- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256419
Zusammenhang zwischen Genpolymorphismus und Anfälligkeit für T2DM und den therapeutischen Reaktionen auf Exenatid bei chinesischen Patienten mit T2DM
Abteilung für Pharmazie, angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Xuzhou
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2DM ist eine polygene genetische Erkrankung. Die individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika werden durch die kumulative Wirkung mehrerer Genpolymorphismen verursacht und hängen mit Umweltfaktoren und dem Lebensstil zusammen. Die Ergebnisse des Einzelgenpolymorphismus können die individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika nicht vollständig erklären. Die Überprüfung der Korrelation zwischen T2DM-Genpolymorphismen und der Wirksamkeit von Antidiabetika, die Klärung der genetischen Determinanten individueller Unterschiede in der Wirksamkeit von Antidiabetika und die Vorhersage der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Antidiabetika sind für die Formulierung präziser Medikationsschemata von großer Bedeutung T2DM-Patienten.
Viele Leitlinien empfehlen die bevorzugte Anwendung von GLP-1 RA nach einer einzelnen oder mehreren oralen Antidiabetika und einer Basisinsulintherapie bei schlechter Blutzuckerkontrolle. Allerdings variiert die klinische Reaktion auf GLP-1 RA bei Patienten mit T2DM. Es wurde berichtet, dass genetische Faktoren die wichtigen Gründe für die individuelle Variation des therapeutischen Ansprechens von Antidiabetika sind. Derzeit wurden Dutzende von Genorten untersucht, die mit der therapeutischen Reaktion von Antidiabetika in Zusammenhang stehen und von großer klinischer Bedeutung sind, um eine individuelle klinische Behandlung zu steuern, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern und die Arzneimittelkosten zu senken.
GLP-1 RA wurde sechs Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert. Die Patienten wurden in den Monaten 0, 3 und 6 besucht und während dieser Besuche wurden Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und routinemäßige klinische Labortests durchgeführt. Die für diese Studie berücksichtigten allgemeinen anthropometrischen Parameter waren Größe (m), Gewicht (kg) sowie Taillen- und Hüftumfang (cm) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Exenatid-Behandlung.
Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von ≥ 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach sechs aufeinanderfolgenden Monaten Behandlung mit Exenatid galten als Responder, während Patienten, die diesen Rückgang nicht erreichten, als Non-Responder galten. Die klinischen Daten wurden gesammelt und analysiert, um die Variablen zu bestimmen, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA vorhersagen könnten, und um das Gewicht des Einflusses dieser Variablen auf die Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13815344640
- E-Mail: misswt2011@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 13605218523
- E-Mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Studienorte
-
-
China
-
Xuzhou, China, China, 221006
- Rekrutierung
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Kontakt:
- Hongwei Ling, MD
- Telefonnummer: 18052268607
- E-Mail: linghongwei@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Renguo Chen, MD
-
Unterermittler:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von T2DM
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 20-35 kg/m2
- ein HbA1c von 7,0 %–12 %, ein Alter von 25–70 Jahren
- erforderliche Daten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der GLP-1RA-Therapie verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Hirngefäßunfall, Trauma, Nieren- oder Lebererkrankungen, schwerer gastrointestinaler Dysfunktion und Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsreduktion, Glukokortikoide oder Medikamente, die die Magen-Darm-Peristaltik beeinflussen, erhielten
- diejenigen mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt der Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der GLP-1-RA-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirksamkeitsunterschied von GLP-1RA
Responder-Gruppe und Non-Responder-Gruppe
|
Geeignete Patienten mit T2DM mussten GLP-1RA als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika erhalten haben.
GLP-1 RA wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes 6 Monate lang in Standarddosis und -häufigkeit subkutan injiziert.
Für alle Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden, wurden vor der Verabreichung von GLP-1-Rezeptoragonisten Blutproben zur Genotypisierung entnommen. Die Patienten wurden erneut daraufhin untersucht, ob sie GLP-1 RA länger als 6 Monate ununterbrochen angewendet und die festgelegten Nachsorgeaufgaben abgeschlossen hatten. Die Patienten wurden nach der Art der T2DM-Anfälligkeitsgene eingeteilt. Oder alle wurden in eine Reaktionsgruppe und eine Nicht-Reaktionsgruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie nach 6-monatiger Einnahme des GLP-1-Rezeptoragonisten eine glykämische Reaktion (△HbA1c↓ ≥ 1,0 %) und eine Gewichtsreaktion (△Gewicht ≥ 3,0 %) aufwiesen. Gemäß der oben genannten Gruppierung wurden die Variablen identifiziert, die die Wirksamkeit des Arzneimittels vorhersagen können, und das Gewicht des Einflusses dieser Variablen auf die Wirksamkeit wurde bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert und dem Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
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Um die Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert und dem Ausgangsgewicht 6 Monate nach der GLP-1-RA-Behandlung zu beobachten
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6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
|
Identifizierung und Bewertung der variablen Faktoren, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA beeinflussen
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenintegration
|
Die variablen Faktoren, die die Wirksamkeit von GLP-1 RA vorhersagen, wurden identifiziert und die Bedeutung dieser Variablen für die Wirksamkeit wurde bewertet
|
1 Monat nach Probenintegration
|
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Genotypidentifizierung bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: 1 Monat nach Probenentnahme
|
Zur Genotypisierung wurden Blutproben von T2DM-Patienten entnommen
|
1 Monat nach Probenentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
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Um die Häufigkeit und Schwere möglicher Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der GLP-1-RA-Behandlung zu bewerten, einschließlich gastrointestinaler Reaktionen und Hypoglykämie
|
6 Monate nach GLP-1-RA-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2023-KL479-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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