Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация полиморфизма генов с восприимчивостью к СД2 и терапевтический ответ на эксенатид у китайских пациентов с СД2

17 сентября 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Фармацевтический факультет дочерней больницы Медицинского университета Сюйчжоу

Это ретроспективное когортное исследование пациентов с СД2, которые получали эксенатид два раза в день в рамках лечения диабета в течение как минимум 12 месяцев. Цель исследования — изучить влияние полиморфизмов генов предрасположенности к СД2 (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R и др.) на эффективность РА ГПП-1 (эксенатид, лираглутид и др.), выявить переменные, которые могут предсказать эффективность GLP-1 RA, и оценить вес этих переменных в эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СД2 – полигенное генетическое заболевание. Индивидуальные различия в эффективности противодиабетических препаратов обусловлены кумулятивным эффектом множественных полиморфизмов генов и связаны с факторами окружающей среды и образом жизни. Результаты полиморфизма одного гена не могут полностью объяснить индивидуальные различия в эффективности противодиабетических препаратов. Проверка корреляции между полиморфизмом гена СД2 и эффективностью противодиабетических препаратов, выяснение генетических детерминант индивидуальных различий в эффективности противодиабетических препаратов, прогнозирование эффективности и побочных эффектов противодиабетических препаратов имеют большое значение для разработки точных схем лечения диабета. Больные СД2.

Во многих руководствах рекомендуется предпочтительное использование РА GLP-1 после приема одного препарата или нескольких пероральных гипогликемических препаратов и базовой терапии инсулином для плохого гликемического контроля. Однако клиническая реакция на РА GLP-1 варьируется среди пациентов с СД2. Сообщалось, что генетические факторы являются важными причинами индивидуальных различий в терапевтическом ответе на противодиабетические препараты. В настоящее время проверены десятки генных локусов, связанных с терапевтическим ответом на противодиабетические препараты, которые имеют большое клиническое значение для определения клинического индивидуализированного лечения, повышения эффективности и безопасности лекарств, а также снижения их стоимости.

GLP-1 RA вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 6 месяцев подряд. Пациентов посещали в 0, 3 и 6 месяцах, во время этих визитов проводили сбор анамнеза, физические осмотры и рутинные клинические лабораторные анализы. Общими антропометрическими параметрами, учитываемыми в этом исследовании, были рост (м), вес (кг), а также окружности талии и бедер (см) исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после лечения эксенатидом.

Пациенты, у которых наблюдалось снижение HbA1c ≥1,0% или HbA1c <7,0%. после лечения эксенатидом в течение шести месяцев подряд считались ответившими на лечение, тогда как пациенты, которым не удалось достичь этого снижения, считались неответившими на лечение. Клинические данные были собраны и проанализированы для определения переменных, которые могли бы предсказать эффективность GLP-1 RA, и для оценки веса влияния этих переменных на эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Wang, Ph.D
  • Номер телефона: 13815344640
  • Электронная почта: misswt2011@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Номер телефона: 13605218523
  • Электронная почта: yinxx@xzmc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Xuzhou, China, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renguo Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Yuhan Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз СД2
  2. индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2.
  3. HbA1c 7,0–12%, возраст 25–70 лет.
  4. необходимые данные доступны на исходном уровне и через 6 месяцев после терапии GLP-1RA.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, травма, заболевания почек или печени, тяжелая желудочно-кишечная дисфункция и панкреатит в анамнезе.
  2. пациенты, получавшие в течение последних 3 месяцев аналоги ГПП-1, препараты для снижения веса, глюкокортикоиды, препараты, влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
  3. те, у кого отсутствовали данные на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после терапии РА GLP-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разница в эффективности GLP-1RA
Группа респондеров и группа нереспондеров
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Подходящие пациенты с СД2 должны были получать GLP-1RA в виде монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. GLP-1 RA вводили подкожно в стандартной дозе и с частотой в течение 6 месяцев подряд пациентам с СД2.
Лекарство: группа респондеров и группа нереспондеров

У всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа, первоначально включенных в исследование, перед введением агонистов рецепторов GLP-1 были получены образцы крови для генотипирования. Пациенты проходили повторный скрининг в зависимости от того, использовали ли они GLP-1 RA непрерывно в течение более 6 месяцев и выполняли ли они указанные задачи последующего наблюдения.

Пациенты были разделены по типу генов предрасположенности к СД2. Или все были разделены на группу ответов и группу отсутствия ответов в зависимости от того, имели ли они гликемический ответ (△HbA1c↓ ≥1,0%) и весовой ответ (△вес↓ ≥3,0%) после приема агониста рецептора GLP-1 в течение 6 месяцев.

Согласно приведенной выше группировке были идентифицированы переменные, которые могут предсказать эффективность препарата, и оценен вес влияния этих переменных на эффективность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c и исходным весом через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения РА GLP-1
Чтобы наблюдать изменение исходного уровня HbA1c и исходного веса через 6 месяцев после лечения РА GLP-1.
Через 6 месяцев после лечения РА GLP-1
Выявить и оценить переменные факторы, влияющие на эффективность GLP-1 RA.
Временное ограничение: 1 месяц после интеграции образца
Были идентифицированы переменные факторы, которые предсказывают эффективность RA GLP-1, и оценен вес этих переменных в эффективности.
1 месяц после интеграции образца
Идентификация генотипа у больных СД2
Временное ограничение: 1 месяц после взятия пробы
У пациентов с СД2 были взяты образцы крови для генотипирования.
1 месяц после взятия пробы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть возможных побочных реакций в течение 6 месяцев после лечения РА GLP-1
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения РА GLP-1
Оценить частоту и тяжесть возможных побочных реакций в течение 6 месяцев после лечения РА GLP-1, включая желудочно-кишечные реакции и гипогликемию.
Через 6 месяцев после лечения РА GLP-1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYFY2023-KL479-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться