Исследование по оценке безопасности и эффективности нейропротекторного пептида CN-105 у пациентов с острым супратенториальным внутримозговым кровоизлиянием

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст от 30 до 80 лет включительно;
2. Имеет подтвержденный диагноз спонтанного супратенториального ВМК по данным КТ;
3. Возможность получить первую дозу исследуемого препарата через <12 часов после появления симптомов ВМК, таких как изменение уровня сознания, сильная головная боль, тошнота, рвота, судороги и/или очаговый неврологический дефицит, или время последнего выздоровления;
4. Имеет балл GCS ≥ 8 на момент зачисления;
5. Имеет оценку NIHSS ≥ 6.
6. Имеет систолическое АД (САД) < 200 мм рт. ст.
7. Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с необходимыми правилами; если участник не способен предоставить информированное согласие, письменное согласие должно быть получено от законного представителя участника (LAR).

Критерий исключения:

1. беременна или кормит грудью;
2. Имеет температуру выше 38,5 ℃ при скрининге;
3. Объем внутримозгового кровоизлияния < 5 мл (формула кониглобуса)
4. Известно, что ВМК возникает в результате травмы;
5. Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние;
6. Рентгенологические признаки основной опухоли головного мозга;
7. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе (немеланомный рак кожи in situ, достигший полной ремиссии после лечения и не рецидивировавший в течение последних 5 лет, или другие виды, подходящие для включения по мнению исследователя);
8. Известные нестабильные образования или активные рентгенологические признаки и симптомы грыжи, серьезно ограничивающие потенциал выздоровления пациента, по мнению исследователя;
9. Известная разорвавшаяся церебральная аневризма, артериовенозная мальформация или сосудистая аномалия; кровоизлияние при инфаркте головного мозга, эмболизация венозных синусов головного мозга;
10. Имеет количество тромбоцитов < 100×109/л，(МНО) > 1,5 или необратимую коагулопатию, обусловленную состоянием здоровья или обнаруженную до скрининга;
11. Принимает ли на момент развития ВМК новые пероральные антикоагулянты (такие как дабигатрана этексилат, ривароксабан, апиксабан и др.) или низкомолекулярный гепарин;
12. По мнению исследователя, он нестабилен и ему будет полезна поддерживающая терапия, а не поддерживающая терапия плюс CN-105;
13. По мнению исследователя имеются какие-либо противопоказания к плановому исследованию, включая КТ и МРТ;
14. Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), азот мочевины и/или креатинин сыворотки >1,5×ВГН;
15. Назначено хирургическое вмешательство на протяжении всего периода исследования, включая, помимо прочего, эвакуацию гематомы (включая минимально инвазивные и рутинные операции), декомпрессивную краниэктомию, аспирацию гематомы；
16. Клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе; (1) застойная сердечная недостаточность (класс > 2 по NYHA); (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда за последние 12 месяцев; (4) любая потребность в лечении или интервенционном наджелудочковой аритмии или желудочковой аритмии;
17. Имеет отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые исследователь считает клинически значимыми: например, удлинение интервала QTc во время скрининга (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс) (Примечание: интервал QTc должен рассчитываться в соответствии с критериями Фридерисии);
18. Субъекты были инвалидами до начала заболевания (mRS ≥ 2).
19. Пациенты с перенесенным внутричерепным кровоизлиянием, например, кровоизлиянием в мозг, субарахноидальным кровоизлиянием или инфарктом головного мозга/транзиторной ишемической атакой (ТИА, но исключая люкунарный инфаркт);
20. У пациентов имеются другие серьезные/тяжелые острые или хронические психические заболевания, включая недавние (в течение последнего 1 года) или текущие суицидальные мысли или поведение;
21. Может увеличить риски, связанные с участием в исследовании или управлением исследуемыми лекарственными средствами, или может повлиять на результаты исследования, или может помешать исследователю интерпретировать лабораторные отклонения;
22. Пациенты – сотрудники исследовательского центра или члены семьи, непосредственно связанные с участниками настоящего исследования, или подчиненные, не имеющие прямого отношения к исследованию, но являющиеся подчиненными исследования, либо нанятые спонсором, непосредственно связанным с исследованием;
23. Предрасположен к аллергии или известной аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата;
24. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях или участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование;
25. По другим причинам следователь посчитал, что испытуемые не подлежат участию в исследовании.