Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek polimorfizmu genów z podatnością na T2DM i odpowiedzią terapeutyczną na eksenatyd u chińskich pacjentów chorych na T2DM

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wydział Farmacji Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou

Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z T2DM, którzy byli leczeni eksenatydem dwa razy na dobę w ramach leczenia cukrzycy przez co najmniej 12 miesięcy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu polimorfizmów genów podatności na T2DM (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R itp.) na skuteczność GLP-1 RA (eksenatyd, liraglutyd itp.) w celu identyfikacji zmiennych, które mogą przewidzieć skuteczność GLP-1 RA i ocenić wagę tych zmiennych dla skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

T2DM jest wielogenową chorobą genetyczną. Indywidualne różnice w skuteczności leków przeciwcukrzycowych wynikają z kumulacyjnego działania wielu polimorfizmów genów i są związane z czynnikami środowiskowymi i stylem życia. Wyniki polimorfizmu pojedynczego genu nie mogą w pełni wyjaśnić różnic indywidualnych w skuteczności leków przeciwcukrzycowych. Weryfikacja korelacji pomiędzy polimorfizmami genu T2DM a skutecznością leków przeciwcukrzycowych, wyjaśnienie genetycznych uwarunkowań indywidualnych różnic w skuteczności leków przeciwcukrzycowych oraz przewidywanie skuteczności i skutków ubocznych leków przeciwcukrzycowych mają ogromne znaczenie w formułowaniu precyzyjnych schematów leczenia chorych na cukrzycę. Pacjenci z T2DM.

Wiele wytycznych zaleca preferencyjne stosowanie GLP-1 RA po pojedynczym lub wielu doustnych lekach hipoglikemizujących i podstawowej insulinoterapii w celu uzyskania słabej kontroli glikemii. Jednakże odpowiedź kliniczna na GLP-1 RA jest różna u pacjentów z T2DM. Donoszono, że ważną przyczyną indywidualnych różnic w odpowiedzi terapeutycznej leków przeciwcukrzycowych są czynniki genetyczne. Obecnie przebadano dziesiątki loci genów związanych z odpowiedzią terapeutyczną leków przeciwcukrzycowych, które mają ogromne znaczenie kliniczne w prowadzeniu zindywidualizowanego leczenia klinicznego, poprawie skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz obniżeniu kosztów leków.

GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 6 miesięcy. Pacjentów odwiedzano w ćmach 0, 3 i 6, a podczas tych wizyt przeprowadzano wywiad lekarski, badania fizykalne i rutynowe kliniczne badania laboratoryjne. Ogólne parametry antropometryczne uwzględnione w tym badaniu to wzrost (m), masa ciała (kg) oraz obwód talii i bioder (cm) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu eksenatydem.

Pacjenci, u których wystąpiło zmniejszenie HbA1c o ≥1,0% lub HbA1c <7,0% po leczeniu eksenatydem przez sześć kolejnych miesięcy uznawano za odpowiadających na leczenie, natomiast pacjentów, którym nie udało się osiągnąć tego zmniejszenia, uznawano za nieodpowiadających na leczenie. Dane kliniczne zebrano i przeanalizowano w celu określenia zmiennych, które mogłyby przewidzieć skuteczność GLP-1 RA oraz oceny wagi wpływu tych zmiennych na skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renguo Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuhan Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza T2DM
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 20-35 kg/m2
  3. HbA1c 7,0%-12%, wiek 25-70 lat
  4. wymagane dane dostępne na początku leczenia i 6 miesięcy po terapii GLP-1RA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, uraz, choroby nerek lub wątroby, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zapalenie trzustki w wywiadzie
  2. pacjenci otrzymujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy analogi GLP-1, leki odchudzające, glikokortykosteroidy, leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego
  3. tych, którym brakowało danych w punktach czasowych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii GLP-1 RA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: różnica w skuteczności GLP-1RA
Grupa respondentów i grupa niereagujących
Kwalifikujący się pacjenci z T2DM musieli otrzymywać GLP-1RA w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 6 miesięcy pacjentom z T2DM.

Od wszystkich pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, którzy zostali początkowo włączeni do badania, przed podaniem agonistów receptora GLP-1 pobrano próbki krwi do genotypowania. Pacjenci zostali ponownie przebadani pod kątem tego, czy stosowali GLP-1 RA nieprzerwanie przez ponad 6 miesięcy i wykonali określone zadania kontrolne.

Pacjentów podzielono ze względu na rodzaj genów podatności na T2DM. Lub wszystkich podzielono na grupę odpowiedzi i grupę braku odpowiedzi w zależności od tego, czy mieli odpowiedź glikemiczną (△HbA1c↓ ≥1,0%) i reakcję masy ciała (△masa ciała↓ ≥3,0%) po przyjmowaniu agonisty receptora GLP-1 przez 6 miesięcy.

Zgodnie z powyższym grupowaniem zidentyfikowano zmienne mogące przewidywać skuteczność leku i oszacowano wagę wpływu tych zmiennych na skuteczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c i wyjściową masą ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
W celu obserwacji zmiany HbA1c i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od leczenia GLP-1 RA
6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
Identyfikacja i ocena zmiennych czynników wpływających na skuteczność GLP-1 RA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po integracji próbki
Zidentyfikowano zmienne czynniki przewidujące skuteczność GLP-1 RA i oceniono wpływ tych zmiennych na skuteczność
1 miesiąc po integracji próbki
Identyfikacja genotypu u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
Od pacjentów z T2DM pobrano próbki krwi do genotypowania
1 miesiąc po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu GLP-1 RA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
Ocena częstości występowania i nasilenia możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu GLP-1 RA, w tym reakcji żołądkowo-jelitowych i hipoglikemii
6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Agonista receptora GLP-1

3
Subskrybuj