- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256419
Sammenslutning af genpolymorfi med modtagelighed for T2DM og de terapeutiske reaktioner på exenatid hos kinesiske patienter med T2DM
Department of Pharmacy, det tilknyttede hospital ved Xuzhou Medical University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T2DM er en polygen genetisk sygdom. De individuelle forskelle i effektiviteten af antidiabetiske lægemidler er forårsaget af den kumulative virkning af multiple genpolymorfismer og er relateret til miljøfaktorer og livsstil. Resultaterne af enkeltgen-polymorfi kan ikke fuldt ud forklare de individuelle forskelle i effektiviteten af antidiabetiske lægemidler. Verifikation af sammenhængen mellem T2DM-genpolymorfismer og effektiviteten af antidiabetiske lægemidler, afklaring af de genetiske determinanter for individuelle forskelle i effektiviteten af antidiabetiske lægemidler og forudsigelse af effektiviteten og bivirkningerne af antidiabetiske lægemidler er af stor betydning for formuleringen af præcise medicineringsregimer mhp. T2DM patienter.
Mange retningslinjer anbefaler foretrukken brug af GLP-1 RA efter et enkelt lægemiddel eller flere orale hypoglykæmiske lægemidler og grundlæggende insulinbehandling for dårlig glykæmisk kontrol. Imidlertid varierer den kliniske respons på GLP-1 RA blandt patienter med T2DM. Det er blevet rapporteret, at genetiske faktorer er de vigtige årsager til individuel variation i terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler. På nuværende tidspunkt er snesevis af gen-loci relateret til terapeutisk respons af antidiabetiske lægemidler blevet screenet, som er af stor klinisk betydning for at vejlede klinisk individualiseret behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheden af lægemidler og reducere lægemiddelomkostningerne.
GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og -frekvens i på hinanden følgende 6 måneder. Patienterne blev besøgt ved møl 0, 3 og 6, og sygehistorier, fysiske undersøgelser og rutinemæssige kliniske laboratorietests blev udført under disse besøg. De generelle antropometriske parametre, der blev overvejet for denne undersøgelse, var højde (m), vægt (kg) og talje- og hofteomkreds (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter exenatid-behandling.
Patienter, der havde en HbA1c-reduktion ≥1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter exenatidbehandling i seks på hinanden følgende måneder blev anset for responderende, mens patienter, der ikke opnåede dette fald, blev betragtet som ikke-responderende. De kliniske data blev indsamlet og analyseret for at bestemme de variable, der kunne forudsige effektiviteten af GLP-1 RA, og for at evaluere vægten af disse variables indflydelse på effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 13605218523
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Rekruttering
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Kontakt:
- Hongwei Ling, MD
- Telefonnummer: 18052268607
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Renguo Chen, MD
-
Underforsker:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af T2DM
- et kropsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
- en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år
- nødvendige data tilgængelige ved baseline og 6 måneder efter GLP-1RA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversygdomme, alvorlig gastrointestinal dysfunktion og historie med pancreatitis
- patienter, der får GLP-1-analoger, vægttabsmedicin, glukokortikoider, lægemidler, der påvirker gastrointestinal peristaltikken inden for de seneste 3 måneder
- dem med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: effektivitetsforskel af GLP-1RA
Responders gruppe og ikke-responders gruppe
|
Kvalificerede patienter med T2DM skulle have modtaget GLP-1RA som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetika.
GLP-1 RA blev injiceret subkutant med standarddosis og frekvens i på hinanden følgende 6 måneder hos patienter med T2DM.
For alle patienter med type 2-diabetes, som oprindeligt blev indskrevet i undersøgelsen, blev der taget blodprøver til genotypebestemmelse før administration af GLP-1-receptoragonister. Patienterne blev genscreenet efter, om de havde brugt GLP-1 RA kontinuerligt i mere end 6 måneder og havde gennemført de specificerede opfølgningsopgaver. Patienterne blev opdelt efter typen af T2DM-følsomhedsgener. Eller alle blev opdelt i responsgruppe og nonresponsgruppe alt efter om de havde glykæmisk respons (△HbA1c↓ ≥1,0%) og vægtrespons (△vægt↓≥3,0%) efter indtagelse af GLP-1-receptoragonist i 6 måneder. I henhold til ovenstående gruppering blev de variable, der kan forudsige lægemidlets effektivitet, identificeret, og vægten af disse variables indflydelse på effektiviteten blev evalueret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline HbA1c og baseline vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA behandling
|
For at observere ændringen fra baseline HbA1c og baseline vægt 6 måneder efter GLP-1 RA behandling
|
6 måneder efter GLP-1 RA behandling
|
At identificere og evaluere de variable faktorer, der påvirker GLP-1 RA-effektiviteten
Tidsramme: 1 måned efter prøveintegration
|
De variable faktorer, der forudsiger effektiviteten af GLP-1 RA, blev identificeret, og vægten af disse variable på effektiviteten blev vurderet
|
1 måned efter prøveintegration
|
Genotype identifikation hos patienter med T2DM
Tidsramme: 1 måned efter prøveudtagning
|
Blodprøver blev indsamlet fra T2DM-patienter til genotypebestemmelse
|
1 måned efter prøveudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
|
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af mulige bivirkninger inden for 6 måneder efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinale reaktioner og hypoglykæmi
|
6 måneder efter GLP-1 RA-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2023-KL479-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med GLP-1 receptoragonist
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhed og TolerabilitetTyskland
-
Radboud University Medical CenterRijnstate HospitalRekruttering
-
Zealand PharmaAfsluttet
-
Motus Therapeutics, Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttet
-
University of SurreySanofiAfsluttetType 2 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research AssociatesUkendtOvervægtig | Diabetes mellitus type 2 hos overvægtigeForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAktiv, ikke rekrutterende
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekruttering