- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256419
Asociación del polimorfismo genético con la susceptibilidad a la DM2 y las respuestas terapéuticas a la exenatida en pacientes chinos con DM2
Departamento de Farmacia, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Xuzhou
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DM2 es una enfermedad genética poligénica. Las diferencias individuales en la eficacia de los fármacos antidiabéticos se deben al efecto acumulativo de múltiples polimorfismos genéticos y están relacionadas con factores ambientales y el estilo de vida. Los resultados del polimorfismo de un solo gen no pueden explicar completamente las diferencias individuales en la eficacia de los fármacos antidiabéticos. Verificar la correlación entre los polimorfismos del gen T2DM y la eficacia de los fármacos antidiabéticos, aclarar los determinantes genéticos de las diferencias individuales en la eficacia de los fármacos antidiabéticos y predecir la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos antidiabéticos son de gran importancia para la formulación de regímenes de medicación precisos para Pacientes con DM2.
Muchas guías recomiendan el uso preferencial de GLP-1 RA después de un solo fármaco o múltiples fármacos hipoglucemiantes orales y la terapia básica con insulina para el control glucémico deficiente. Sin embargo, la capacidad de respuesta clínica al GLP-1 RA varía entre los pacientes con DM2. Se ha informado que los factores genéticos son razones importantes para la variación individual en la respuesta terapéutica de los fármacos antidiabéticos. En la actualidad, se han examinado decenas de loci genéticos relacionados con la respuesta terapéutica de los fármacos antidiabéticos, que son de gran importancia clínica para guiar el tratamiento clínico individualizado, mejorar la eficacia y seguridad de los fármacos y reducir los costes de los mismos.
Se inyectó GLP-1 RA por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 6 meses consecutivos. Los pacientes fueron visitados en los meses 0, 3 y 6, y durante estas visitas se realizaron historias clínicas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico de rutina. Los parámetros antropométricos generales considerados para este estudio fueron la altura (m), el peso (kg) y las circunferencias de cintura y cadera (cm) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del tratamiento con exenatida.
Pacientes que tuvieron una reducción de HbA1c ≥1,0% o HbA1c <7,0% después del tratamiento con exenatida durante seis meses consecutivos se consideraron respondedores, mientras que los pacientes que no lograron esta disminución se consideraron no respondedores. Los datos clínicos se recopilaron y analizaron para determinar las variables que podrían predecir la eficacia de GLP-1 RA y evaluar el peso de la influencia de estas variables en la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 13815344640
- Correo electrónico: misswt2011@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Número de teléfono: 13605218523
- Correo electrónico: yinxx@xzmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Reclutamiento
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Contacto:
- Hongwei Ling, MD
- Número de teléfono: 18052268607
- Correo electrónico: linghongwei@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Renguo Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de DM2
- un índice de masa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2
- una HbA1c de 7,0%-12%, una edad de 25-70 años
- datos requeridos disponibles al inicio y 6 meses después de la terapia con GLP-1RA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, accidente vascular cerebral, traumatismos, enfermedades renales o hepáticas, disfunción gastrointestinal grave y antecedentes de pancreatitis.
- pacientes que recibieron análogos de GLP-1, medicamentos para bajar de peso, glucocorticoides, medicamentos que afectan la peristalsis gastrointestinal en los últimos 3 meses
- aquellos con datos faltantes en los momentos iniciales, 3 meses y 6 meses después de la terapia con GLP-1 AR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: diferencia de eficacia de GLP-1RA
Grupo de respondedores y grupo de no respondedores
|
Los pacientes elegibles con DM2 debían haber recibido GLP-1RA como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos.
Se inyectó GLP-1 RA por vía subcutánea en dosis y frecuencia estándar durante 6 meses consecutivos en pacientes con DM2.
De todos los pacientes con diabetes tipo 2 que se inscribieron inicialmente en el estudio, se obtuvieron muestras de sangre para el genotipado antes de la administración de agonistas del receptor de GLP-1. Los pacientes fueron reevaluados según si habían usado GLP-1 RA de forma continua durante más de 6 meses y si habían completado las tareas de seguimiento especificadas. Los pacientes se dividieron según el tipo de genes de susceptibilidad a la DM2. O todos se dividieron en un grupo de respuestas y un grupo de no respuesta según si tenían respuesta glucémica (△HbA1c↓ ≥1,0%) y respuesta de peso (△peso↓ ≥3,0%) después de tomar un agonista del receptor de GLP-1 durante 6 meses. Según la agrupación anterior, se identificaron las variables que pueden predecir la eficacia del fármaco y se evaluó el peso de la influencia de estas variables sobre la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la HbA1c inicial y el peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con GLP-1 AR
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Para observar el cambio desde la HbA1c inicial y el peso inicial a los 6 meses después del tratamiento con GLP-1 AR
|
6 meses después del tratamiento con GLP-1 AR
|
Identificar y evaluar los factores variables que influyen en la eficacia del GLP-1 AR.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la integración de la muestra
|
Se identificaron los factores variables que predicen la eficacia del GLP-1 AR y se evaluó el peso de estas variables sobre la eficacia.
|
1 mes después de la integración de la muestra
|
Identificación del genotipo en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la toma de muestra
|
Se recogieron muestras de sangre de pacientes con DM2 para realizar el genotipado.
|
1 mes después de la toma de muestra
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de posibles reacciones adversas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con GLP-1 AR
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con GLP-1 AR
|
Evaluar la incidencia y gravedad de posibles reacciones adversas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con GLP-1 AR, incluidas reacciones gastrointestinales e hipoglucemia.
|
6 meses después del tratamiento con GLP-1 AR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2023-KL479-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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