 do wstrzykiwań co 6 godzin, maksymalnie do 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Lek: CN-105
Wstrzyknięcie co 6 godzin, maksymalnie 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Peptyd CN-105
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Peptyd CN-105 do wstrzykiwań 0,3 mg/kg
Wlew dożylny 0,3 mg/kg peptydu CN-105 do wstrzykiwań co 6 godzin, maksymalnie do 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Lek: CN-105
Wstrzyknięcie co 6 godzin, maksymalnie 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Peptyd CN-105
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Peptyd CN-105 do wstrzykiwań 1,0 mg/kg
Wlew dożylny 1,0 mg/kg peptydu CN-105 do wstrzykiwań co 6 godzin, maksymalnie do 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Lek: CN-105
Wstrzyknięcie co 6 godzin, maksymalnie 13 dawek w ciągu 72 godzin. Każda dawka CN-105 będzie podawana jako powolny bolus dożylny przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Peptyd CN-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Liczba i nasilenie działań niepożądanych przez cały czas trwania badania;
90 ± 7 dni
SAE
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Liczba i dotkliwość SAE w całym czasie trwania badania;
90 ± 7 dni
Śmiertelność związana z leczeniem;
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Śmiertelność związana z leczeniem przez cały czas trwania badania;
90 ± 7 dni
Zgony
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
Wskaźnik śmiertelności po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach;
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
Częstość występowania zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia komór;
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Częstość występowania zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia komór w czasie trwania badania;
90 ± 7 dni
Częstość występowania infekcji ogólnoustrojowych związanych z krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Częstość występowania infekcji ogólnoustrojowych związanych z krwotokiem śródmózgowym przez cały czas trwania badania;
90 ± 7 dni
Częstość występowania przedłużania się krwiaka
Ramy czasowe: 24-48 godzin (Dzień 2 ~ Dzień 3)
Częstość występowania przedłużania się krwiaka w ciągu 24-48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku w stosunku do wartości wyjściowych;
24-48 godzin (Dzień 2 ~ Dzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów żyjących i niezależnych (mRS 0-2) w D90;
Dzień 90
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Podczas dawkowania pogorszenie stanu neurologicznego, definiowane jako wzrost w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) > 2 w porównaniu z wartością wyjściową (niezwiązane z sedacją);
90 ± 7 dni
CT głowy z kontrastem w celu oceny postępu obrzęku okołokrwinkowego;
Ramy czasowe: pokaz, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 120 godzin (Dzień 6), Dzień 14
Podczas badania przesiewowego, 24 godziny (D2), 48 godzin (D3) i 120 godzin (D6) po pierwszej dawce oraz w dniu 14, TK głowy bez kontrastu w celu oceny postępu obrzęku okołokrwiakowego;
pokaz, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 120 godzin (Dzień 6), Dzień 14
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 30
W 30. dniu Odsetek pacjentów żyjących i niezależnych (mRS 0-2) oraz rozkład wyników mRS (analiza przesunięcia) w 30., 90. dniu;
Dzień 30
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 14
Ocena w skali Glasgow (GCS) w D3, D14;
Dzień 3, Dzień 14
Ocena Indeksu Barthela
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
Ocena Indeksu Barthela w D14, D30, D90;
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 30
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na poziomie D2, D30;
Dzień 2, Dzień 30
MRI w celu oceny ciężkości uszkodzenia neuronów i określenia postępu obrzęku okołohematomalnego;
Ramy czasowe: projekcja, 48 godzin (dzień 3), 120 godzin (dzień 6)
Podczas badania przesiewowego, 48 godzin (D3), 120 godzin (D6) po pierwszej dawce badanego leku, należy wykonać MRI w celu oceny ciężkości uszkodzenia neuronów i określenia postępu obrzęku okołokrwiniakowego;
projekcja, 48 godzin (dzień 3), 120 godzin (dzień 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników biomarkerów:
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 48 godzin (dzień 3) i 120 godzin (dzień 6)
Analiza biomarkerów podczas badania przesiewowego, 48 h(D3) i 120 h(D6) po pierwszej dawce:Cytokiny i chemokiny: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-17A, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MIP-1α/CCL3, TNF-α, VEGF-A; Markery molekularne związane z układem nerwowym: ApoE, GFAP;
badanie przesiewowe, 48 godzin (dzień 3) i 120 godzin (dzień 6)
Marker genetyczny
Ramy czasowe: ekranizacja
Genotypowanie podczas badań przesiewowych: analiza polimorfizmu genu 1ApoE; analiza 2SNP locus TOMM40-APOE
ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

SDM Bio Service Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: shuya Li, Study Director, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-CBT-2019040-2F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CN-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj