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Association du polymorphisme génétique avec la susceptibilité au DT2 et les réponses thérapeutiques à l'exénatide chez les patients chinois atteints de DT2

5 février 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Département de pharmacie, hôpital affilié de l'université médicale de Xuzhou

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective portant sur des patients atteints de DT2 qui ont été traités par exénatide deux fois par jour dans le cadre de leurs soins du diabète pendant au moins 12 mois. L'objectif de cette étude est d'étudier l'influence des polymorphismes des gènes de susceptibilité au DT2 (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R, etc.) sur l'efficacité du GLP-1 RA (exénatide, liraglutide, etc.), pour identifier les variables qui peuvent prédire l'efficacité du GLP-1 RA, et d'évaluer le poids de ces variables sur l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DT2 est une maladie génétique polygénique. Les différences individuelles dans l'efficacité des médicaments antidiabétiques sont causées par l'effet cumulatif de plusieurs polymorphismes génétiques et sont liées à des facteurs environnementaux et au mode de vie. Les résultats du polymorphisme d’un seul gène ne peuvent pas expliquer pleinement les différences individuelles dans l’efficacité des médicaments antidiabétiques. Vérifier la corrélation entre les polymorphismes du gène DT2 et l'efficacité des médicaments antidiabétiques, clarifier les déterminants génétiques des différences individuelles dans l'efficacité des médicaments antidiabétiques et prédire l'efficacité et les effets secondaires des médicaments antidiabétiques sont d'une grande importance pour la formulation de schémas thérapeutiques précis pour Patients DT2.

De nombreuses lignes directrices recommandent l'utilisation préférentielle du GLP-1 RA après un seul médicament ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux et une insulinothérapie de base en cas de mauvais contrôle glycémique. Cependant, la réactivité clinique au GLP-1 RA varie selon les patients atteints de DT2. Il a été rapporté que les facteurs génétiques sont les principales raisons de la variation individuelle de la réponse thérapeutique aux médicaments antidiabétiques. À l'heure actuelle, des dizaines de locus génétiques liés à la réponse thérapeutique des médicaments antidiabétiques ont été criblés, ce qui revêt une grande importance clinique pour guider le traitement clinique individualisé, améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments et réduire les coûts des médicaments.

Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à la dose et à la fréquence standard pendant 6 mois consécutifs. Les patients ont été visités aux mois 0, 3 et 6, et des antécédents médicaux, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique de routine ont été effectués au cours de ces visites. Les paramètres anthropométriques généraux pris en compte pour cette étude étaient la taille (m), le poids (kg) et le tour de taille et de hanche (cm) au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement par l'exénatide.

Patients présentant une réduction de l'HbA1c ≥1,0 % ou une HbA1c <7,0 % après un traitement par l'exénatide pendant six mois consécutifs, ont été considérés comme des répondeurs, tandis que les patients qui n'ont pas réussi à atteindre cette diminution ont été considérés comme des non-répondeurs. Les données cliniques ont été collectées et analysées pour déterminer les variables pouvant prédire l'efficacité du GLP-1 RA, et pour évaluer le poids de l'influence de ces variables sur l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13605218523
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Recrutement
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renguo Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuhan Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de DT2
  2. un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2
  3. une HbA1c de 7,0% à 12%, un âge de 25 à 70 ans
  4. les données requises sont disponibles au départ et 6 mois après le traitement par GLP-1RA.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies graves telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme, une maladie rénale ou hépatique, un dysfonctionnement gastro-intestinal grave et des antécédents de pancréatite.
  2. patients recevant des analogues du GLP-1, des médicaments amaigrissants, des glucocorticoïdes, des médicaments affectant le péristaltisme gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  3. ceux avec des données manquantes aux moments de référence, 3 mois et 6 mois après le traitement par GLP-1 RA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: différence d'efficacité du GLP-1RA
Groupe de répondeurs et groupe de non-répondants
Médicament: Agoniste du récepteur GLP-1
Les patients éligibles atteints de DT2 devaient avoir reçu du GLP-1RA en monothérapie ou en association avec d'autres agents antidiabétiques. Le GLP-1 RA a été injecté par voie sous-cutanée à dose et fréquence standard pendant 6 mois consécutifs chez des patients atteints de DT2.
Médicament: groupe de répondeurs et groupe de non-répondants

Pour tous les patients atteints de diabète de type 2 initialement inscrits à l’étude, des échantillons de sang ont été prélevés pour le génotypage avant l’administration d’agonistes des récepteurs GLP-1. Les patients ont été réexaminés selon qu'ils avaient utilisé le GLP-1 RA de manière continue pendant plus de 6 mois et qu'ils avaient effectué les tâches de suivi spécifiées.

Les patients ont été répartis selon le type de gènes de susceptibilité au DT2. Ou tous ont été divisés en groupe de réponses et groupe de non-réponses selon qu'ils avaient une réponse glycémique (△HbA1c↓ ≥1,0%) et une réponse pondérale (△poids↓ ≥3,0%) après avoir pris un agoniste des récepteurs GLP-1 pendant 6 mois.

Selon le regroupement ci-dessus, les variables pouvant prédire l'efficacité du médicament ont été identifiées et le poids de l'influence de ces variables sur l'efficacité a été évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'HbA1c de base et au poids de base à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Afin d'observer le changement par rapport à l'HbA1c de base et au poids de base 6 mois après le traitement par GLP-1 RA
6 mois après le traitement GLP-1 RA
Identifier et évaluer les facteurs variables influençant l'efficacité du GLP-1 RA
Délai: 1 mois après l'intégration de l'échantillon
Les facteurs variables qui prédisent l'efficacité du GLP-1 RA ont été identifiés et le poids de ces variables sur l'efficacité a été évalué.
1 mois après l'intégration de l'échantillon
Identification du génotype chez les patients atteints de DT2
Délai: 1 mois après le prélèvement de l'échantillon
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients atteints de DT2 pour le génotypage
1 mois après le prélèvement de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité d'un éventuel effet indésirable dans les 6 mois suivant le traitement par GLP-1 RA
Délai: 6 mois après le traitement GLP-1 RA
Évaluer l'incidence et la gravité d'éventuels effets indésirables dans les 6 mois suivant le traitement par GLP-1 RA, y compris les réactions gastro-intestinales et l'hypoglycémie.
6 mois après le traitement GLP-1 RA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2023-KL479-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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