Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af genpolymorfi med modtagelighed for T2DM og de terapeutiske reaktioner på exenatid hos kinesiske patienter med T2DM

Department of Pharmacy, det tilknyttede hospital ved Xuzhou Medical University

Dette er et retrospektivt kohortestudie af patienter med T2DM, der blev behandlet med exenatid to gange dagligt som en del af deres diabetesbehandling i mindst 12 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​T2DM-følsomhedsgenpolymorfier (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R osv.) på effektiviteten af ​​GLP-1 RA (exenatid, liraglutid osv.), for at identificere de variabler, der kan forudsige effektiviteten af ​​GLP-1 RA, og at vurdere vægten af ​​disse variabler på effektiviteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

T2DM er en polygen genetisk sygdom. De individuelle forskelle i effektiviteten af ​​antidiabetiske lægemidler er forårsaget af den kumulative virkning af multiple genpolymorfismer og er relateret til miljøfaktorer og livsstil. Resultaterne af enkeltgen-polymorfi kan ikke fuldt ud forklare de individuelle forskelle i effektiviteten af ​​antidiabetiske lægemidler. Verifikation af sammenhængen mellem T2DM-genpolymorfismer og effektiviteten af ​​antidiabetiske lægemidler, afklaring af de genetiske determinanter for individuelle forskelle i effektiviteten af ​​antidiabetiske lægemidler og forudsigelse af effektiviteten og bivirkningerne af antidiabetiske lægemidler er af stor betydning for formuleringen af ​​præcise medicineringsregimer mhp. T2DM patienter.

Mange retningslinjer anbefaler foretrukken brug af GLP-1 RA efter et enkelt lægemiddel eller flere orale hypoglykæmiske lægemidler og grundlæggende insulinbehandling for dårlig glykæmisk kontrol. Imidlertid varierer den kliniske respons på GLP-1 RA blandt patienter med T2DM. Det er blevet rapporteret, at genetiske faktorer er de vigtige årsager til individuel variation i terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler. På nuværende tidspunkt er snesevis af gen-loci relateret til terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler blevet screenet, som er af stor klinisk betydning for at vejlede klinisk individualiseret behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler og reducere lægemiddelomkostningerne.

GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 6 måneder. Patienterne blev besøgt ved møl 0, 3 og 6, og sygehistorier, fysiske undersøgelser og rutinemæssige kliniske laboratorietests blev udført under disse besøg. De generelle antropometriske parametre, der blev overvejet for denne undersøgelse, var højde (m), vægt (kg) og talje- og hofteomkreds (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter exenatid-behandling.

Patienter, der havde en HbA1c-reduktion ≥1,0 ​​% eller HbA1c <7,0 % efter exenatidbehandling i seks på hinanden følgende måneder blev anset for responderende, mens patienter, der ikke opnåede dette fald, blev betragtet som ikke-responderende. De kliniske data blev indsamlet og analyseret for at bestemme de variable, der kunne forudsige effektiviteten af ​​GLP-1 RA, og for at evaluere vægten af ​​disse variables indflydelse på effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renguo Chen, MD
        • Underforsker:
          • Yuhan Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af T2DM
  2. et kropsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
  3. en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år
  4. nødvendige data tilgængelige ved baseline og 6 måneder efter GLP-1RA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversygdomme, alvorlig gastrointestinal dysfunktion og historie med pancreatitis
  2. patienter, der får GLP-1-analoger, vægttabsmedicin, glukokortikoider, lægemidler, der påvirker gastrointestinal peristaltikken inden for de seneste 3 måneder
  3. dem med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: effektivitetsforskel af GLP-1RA
Responders gruppe og ikke-responders gruppe
Kvalificerede patienter med T2DM skulle have modtaget GLP-1RA som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetika. GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og frekvens i på hinanden følgende 6 måneder hos patienter med T2DM.

For alle patienter med type 2-diabetes, som oprindeligt blev indskrevet i undersøgelsen, blev der taget blodprøver til genotypebestemmelse før administration af GLP-1-receptoragonister. Patienterne blev genscreenet efter, om de havde brugt GLP-1 RA kontinuerligt i mere end 6 måneder og havde gennemført de specificerede opfølgningsopgaver.

Patienterne blev opdelt efter typen af ​​T2DM-følsomhedsgener. Eller alle blev opdelt i responsgruppe og nonresponsgruppe alt efter om de havde glykæmisk respons (△HbA1c↓ ≥1,0%) og vægtrespons (△vægt↓≥3,0%) efter indtagelse af GLP-1-receptoragonist i 6 måneder.

I henhold til ovenstående gruppering blev de variable, der kan forudsige lægemidlets effektivitet, identificeret, og vægten af ​​disse variables indflydelse på effektiviteten blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c og baseline vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA behandling
For at observere ændringen fra baseline HbA1c og baseline vægt 6 måneder efter GLP-1 RA behandling
6 måneder efter GLP-1 RA behandling
At identificere og evaluere de variable faktorer, der påvirker GLP-1 RA-effektiviteten
Tidsramme: 1 måned efter prøveintegration
De variable faktorer, der forudsiger effektiviteten af ​​GLP-1 RA, blev identificeret, og vægten af ​​disse variable på effektiviteten blev vurderet
1 måned efter prøveintegration
Genotype identifikation hos patienter med T2DM
Tidsramme: 1 måned efter prøveudtagning
Blodprøver blev indsamlet fra T2DM-patienter til genotypebestemmelse
1 måned efter prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinale reaktioner og hypoglykæmi
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GLP-1 receptoragonist

3
Abonner