Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van genpolymorfisme met gevoeligheid voor T2DM en de therapeutische reacties op exenatide bij Chinese patiënten met T2DM

Afdeling Farmacie, het aangesloten ziekenhuis van de Xuzhou Medical University

Dit is een retrospectieve cohortstudie bij patiënten met T2DM die tweemaal daags werden behandeld met exenatide als onderdeel van hun diabeteszorg gedurende ten minste twaalf maanden. Het doel van deze studie is om de invloed van T2DM-gevoeligheidsgenpolymorfismen (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R, enz.) op de werkzaamheid van GLP-1 RA (exenatide, liraglutide, enz.) te onderzoeken, om de variabelen die de werkzaamheid van GLP-1 RA kunnen voorspellen, en om het gewicht van deze variabelen op de werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

T2DM is een polygene genetische ziekte. De individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica worden veroorzaakt door het cumulatieve effect van meerdere genpolymorfismen, en houden verband met omgevingsfactoren en levensstijl. De resultaten van polymorfisme van één gen kunnen de individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica niet volledig verklaren. Het verifiëren van de correlatie tussen T2DM-genpolymorfismen en de werkzaamheid van antidiabetica, het ophelderen van de genetische determinanten van individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica, en het voorspellen van de werkzaamheid en bijwerkingen van antidiabetica zijn van groot belang voor het formuleren van precieze medicatieregimes voor T2DM-patiënten.

Veel richtlijnen bevelen het preferentiële gebruik van GLP-1 RA aan na een enkel geneesmiddel of meerdere orale hypoglycemische geneesmiddelen en basisinsulinetherapie voor slechte glykemische controle. De klinische respons op GLP-1 RA varieert echter tussen patiënten met T2DM. Er is gerapporteerd dat genetische factoren de belangrijke redenen zijn voor individuele variatie in de therapeutische respons van antidiabetica. Op dit moment zijn tientallen genloci gescreend die verband houden met de therapeutische respons van antidiabetica, die van grote klinische betekenis zijn bij het begeleiden van klinische geïndividualiseerde behandeling, het verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen, en het verlagen van de medicijnkosten.

GLP-1 RA werd subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie gedurende zes opeenvolgende maanden. De patiënten werden bezocht in motten 0, 3 en 6, en tijdens deze bezoeken werden medische geschiedenissen, lichamelijke onderzoeken en routinematige klinische laboratoriumtests uitgevoerd. De algemene antropometrische parameters waarmee voor dit onderzoek rekening werd gehouden, waren lengte (m), gewicht (kg) en taille- en heupomtrek (cm) bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na behandeling met exenatide.

Patiënten met een HbA1c-daling ≥1,0% of HbA1c <7,0% na een behandeling met exenatide gedurende zes opeenvolgende maanden werden als responders beschouwd, terwijl patiënten die er niet in slaagden deze afname te bereiken als non-responders werden beschouwd. De klinische gegevens werden verzameld en geanalyseerd om de variabelen te bepalen die de werkzaamheid van GLP-1 RA zouden kunnen voorspellen, en om het gewicht van de invloed van deze variabelen op de werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Xuzhou, China, 221006
        • Werving
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renguo Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuhan Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van T2DM
  2. een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2
  3. een HbA1c van 7,0%-12%, een leeftijd van 25-70 jaar
  4. vereiste gegevens beschikbaar bij baseline en 6 maanden na GLP-1RA-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige ziekten zoals een acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, trauma, nier- of leverziekten, ernstige gastro-intestinale disfunctie en een voorgeschiedenis van pancreatitis
  2. patiënten die in de afgelopen 3 maanden GLP-1-analogen, medicijnen voor gewichtsverlies, glucocorticoïden, medicijnen die de gastro-intestinale peristaltiek beïnvloeden hebben gekregen
  3. degenen met ontbrekende gegevens op de tijdstippen van baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: werkzaamheidsverschil van GLP-1RA
Respondersgroep en non-respondersgroep
Patiënten met T2DM die in aanmerking kwamen, moesten GLP-1RA hebben gekregen als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica. GLP-1 RA werd gedurende zes opeenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie bij patiënten met T2DM.

Van alle patiënten met type 2-diabetes die aanvankelijk aan het onderzoek deelnamen, werden bloedmonsters verkregen voor genotypering vóór de toediening van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten werden opnieuw gescreend op de vraag of zij GLP-1 RA langer dan 6 maanden onafgebroken hadden gebruikt en de gespecificeerde vervolgtaken hadden voltooid.

Patiënten werden verdeeld op basis van het type T2DM-gevoeligheidsgenen. Of ze werden allemaal verdeeld in responsgroep en non-responsgroep op basis van het feit of ze een glykemische respons (△HbA1c↓ ≥1,0%) en gewichtsrespons (△gewicht↓ ≥3,0%) hadden na inname van GLP-1-receptoragonist gedurende 6 maanden.

Volgens de bovenstaande groepering werden de variabelen geïdentificeerd die de werkzaamheid van het medicijn kunnen voorspellen, en werd het gewicht van de invloed van deze variabelen op de werkzaamheid geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-HbA1c en baseline-gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde HbA1c en het uitgangsgewicht 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA te observeren
6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
Identificeren en evalueren van de variabele factoren die de werkzaamheid van GLP-1 RA beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 maand na monsterintegratie
De variabele factoren die de werkzaamheid van GLP-1 RA voorspellen, werden geïdentificeerd en het gewicht van deze variabelen op de werkzaamheid werd beoordeeld
1 maand na monsterintegratie
Genotype-identificatie bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: 1 maand na monstername
Bloedmonsters werden verzameld van T2DM-patiënten voor genotypering
1 maand na monstername

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
6 maanden na GLP-1 RA-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op GLP-1-receptoragonist

3
Abonneren