- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256419
Assosiasjon av genpolymorfisme med mottakelighet for T2DM og de terapeutiske responsene på exenatid hos kinesiske pasienter med T2DM
Department of Pharmacy, det tilknyttede sykehuset ved Xuzhou Medical University
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2DM er en polygen genetisk sykdom. De individuelle forskjellene i effektiviteten til antidiabetiske legemidler er forårsaket av den kumulative effekten av flere genpolymorfismer, og er relatert til miljøfaktorer og livsstil. Resultatene av enkeltgenpolymorfisme kan ikke fullt ut forklare de individuelle forskjellene i effektiviteten til antidiabetika. Å verifisere korrelasjonen mellom T2DM-genpolymorfismer og effekten av antidiabetiske legemidler, klargjøre de genetiske determinantene for individuelle forskjeller i effektiviteten til antidiabetiske legemidler, og forutsi effekten og bivirkninger av antidiabetiske legemidler er av stor betydning for formuleringen av presise medikamentregimer for T2DM pasienter.
Mange retningslinjer anbefaler foretrukket bruk av GLP-1 RA etter enkeltlegemiddel eller flere orale hypoglykemiske legemidler og grunnleggende insulinbehandling for dårlig glykemisk kontroll. Imidlertid varierer den kliniske responsen på GLP-1 RA blant pasienter med T2DM. Det har blitt rapportert at genetiske faktorer er de viktige årsakene til individuell variasjon i terapeutisk respons av antidiabetika. For tiden er dusinvis av genloki relatert til terapeutisk respons av antidiabetiske legemidler blitt screenet, som er av stor klinisk betydning for å veilede klinisk individualisert behandling, forbedre effektiviteten og sikkerheten til legemidler og redusere legemiddelkostnadene.
GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder. Pasientene ble besøkt ved møll 0, 3 og 6, og sykehistorier, fysiske undersøkelser og rutinemessige kliniske laboratorietester ble utført under disse besøkene. De generelle antropometriske parametrene som ble vurdert for denne studien var høyde (m), vekt (kg) og midje- og hofteomkrets (cm) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter exenatidbehandling.
Pasienter som hadde en HbA1c-reduksjon ≥1,0 % eller HbA1c <7,0 % etter exenatidbehandling i seks påfølgende måneder ble ansett som respondere, mens pasienter som ikke klarte å oppnå denne reduksjonen ble ansett som ikke-responderende. De kliniske dataene ble samlet inn og analysert for å bestemme variablene som kunne forutsi effekten av GLP-1 RA, og for å evaluere vekten av påvirkningen av disse variablene på effekten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13815344640
- E-post: misswt2011@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 13605218523
- E-post: yinxx@xzmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
China
-
Xuzhou, China, Kina, 221006
- Rekruttering
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Ling, MD
- Telefonnummer: 18052268607
- E-post: linghongwei@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Renguo Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av T2DM
- en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2
- en HbA1c på 7,0%-12%, en alder på 25-70 år
- nødvendige data tilgjengelig ved baseline og 6 måneder etter GLP-1RA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, traumer, nyre- eller leversykdommer, alvorlig gastrointestinal dysfunksjon og historie med pankreatitt
- pasienter som får GLP-1-analoger, legemidler for vekttap, glukokortikoider, legemidler som påvirker gastrointestinal peristaltikk de siste 3 månedene
- de med manglende data på tidspunktet for baseline, 3 måneder og 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: effektforskjell av GLP-1RA
Responders gruppe og ikke-responders gruppe
|
Kvalifiserte pasienter med T2DM måtte ha fått GLP-1RA som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetika.
GLP-1 RA ble injisert subkutant med standard dose og frekvens i påfølgende 6 måneder hos pasienter med T2DM.
For alle pasientene med type 2-diabetes som opprinnelig ble registrert i studien, ble det tatt blodprøver for genotyping før administrering av GLP-1-reseptoragonister. Pasientene ble re-screenet i henhold til om de hadde brukt GLP-1 RA kontinuerlig i mer enn 6 måneder og hadde fullført de spesifiserte oppfølgingsoppgavene. Pasientene ble delt inn etter typen T2DM-følsomhetsgener. Eller alle ble delt inn i responsgruppe og ikke-responsgruppe i henhold til om de hadde glykemisk respons (△HbA1c↓ ≥1,0 %) og vektrespons (△vekt↓ ≥3,0 %) etter å ha tatt GLP-1-reseptoragonist i 6 måneder. I henhold til ovennevnte gruppering ble variablene som kan forutsi effekten av stoffet identifisert, og vekten av påvirkningen av disse variablene på effekten ble evaluert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline HbA1c og baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å observere endringen fra baseline HbA1c og baseline vekt 6 måneder etter GLP-1 RA behandling
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
|
For å identifisere og evaluere de variable faktorene som påvirker GLP-1 RA-effekten
Tidsramme: 1 måned etter prøveintegrasjon
|
De variable faktorene som forutsier effekten av GLP-1 RA ble identifisert og vekten av disse variablene på effekten ble vurdert
|
1 måned etter prøveintegrasjon
|
|
Genotypeidentifikasjon hos pasienter med T2DM
Tidsramme: 1 måned etter prøvetaking
|
Blodprøver ble tatt fra T2DM-pasienter for genotyping
|
1 måned etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger innen 6 måneder etter GLP-1 RA-behandling, inkludert gastrointestinal reaksjon og hypoglykemi
|
6 måneder etter GLP-1 RA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2023-KL479-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .