中国人のT2DM患者における遺伝子多型とT2DM感受性およびエクセナチドの治療反応との関連
徐州医科大学付属病院薬剤部
調査の概要
詳細な説明
T2DM は多遺伝子性遺伝病です。 抗糖尿病薬の効果の個人差は、複数の遺伝子多型の累積的な影響によって引き起こされ、環境要因やライフスタイルに関連しています。 単一遺伝子多型の結果は、抗糖尿病薬の効果における個人差を完全に説明することはできません。 T2DM遺伝子多型と抗糖尿病薬の効果との相関を検証し、抗糖尿病薬の効果の個人差の遺伝的決定要因を明らかにし、抗糖尿病薬の効果や副作用を予測することは、糖尿病治療薬の正確な投薬計画を立てる上で非常に重要です。 T2DM患者。
多くのガイドラインでは、血糖コントロール不良に対する単剤または複数の経口血糖降下薬および基本的なインスリン療法の後にGLP-1 RAを優先的に使用することが推奨されています。 ただし、GLP-1 RA に対する臨床反応性は、T2DM 患者によって異なります。 抗糖尿病薬の治療反応における個人差の重要な理由は遺伝的要因であることが報告されています。 現在、抗糖尿病薬の治療反応に関連する数十の遺伝子座がスクリーニングされており、臨床の個別化治療の指導、薬剤の有効性と安全性の向上、薬剤費の削減において臨床的に大きな意義があります。
GLP-1 RA を標準用量および頻度で連続 6 か月間皮下注射しました。 患者は 0、3、および 6 ヶ月目に訪問され、これらの訪問中に病歴、身体検査、および定期的な臨床検査が行われました。 この研究で考慮された一般的な身体測定パラメータは、ベースライン、エクセナチド治療後 3 か月および 6 か月の身長 (m)、体重 (kg)、ウエストおよびヒップ周囲 (cm) でした。
HbA1c低下が1.0%以上、またはHbA1cが7.0%未満の患者 6ヶ月連続でエクセナチド治療を受けた患者は反応者とみなされ、この減少を達成できなかった患者は非反応者とみなされた。 臨床データを収集および分析して、GLP-1 RA の有効性を予測できる変数を決定し、有効性に対するこれらの変数の影響の重みを評価しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, Ph.D
- 電話番号：13815344640
- メール：misswt2011@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoxing Yin, Ph.D
- 電話番号：13605218523
- メール：yinxx@xzmc.edu.cn
研究場所
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China
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Xuzhou、China、中国、221006
- 募集
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
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コンタクト：
- Hongwei Ling, MD
- 電話番号：18052268607
- メール：linghongwei@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Renguo Chen, MD
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副調査官：
- Yuhan Huang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2DMの診断
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2
- HbA1c 7.0%～12%、年齢25～70歳
- ベースライン時および GLP-1RA 治療 6 か月後に入手可能な必要なデータ。
除外基準:
- 急性心筋梗塞、脳血管障害、外傷、腎臓・肝臓疾患、重度の胃腸障害、膵炎の既往などの重篤な疾患を有する患者
- 過去3ヶ月以内にGLP-1類似体、減量薬、グルココルチコイド、胃腸の蠕動に影響を与える薬剤を投与されている患者
- ベースライン、GLP-1 RA療法後3か月、および6か月の時点でデータが欠落している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1RAの薬効の違い
応答グループと非応答グループ
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適格な T2DM 患者は、GLP-1RA を単独療法として、または他の抗糖尿病薬と併用して投与されている必要がありました。
GLP-1 RAは、T2DM患者に標準用量および頻度で連続6か月間皮下注射されました。
最初に研究に登録されたすべての 2 型糖尿病患者について、GLP-1 受容体アゴニストの投与前に遺伝子型決定のために血液サンプルが採取されました。 患者は、GLP-1 RAを6か月以上継続的に使用したかどうか、および指定されたフォローアップ課題を完了したかどうかに応じて再スクリーニングされました。 患者は、T2DM 感受性遺伝子の種類に従って分類されました。 または、GLP-1受容体作動薬を6か月間服用した後の血糖反応（△HbA1c↓≧1.0％）と体重反応（△体重↓≧3.0％）の有無に応じて、全員を反応群と非反応群に分けた。 上記のグループ化に従って、薬の有効性を予測できる変数が特定され、有効性に対するこれらの変数の影響の重みが評価されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインHbA1cおよびベースライン体重からの変化
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA治療後6ヶ月のベースラインHbA1cおよびベースライン体重からの変化を観察するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RAの有効性に影響を与える変動要因を特定し、評価する
時間枠：サンプル組み込み後 1 か月
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GLP-1 RAの有効性を予測する変動要因が特定され、有効性に対するこれらの変数の重みが評価されました。
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サンプル組み込み後 1 か月
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T2DM患者における遺伝子型の同定
時間枠：サンプル採取から1ヶ月後
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遺伝子型を特定するために、T2DM 患者から血液サンプルが収集されました
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サンプル採取から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1 RA治療後6か月以内に起こり得る副作用の発生率と重症度
時間枠：GLP-1 RA治療後6ヶ月
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GLP-1 RA治療後6か月以内に胃腸反応や低血糖などの副作用の発生率と重症度を評価するため
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GLP-1 RA治療後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYFY2023-KL479-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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