Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon av genpolymorfisme med mottakelighet for T2DM og de terapeutiske responsene på exenatid hos kinesiske pasienter med T2DM

Department of Pharmacy, det tilknyttede sykehuset ved Xuzhou Medical University

Dette er en retrospektiv kohortstudie av pasienter med T2DM som ble behandlet med exenatid to ganger daglig som en del av diabetesbehandlingen i minst 12 måneder. Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av T2DM-følsomhetsgenpolymorfismer (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R, etc.) på effekten av GLP-1 RA (exenatid, liraglutid, etc.), for å identifisere variablene som kan forutsi effekten av GLP-1 RA, og for å vurdere vekten av disse variablene på effekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

T2DM er en polygen genetisk sykdom. De individuelle forskjellene i effektiviteten til antidiabetiske legemidler er forårsaket av den kumulative effekten av flere genpolymorfismer, og er relatert til miljøfaktorer og livsstil. Resultatene av enkeltgenpolymorfisme kan ikke fullt ut forklare de individuelle forskjellene i effektiviteten til antidiabetika. Å verifisere korrelasjonen mellom T2DM-genpolymorfismer og effekten av antidiabetiske legemidler, klargjøre de genetiske determinantene for individuelle forskjeller i effektiviteten til antidiabetiske legemidler, og forutsi effekten og bivirkninger av antidiabetiske legemidler er av stor betydning for formuleringen av presise medikamentregimer for T2DM pasienter.

Mange retningslinjer anbefaler foretrukket bruk av GLP-1 RA etter enkeltlegemiddel eller flere orale hypoglykemiske legemidler og grunnleggende insulinbehandling for dårlig glykemisk kontroll. Imidlertid varierer den kliniske responsen på GLP-1 RA blant pasienter med T2DM. Det har blitt rapportert at genetiske faktorer er de viktige årsakene til individuell variasjon i terapeutisk respons av antidiabetika. For tiden er dusinvis av genloki relatert til terapeutisk respons av antidiabetiske legemidler blitt screenet, som er av stor klinisk betydning for å veilede klinisk individualisert behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheten til legemidler og redusere legemiddelkostnadene.

GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder. Pasientene ble besøkt ved møll 0, 3 og 6, og sykehistorier, fysiske undersøkelser og rutinemessige kliniske laboratorietester ble utført under disse besøkene. De generelle antropometriske parametrene som ble vurdert for denne studien var høyde (m), vekt (kg) og midje- og hofteomkrets (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter exenatidbehandling.

Pasienter som hadde en HbA1c-reduksjon ≥1,0 ​​% eller HbA1c <7,0 % etter exenatidbehandling i seks påfølgende måneder ble ansett som respondere, mens pasienter som ikke klarte å oppnå denne reduksjonen ble ansett som ikke-responderende. De kliniske dataene ble samlet inn og analysert for å bestemme variablene som kunne forutsi effekten av GLP-1 RA, og for å evaluere vekten av påvirkningen av disse variablene på effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • China
      • Xuzhou, China, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renguo Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuhan Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av T2DM
  2. en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
  3. en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år
  4. nødvendige data tilgjengelig ved baseline og 6 måneder etter GLP-1RA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversykdommer, alvorlig gastrointestinal dysfunksjon og historie med pankreatitt
  2. pasienter som får GLP-1-analoger, legemidler for vekttap, glukokortikoider, legemidler som påvirker gastrointestinal peristaltikk de siste 3 månedene
  3. de med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: effektforskjell av GLP-1RA
Responders gruppe og ikke-responders gruppe
Kvalifiserte pasienter med T2DM måtte ha fått GLP-1RA som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetika. GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder hos pasienter med T2DM.

For alle pasientene med type 2-diabetes som opprinnelig ble registrert i studien, ble det tatt blodprøver for genotyping før administrering av GLP-1-reseptoragonister. Pasientene ble re-screenet i henhold til om de hadde brukt GLP-1 RA kontinuerlig i mer enn 6 måneder og hadde fullført de spesifiserte oppfølgingsoppgavene.

Pasientene ble delt inn etter typen T2DM-følsomhetsgener. Eller alle ble delt inn i responsgruppe og ikke-responsgruppe i henhold til om de hadde glykemisk respons (△HbA1c↓ ≥1,0 ​​%) og vektrespons (△vekt↓ ≥3,0 %) etter å ha tatt GLP-1-reseptoragonist i 6 måneder.

I henhold til ovennevnte gruppering ble variablene som kan forutsi effekten av stoffet identifisert, og vekten av påvirkningen av disse variablene på effekten ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c og baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
For å observere endringen fra baseline HbA1c og baseline vekt 6 måneder etter GLP-1 RA behandling
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
For å identifisere og evaluere de variable faktorene som påvirker GLP-1 RA-effekten
Tidsramme: 1 måned etter prøveintegrasjon
De variable faktorene som forutsier effekten av GLP-1 RA ble identifisert og vekten av disse variablene på effekten ble vurdert
1 måned etter prøveintegrasjon
Genotypeidentifikasjon hos pasienter med T2DM
Tidsramme: 1 måned etter prøvetaking
Blodprøver ble tatt fra T2DM-pasienter for genotyping
1 måned etter prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling, inkludert gastrointestinal reaksjon og hypoglykemi
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere