- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256419
Związek polimorfizmu genów z podatnością na T2DM i odpowiedzią terapeutyczną na eksenatyd u chińskich pacjentów chorych na T2DM
Wydział Farmacji Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
T2DM jest wielogenową chorobą genetyczną. Indywidualne różnice w skuteczności leków przeciwcukrzycowych wynikają z kumulacyjnego działania wielu polimorfizmów genów i są związane z czynnikami środowiskowymi i stylem życia. Wyniki polimorfizmu pojedynczego genu nie mogą w pełni wyjaśnić różnic indywidualnych w skuteczności leków przeciwcukrzycowych. Weryfikacja korelacji pomiędzy polimorfizmami genu T2DM a skutecznością leków przeciwcukrzycowych, wyjaśnienie genetycznych uwarunkowań indywidualnych różnic w skuteczności leków przeciwcukrzycowych oraz przewidywanie skuteczności i skutków ubocznych leków przeciwcukrzycowych mają ogromne znaczenie w formułowaniu precyzyjnych schematów leczenia chorych na cukrzycę. Pacjenci z T2DM.
Wiele wytycznych zaleca preferencyjne stosowanie GLP-1 RA po pojedynczym lub wielu doustnych lekach hipoglikemizujących i podstawowej insulinoterapii w celu uzyskania słabej kontroli glikemii. Jednakże odpowiedź kliniczna na GLP-1 RA jest różna u pacjentów z T2DM. Donoszono, że ważną przyczyną indywidualnych różnic w odpowiedzi terapeutycznej leków przeciwcukrzycowych są czynniki genetyczne. Obecnie przebadano dziesiątki loci genów związanych z odpowiedzią terapeutyczną leków przeciwcukrzycowych, które mają ogromne znaczenie kliniczne w prowadzeniu zindywidualizowanego leczenia klinicznego, poprawie skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz obniżeniu kosztów leków.
GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 6 miesięcy. Pacjentów odwiedzano w ćmach 0, 3 i 6, a podczas tych wizyt przeprowadzano wywiad lekarski, badania fizykalne i rutynowe kliniczne badania laboratoryjne. Ogólne parametry antropometryczne uwzględnione w tym badaniu to wzrost (m), masa ciała (kg) oraz obwód talii i bioder (cm) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu eksenatydem.
Pacjenci, u których wystąpiło zmniejszenie HbA1c o ≥1,0% lub HbA1c <7,0% po leczeniu eksenatydem przez sześć kolejnych miesięcy uznawano za odpowiadających na leczenie, natomiast pacjentów, którym nie udało się osiągnąć tego zmniejszenia, uznawano za nieodpowiadających na leczenie. Dane kliniczne zebrano i przeanalizowano w celu określenia zmiennych, które mogłyby przewidzieć skuteczność GLP-1 RA oraz oceny wagi wpływu tych zmiennych na skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Numer telefonu: 13605218523
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Rekrutacyjny
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Kontakt:
- Hongwei Ling, MD
- Numer telefonu: 18052268607
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Renguo Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza T2DM
- wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 20-35 kg/m2
- HbA1c 7,0%-12%, wiek 25-70 lat
- wymagane dane dostępne na początku leczenia i 6 miesięcy po terapii GLP-1RA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, uraz, choroby nerek lub wątroby, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zapalenie trzustki w wywiadzie
- pacjenci otrzymujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy analogi GLP-1, leki odchudzające, glikokortykosteroidy, leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego
- tych, którym brakowało danych w punktach czasowych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii GLP-1 RA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: różnica w skuteczności GLP-1RA
Grupa respondentów i grupa niereagujących
|
Kwalifikujący się pacjenci z T2DM musieli otrzymywać GLP-1RA w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
GLP-1 RA wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 6 miesięcy pacjentom z T2DM.
Od wszystkich pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, którzy zostali początkowo włączeni do badania, przed podaniem agonistów receptora GLP-1 pobrano próbki krwi do genotypowania. Pacjenci zostali ponownie przebadani pod kątem tego, czy stosowali GLP-1 RA nieprzerwanie przez ponad 6 miesięcy i wykonali określone zadania kontrolne. Pacjentów podzielono ze względu na rodzaj genów podatności na T2DM. Lub wszystkich podzielono na grupę odpowiedzi i grupę braku odpowiedzi w zależności od tego, czy mieli odpowiedź glikemiczną (△HbA1c↓ ≥1,0%) i reakcję masy ciała (△masa ciała↓ ≥3,0%) po przyjmowaniu agonisty receptora GLP-1 przez 6 miesięcy. Zgodnie z powyższym grupowaniem zidentyfikowano zmienne mogące przewidywać skuteczność leku i oszacowano wagę wpływu tych zmiennych na skuteczność. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c i wyjściową masą ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
|
W celu obserwacji zmiany HbA1c i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od leczenia GLP-1 RA
|
6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
|
Identyfikacja i ocena zmiennych czynników wpływających na skuteczność GLP-1 RA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po integracji próbki
|
Zidentyfikowano zmienne czynniki przewidujące skuteczność GLP-1 RA i oceniono wpływ tych zmiennych na skuteczność
|
1 miesiąc po integracji próbki
|
Identyfikacja genotypu u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu próbki
|
Od pacjentów z T2DM pobrano próbki krwi do genotypowania
|
1 miesiąc po pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i nasilenie możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu GLP-1 RA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
|
Ocena częstości występowania i nasilenia możliwych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu GLP-1 RA, w tym reakcji żołądkowo-jelitowych i hipoglikemii
|
6 miesięcy po leczeniu RA GLP-1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2023-KL479-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Agonista receptora GLP-1
-
Institut de Recherches Internationales ServierAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończonyZespół policystycznych jajnikówChiny
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutacyjnyBezpieczeństwo i tolerancjaNiemcy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekrutacyjnyEfekt inkretynowyDania
-
Zealand PharmaZakończony
-
University of PadovaZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Osteoporoza, PostmenopauzaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
University of ChicagoZakończonyCukrzyca monogenowaStany Zjednoczone