Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreningen av genpolymorfism med känslighet för T2DM och de terapeutiska svaren på exenatid hos kinesiska patienter med T2DM

5 februari 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Department of Pharmacy, det anslutna sjukhuset vid Xuzhou Medical University

Detta är en retrospektiv kohortstudie av patienter med T2DM som behandlades med exenatid två gånger dagligen som en del av sin diabetesvård under minst 12 månader. Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av T2DM-känslighetsgenpolymorfismer (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R, etc.) på effekten av GLP-1 RA (exenatid, liraglutid, etc.), för att identifiera variablerna som kan förutsäga effekten av GLP-1 RA, och för att utvärdera vikten av dessa variabler på effekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

T2DM är en polygen genetisk sjukdom. De individuella skillnaderna i effektiviteten av antidiabetiska läkemedel orsakas av den kumulativa effekten av multipla genpolymorfismer och är relaterade till miljöfaktorer och livsstil. Resultaten av enkelgenpolymorfism kan inte helt förklara de individuella skillnaderna i effektiviteten av antidiabetiska läkemedel. Att verifiera korrelationen mellan T2DM-genpolymorfismer och effekten av antidiabetiska läkemedel, klargöra de genetiska bestämningsfaktorerna för individuella skillnader i effektiviteten av antidiabetiska läkemedel och förutsäga effekten och biverkningarna av antidiabetiska läkemedel är av stor betydelse för formuleringen av exakta medicineringsregimer för T2DM-patienter.

Många riktlinjer rekommenderar föredragen användning av GLP-1 RA efter enstaka läkemedel eller flera orala hypoglykemiska läkemedel och grundläggande insulinbehandling för dålig glykemisk kontroll. Den kliniska responsen på GLP-1 RA varierar dock mellan patienter med T2DM. Det har rapporterats att genetiska faktorer är de viktiga orsakerna till individuell variation i terapeutiskt svar av antidiabetiska läkemedel. För närvarande har dussintals genloci relaterade till terapeutiskt svar av antidiabetiska läkemedel screenats, vilka är av stor klinisk betydelse för att vägleda klinisk individualiserad behandling, förbättra läkemedels effektivitet och säkerhet och minska läkemedelskostnaderna.

GLP-1 RA injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 6 månader. Patienterna besöktes vid nattfjärilar 0, 3 och 6, och medicinsk historia, fysiska undersökningar och rutinmässiga kliniska laboratorietester utfördes under dessa besök. De allmänna antropometriska parametrarna som beaktades för denna studie var längd (m), vikt (kg) och midje- och höftomkrets (cm) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter exenatidbehandling.

Patienter som hade en HbA1c-reduktion ≥1,0 ​​% eller HbA1c <7,0 % efter exenatidbehandling under sex månader i följd ansågs de som svarade, medan patienter som inte lyckades uppnå denna minskning ansågs som icke-svarare. De kliniska data samlades in och analyserades för att fastställa de variabler som kunde förutsäga effekten av GLP-1 RA, och för att utvärdera vikten av inverkan av dessa variabler på effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renguo Chen, MD
        • Underutredare:
          • Yuhan Huang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnosen T2DM
  2. ett body mass index (BMI) på 20-35 kg/m2
  3. ett HbA1c på 7,0%-12%, en ålder på 25-70 år
  4. nödvändiga data tillgängliga vid baslinjen och 6 månader efter GLP-1RA-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga sjukdomar såsom akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka, trauma, njur- eller leversjukdomar, allvarlig gastrointestinal dysfunktion och historia av pankreatit
  2. patienter som fått GLP-1-analoger, viktminskningsläkemedel, glukokortikoider, läkemedel som påverkar gastrointestinal peristaltiken under de senaste 3 månaderna
  3. de med saknade data vid tidpunkterna för baslinjen, 3 månader och 6 månader efter GLP-1 RA-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: effektskillnad för GLP-1RA
Svarsgrupp och icke-svarare grupp
Läkemedel: GLP-1-receptoragonist
Kvalificerade patienter med T2DM krävdes att ha fått GLP-1RA som monoterapi eller i kombination med andra antidiabetika. GLP-1 RA injicerades subkutant med standarddos och frekvens under på varandra följande 6 månader hos patienter med T2DM.
Läkemedel: svarargrupp och icke-svarare grupp

För alla patienter med typ 2-diabetes som initialt deltog i studien togs blodprover för genotypning innan administrering av GLP-1-receptoragonister. Patienterna screenades på nytt beroende på om de hade använt GLP-1 RA kontinuerligt i mer än 6 månader och hade slutfört de specificerade uppföljningsuppgifterna.

Patienterna delades in efter typen av T2DM-känslighetsgener. Eller alla delades in i svarsgrupp och icke-svarsgrupp beroende på om de hade glykemiskt svar (△HbA1c↓ ≥1,0%) och viktsvar (△vikt↓ ≥3,0%) efter att ha tagit GLP-1-receptoragonist i 6 månader.

Enligt ovanstående gruppering identifierades de variabler som kan förutsäga läkemedlets effekt, och vikten av dessa variablers inverkan på effekten utvärderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje HbA1c och baslinjevikt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
För att observera förändringen från baslinje HbA1c och baslinjevikt 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Att identifiera och utvärdera de variabla faktorerna som påverkar GLP-1 RA-effekt
Tidsram: 1 månad efter provintegrering
De variabla faktorerna som förutsäger effekten av GLP-1 RA identifierades och vikten av dessa variabler på effekten bedömdes
1 månad efter provintegrering
Genotypidentifiering hos patienter med T2DM
Tidsram: 1 månad efter provtagning
Blodprover togs från T2DM-patienter för genotypning
1 månad efter provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av möjliga biverkningar inom 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Tidsram: 6 månader efter GLP-1 RA-behandling
Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom 6 månader efter GLP-1 RA-behandling, inklusive gastrointestinala reaktioner och hypoglykemi
6 månader efter GLP-1 RA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2023-KL479-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på GLP-1-receptoragonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera