Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuroprotektiven Peptids CN-105-Peptid bei Patienten mit akuter supratentorialer intrazerebraler Blutung

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren;
2. Hat eine durch CT bestätigte Diagnose einer spontanen supratentoriellen ICH;
3. Kann die erste Dosis des Studienmedikaments ≤ 12 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome wie Bewusstseinsveränderung, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle und/oder fokale neurologische Defizite oder nach der letzten bekannten Genesungszeit erhalten;
4. Hat bei der Einschreibung einen GCS-Score ≥ 8;
5. Hat einen NIHSS-Score ≥ 6
6. Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) < 200 mmHg
7. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den erforderlichen Vorschriften abgegeben; Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, muss die schriftliche Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Teilnehmers eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Ist schwanger oder stillt;
2. Hat beim Screening eine Temperatur von mehr als 38,5℃;
3. Die Menge der intrazerebralen Blutung < 5 ml (Coniglobus-Formel)
4. ICH weiß, dass sie auf ein Trauma zurückzuführen ist;
5. Primäre intraventrikuläre Blutung;
6. Röntgenologischer Nachweis eines zugrunde liegenden Hirntumors;
7. Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (Nicht-Melanom-in-situ-Hautkrebs, der nach der Behandlung eine vollständige Remission erreicht hat und in den letzten 5 Jahren keinen Rückfall erlitten hat, oder andere Arten, die nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in Frage kommen);
8. Bekannte instabile Masse oder aktive radiologische Anzeichen und Symptome einer Herniation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Genesungspotenzial des Patienten erheblich einschränken;
9. Bekanntes zerebrales Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder Gefäßanomalie; Blutung durch Hirninfarkt, zerebrale venöse Sinusembolisation;
10. Hat eine Thrombozytenzahl < 100×109/L (INR) > 1,5 oder eine irreversible Koagulopathie, entweder aufgrund eines medizinischen Zustands oder vor dem Screening festgestellt;
11. Nimmt zum Zeitpunkt des Auftretens einer ICB neue orale Antikoagulanzien (wie Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban usw.) oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ein;
12. Nach Ansicht des Untersuchers ist er instabil und würde eher von unterstützender Pflege als von unterstützender Pflege plus CN-105 profitieren;
13. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine Kontraindikation für die geplanten Studienbeurteilungen, einschließlich CT und MRT;
14. Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), Harnstoffstickstoff und/oder Serumkreatinin >1,5×ULN;
15. Ein chirurgischer Eingriff ist während der gesamten Dosis des Versuchszeitraums vorgesehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hämatomentfernung (einschließlich minimalinvasiver und routinemäßiger Operationen), dekompressiver Kraniektomie und Hämatomaspiration;
16. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich; (1) Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > 2); (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten; (4) jeglicher Bedarf an Behandlung oder interventioneller supraventrikulärer Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmie;
17. Weist Anomalien bei der Untersuchung im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden: zum Beispiel eine Verlängerung des QTc-Intervalls während des Screenings (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) (Hinweis: Das QTc-Intervall muss nach den Kriterien von Fridericia berechnet werden);
18. Die Probanden waren vor Ausbruch der Krankheit behindert (mRS ≥ 2).
19. Patienten mit früheren intrakraniellen Blutungen wie Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder Hirninfarkt/transienter ischämischer Attacke (TIA, jedoch ausgenommen lukunarer Infarkt);
20. Patienten haben andere schwere/schwere akute oder chronische psychische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten 1 Jahres) oder aktueller Selbstmordgedanken oder -verhaltens;
21. Kann die mit der Teilnahme an Forschungs- oder Studienmedikamentenmanagement verbundenen Risiken erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation von Laboranomalien durch den Prüfer beeinträchtigen;
22. Patienten sind Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Familienangehörige, die in direktem Zusammenhang mit den Teilnehmern dieser Studie stehen, oder Untergebene, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen, aber der Studie unterstellt sind, oder die beim Sponsor angestellt sind, der in direktem Zusammenhang mit der Studie steht;
23. eine Veranlagung zu einer Allergie oder bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments aufweist;
24. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
25. Aus anderen Gründen war der Prüfer der Ansicht, dass die Probanden nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet seien.