中国2型糖尿病患者基因多态性与2型糖尿病易感性及艾塞那肽治疗反应的关系
徐州医科大学附属医院药剂科
研究概览
详细说明
T2DM是一种多基因遗传病。 抗糖尿病药物疗效的个体差异是由多种基因多态性的累积效应造成的，并且与环境因素和生活方式有关。 单基因多态性结果并不能完全解释抗糖尿病药物疗效的个体差异。 验证T2DM基因多态性与降糖药物疗效的相关性，明确降糖药物疗效个体差异的遗传决定因素，预测降糖药物的疗效和副作用，对于制定糖尿病患者精准用药方案具有重要意义。 T2DM 患者。
许多指南建议在血糖控制不佳的情况下，在单药或多种口服降糖药物和基础胰岛素治疗后优先使用GLP-1 RA。 然而，T2DM 患者对 GLP-1 RA 的临床反应各不相同。 据报道，遗传因素是抗糖尿病药物治疗反应个体差异的重要原因。 目前已筛选出数十个与抗糖尿病药物治疗反应相关的基因位点，对于指导临床个体化治疗、提高药物疗效和安全性、降低药品成本具有重要临床意义。
GLP-1 RA以标准剂量和频率皮下注射，连续6个月。 在第 0、3 和 6 个月时对患者进行访视，并在这些访视期间进行病史、体格检查和常规临床实验室检查。 本研究考虑的一般人体测量参数为基线时、艾塞那肽治疗后 3 个月和 6 个月时的身高 (m)、体重 (kg)、腰围和臀围 (cm)。
HbA1c 降低 ≥1.0% 或 HbA1c <7.0% 的患者 连续六个月艾塞那肽治疗后被认为是有反应者，而未能实现这种下降的患者被认为是无反应者。 收集并分析临床数据，以确定可以预测GLP-1 RA疗效的变量，并评估这些变量对疗效的影响权重。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tao Wang, Ph.D
- 电话号码：13815344640
- 邮箱：misswt2011@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoxing Yin, Ph.D
- 电话号码：13605218523
- 邮箱：yinxx@xzmc.edu.cn
学习地点
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China
-
Xuzhou、China、中国、221006
- 招聘中
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
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接触：
- Hongwei Ling, MD
- 电话号码：18052268607
- 邮箱：linghongwei@medmail.com.cn
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首席研究员：
- Renguo Chen, MD
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副研究员：
- Yuhan Huang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- 体重指数 (BMI) 为 20-35 kg/m2
- HbA1c 7.0%-12%，年龄 25-70 岁
- 所需的基线数据和 GLP-1RA 治疗后 6 个月的数据。
排除标准：
- 患有急性心肌梗塞、脑血管意外、外伤、肾脏或肝脏疾病、严重胃肠功能障碍、胰腺炎病史等严重疾病的患者
- 近3个月内接受过GLP-1类似物、减肥药、糖皮质激素、影响胃肠蠕动药物的患者
- 那些在基线、GLP-1 RA 治疗后 3 个月和 6 个月时间点数据缺失的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLP-1RA功效差异
有反应组和无反应组
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符合条件的 T2DM 患者需要接受 GLP-1RA 作为单一疗法或与其他抗糖尿病药物联合治疗。
T2DM患者按标准剂量和频率连续6个月皮下注射GLP-1 RA。
对于最初纳入研究的所有 2 型糖尿病患者，在给予 GLP-1 受体激动剂之前采集血液样本进行基因分型。 根据患者是否连续使用GLP-1 RA超过6个月并完成规定的随访任务进行重新筛选。 根据T2DM易感基因类型对患者进行分类。 或根据服用GLP-1受体激动剂6个月后是否出现血糖反应（△HbA1c↓≥1.0%）和体重反应（△体重↓≥3.0%）分为有反应组和无反应组。 根据上述分组，识别出能够预测药物疗效的变量，并评估这些变量对疗效的影响权重。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时相对于基线 HbA1c 和基线体重的变化
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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为了观察 GLP-1 RA 治疗后 6 个月时相对于基线 HbA1c 和基线体重的变化
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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识别和评估影响 GLP-1 RA 疗效的可变因素
大体时间：样品集成后 1 个月
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确定了预测 GLP-1 RA 疗效的可变因素，并评估了这些变量对疗效的权重
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样品集成后 1 个月
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T2DM 患者的基因型鉴定
大体时间：样本采集后1个月
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从 T2DM 患者采集血样进行基因分型
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样本采集后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1 RA治疗后6个月内可能出现的不良反应的发生率和严重程度
大体时间：GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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评估GLP-1 RA治疗后6个月内可能出现的不良反应的发生率和严重程度，包括胃肠道反应和低血糖
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GLP-1 RA 治疗后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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