- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256419
Associatie van genpolymorfisme met gevoeligheid voor T2DM en de therapeutische reacties op exenatide bij Chinese patiënten met T2DM
Afdeling Farmacie, het aangesloten ziekenhuis van de Xuzhou Medical University
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T2DM is een polygene genetische ziekte. De individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica worden veroorzaakt door het cumulatieve effect van meerdere genpolymorfismen, en houden verband met omgevingsfactoren en levensstijl. De resultaten van polymorfisme van één gen kunnen de individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica niet volledig verklaren. Het verifiëren van de correlatie tussen T2DM-genpolymorfismen en de werkzaamheid van antidiabetica, het ophelderen van de genetische determinanten van individuele verschillen in de werkzaamheid van antidiabetica, en het voorspellen van de werkzaamheid en bijwerkingen van antidiabetica zijn van groot belang voor het formuleren van precieze medicatieregimes voor T2DM-patiënten.
Veel richtlijnen bevelen het preferentiële gebruik van GLP-1 RA aan na een enkel geneesmiddel of meerdere orale hypoglycemische geneesmiddelen en basisinsulinetherapie voor slechte glykemische controle. De klinische respons op GLP-1 RA varieert echter tussen patiënten met T2DM. Er is gerapporteerd dat genetische factoren de belangrijke redenen zijn voor individuele variatie in de therapeutische respons van antidiabetica. Op dit moment zijn tientallen genloci gescreend die verband houden met de therapeutische respons van antidiabetica, die van grote klinische betekenis zijn bij het begeleiden van klinische geïndividualiseerde behandeling, het verbeteren van de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen, en het verlagen van de medicijnkosten.
GLP-1 RA werd subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie gedurende zes opeenvolgende maanden. De patiënten werden bezocht in motten 0, 3 en 6, en tijdens deze bezoeken werden medische geschiedenissen, lichamelijke onderzoeken en routinematige klinische laboratoriumtests uitgevoerd. De algemene antropometrische parameters waarmee voor dit onderzoek rekening werd gehouden, waren lengte (m), gewicht (kg) en taille- en heupomtrek (cm) bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na behandeling met exenatide.
Patiënten met een HbA1c-daling ≥1,0% of HbA1c <7,0% na een behandeling met exenatide gedurende zes opeenvolgende maanden werden als responders beschouwd, terwijl patiënten die er niet in slaagden deze afname te bereiken als non-responders werden beschouwd. De klinische gegevens werden verzameld en geanalyseerd om de variabelen te bepalen die de werkzaamheid van GLP-1 RA zouden kunnen voorspellen, en om het gewicht van de invloed van deze variabelen op de werkzaamheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: 13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefoonnummer: 13605218523
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Xuzhou, China, 221006
- Werving
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Contact:
- Hongwei Ling, MD
- Telefoonnummer: 18052268607
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Renguo Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van T2DM
- een body mass index (BMI) van 20-35 kg/m2
- een HbA1c van 7,0%-12%, een leeftijd van 25-70 jaar
- vereiste gegevens beschikbaar bij baseline en 6 maanden na GLP-1RA-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekten zoals een acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair accident, trauma, nier- of leverziekten, ernstige gastro-intestinale disfunctie en een voorgeschiedenis van pancreatitis
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden GLP-1-analogen, medicijnen voor gewichtsverlies, glucocorticoïden, medicijnen die de gastro-intestinale peristaltiek beïnvloeden hebben gekregen
- degenen met ontbrekende gegevens op de tijdstippen van baseline, 3 maanden en 6 maanden na GLP-1 RA-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: werkzaamheidsverschil van GLP-1RA
Respondersgroep en non-respondersgroep
|
Patiënten met T2DM die in aanmerking kwamen, moesten GLP-1RA hebben gekregen als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica.
GLP-1 RA werd gedurende zes opeenvolgende maanden subcutaan geïnjecteerd met een standaarddosis en -frequentie bij patiënten met T2DM.
Van alle patiënten met type 2-diabetes die aanvankelijk aan het onderzoek deelnamen, werden bloedmonsters verkregen voor genotypering vóór de toediening van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten werden opnieuw gescreend op de vraag of zij GLP-1 RA langer dan 6 maanden onafgebroken hadden gebruikt en de gespecificeerde vervolgtaken hadden voltooid. Patiënten werden verdeeld op basis van het type T2DM-gevoeligheidsgenen. Of ze werden allemaal verdeeld in responsgroep en non-responsgroep op basis van het feit of ze een glykemische respons (△HbA1c↓ ≥1,0%) en gewichtsrespons (△gewicht↓ ≥3,0%) hadden na inname van GLP-1-receptoragonist gedurende 6 maanden. Volgens de bovenstaande groepering werden de variabelen geïdentificeerd die de werkzaamheid van het medicijn kunnen voorspellen, en werd het gewicht van de invloed van deze variabelen op de werkzaamheid geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline-HbA1c en baseline-gewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde HbA1c en het uitgangsgewicht 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA te observeren
|
6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
Identificeren en evalueren van de variabele factoren die de werkzaamheid van GLP-1 RA beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 maand na monsterintegratie
|
De variabele factoren die de werkzaamheid van GLP-1 RA voorspellen, werden geïdentificeerd en het gewicht van deze variabelen op de werkzaamheid werd beoordeeld
|
1 maand na monsterintegratie
|
Genotype-identificatie bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: 1 maand na monstername
|
Bloedmonsters werden verzameld van T2DM-patiënten voor genotypering
|
1 maand na monstername
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na behandeling met GLP-1 RA
Tijdsspanne: 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
Om de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen binnen 6 maanden na GLP-1 RA-behandeling te evalueren, inclusief gastro-intestinale reacties en hypoglykemie
|
6 maanden na GLP-1 RA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2023-KL479-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op GLP-1-receptoragonist
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHWervingVeiligheid en verdraagzaamheidDuitsland
-
Radboud University Medical CenterRijnstate HospitalWerving
-
Zealand PharmaVoltooid
-
Institut de Recherches Internationales ServierActief, niet wervend
-
University of SurreySanofiVoltooidType 2 diabetesVerenigd Koninkrijk
-
Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research AssociatesOnbekendOvergewicht | Diabetes Mellitus Type 2 bij obesitasVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Christina KruuseWervingHet effect van GLP-1-receptoragonist op de cerebrale bloedstroomsnelheid bij een beroerte (EGRABIS1)Ischemische beroerteDenemarken
-
Christina KruuseVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken