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Zusammenhang zwischen Genpolymorphismus und Anfälligkeit für T2DM und den therapeutischen Reaktionen auf Exenatid bei chinesischen Patienten mit T2DM

17. September 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit T2DM, die im Rahmen ihrer Diabetesbehandlung mindestens 12 Monate lang zweimal täglich mit Exenatid behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von T2DM-Anfälligkeitsgenpolymorphismen (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R usw.) auf die Wirksamkeit von GLP-1 RA (Exenatid, Liraglutid usw.) zu identifizieren die Variablen, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA vorhersagen können, und um das Gewicht dieser Variablen auf die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

T2DM ist eine polygene genetische Erkrankung. Die individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika werden durch die kumulative Wirkung mehrerer Genpolymorphismen verursacht und hängen mit Umweltfaktoren und dem Lebensstil zusammen. Die Ergebnisse des Einzelgenpolymorphismus können die individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika nicht vollständig erklären. Die Überprüfung der Korrelation zwischen T2DM-Genpolymorphismen und der Wirksamkeit von Antidiabetika, die Klärung der genetischen Determinanten individueller Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika und die Vorhersage der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Antidiabetika sind für die Formulierung präziser Medikationsschemata von großer Bedeutung T2DM-Patienten.

Viele Leitlinien empfehlen die bevorzugte Anwendung von GLP-1 RA nach einer einzelnen oder mehreren oralen Antidiabetika und einer Basisinsulintherapie bei schlechter Blutzuckerkontrolle. Allerdings variiert die klinische Reaktion auf GLP-1 RA bei Patienten mit T2DM. Es wurde berichtet, dass genetische Faktoren die wichtigen Gründe für die individuelle Variation des therapeutischen Ansprechens von Antidiabetika sind. Derzeit wurden Dutzende von Genorten untersucht, die mit der therapeutischen Reaktion von Antidiabetika in Zusammenhang stehen und von großer klinischer Bedeutung sind, um eine individuelle klinische Behandlung zu steuern, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern und die Arzneimittelkosten zu senken.

GLP-1 RA wurde sechs Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert. Die Patienten wurden in den Monaten 0, 3 und 6 besucht und während dieser Besuche wurden Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und routinemäßige klinische Labortests durchgeführt. Die für diese Studie berücksichtigten allgemeinen anthropometrischen Parameter waren Größe (m), Gewicht (kg) sowie Taillen- und Hüftumfang (cm) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Exenatid-Behandlung.

Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von ≥ 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach sechs aufeinanderfolgenden Monaten Behandlung mit Exenatid galten als Responder, während Patienten, die diesen Rückgang nicht erreichten, als Non-Responder galten. Die klinischen Daten wurden gesammelt und analysiert, um die Variablen zu bestimmen, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA vorhersagen könnten, und um das Gewicht des Einflusses dieser Variablen auf die Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • China
      • Xuzhou, China, China, 221006
        • Rekrutierung
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renguo Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Yuhan Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von T2DM
  2. einen Body-Mass-Index (BMI) von 20-35 kg/m2
  3. ein HbA1c von 7,0 %–12 %, ein Alter von 25–70 Jahren
  4. erforderliche Daten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der GLP-1RA-Therapie verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Hirngefäßunfall, Trauma, Nieren- oder Lebererkrankungen, schwerer gastrointestinaler Dysfunktion und Pankreatitis in der Vorgeschichte
  2. Patienten, die in den letzten 3 Monaten GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsreduktion, Glukokortikoide oder Medikamente, die die Magen-Darm-Peristaltik beeinflussen, erhielten
  3. diejenigen mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt der Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitsunterschied von GLP-1RA
Responder-Gruppe und Non-Responder-Gruppe
Geeignete Patienten mit T2DM mussten GLP-1RA als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika erhalten haben. GLP-1 RA wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes 6 Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.

Für alle Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden, wurden vor der Verabreichung von GLP-1-Rezeptoragonisten Blutproben zur Genotypisierung entnommen. Die Patienten wurden erneut daraufhin untersucht, ob sie GLP-1 RA länger als 6 Monate ununterbrochen angewendet und die festgelegten Nachsorgeaufgaben abgeschlossen hatten.

Die Patienten wurden nach der Art der T2DM-Anfälligkeitsgene eingeteilt. Oder alle wurden in eine Reaktionsgruppe und eine Nicht-Reaktionsgruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie nach 6-monatiger Einnahme des GLP-1-Rezeptoragonisten eine glykämische Reaktion (△HbA1c↓ ≥ 1,0 %) und eine Gewichtsreaktion (△Gewicht ≥ 3,0 %) aufwiesen.

Gemäß der oben genannten Gruppierung wurden die Variablen identifiziert, die die Wirksamkeit des Arzneimittels vorhersagen können, und das Gewicht des Einflusses dieser Variablen auf die Wirksamkeit wurde bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert und dem Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert und dem Ausgangsgewicht 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Identifizierung und Bewertung der variablen Faktoren, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA beeinflussen
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenintegration
Die variablen Faktoren, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA vorhersagen, wurden identifiziert und die Bedeutung dieser Variablen für die Wirksamkeit wurde bewertet
1 Monat nach Probenintegration
Genotypidentifizierung bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
Zur Genotypisierung wurden Blutproben von T2DM-Patienten entnommen
1 Monat nach Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
Um die Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung zu bewerten, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur GLP-1-Rezeptoragonist

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