- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256419
Associação de polimorfismo genético com suscetibilidade ao DM2 e as respostas terapêuticas à exenatida em pacientes chineses com DM2
Departamento de Farmácia, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Xuzhou
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM2 é uma doença genética poligênica. As diferenças individuais na eficácia dos medicamentos antidiabéticos são causadas pelo efeito cumulativo de múltiplos polimorfismos genéticos e estão relacionadas a fatores ambientais e ao estilo de vida. Os resultados do polimorfismo de um único gene não podem explicar completamente as diferenças individuais na eficácia dos medicamentos antidiabéticos. Verificar a correlação entre os polimorfismos do gene do DM2 e a eficácia dos medicamentos antidiabéticos, esclarecer os determinantes genéticos das diferenças individuais na eficácia dos medicamentos antidiabéticos e prever a eficácia e os efeitos colaterais dos medicamentos antidiabéticos são de grande importância para a formulação de regimes medicamentosos precisos para Pacientes com DM2.
Muitas diretrizes recomendam o uso preferencial de AR GLP-1 após medicamento único ou múltiplos hipoglicemiantes orais e terapia com insulina básica para controle glicêmico deficiente. No entanto, a responsividade clínica ao AR GLP-1 varia entre pacientes com DM2. Foi relatado que os fatores genéticos são as razões importantes para a variação individual na resposta terapêutica dos medicamentos antidiabéticos. Atualmente, foram selecionados dezenas de loci gênicos relacionados à resposta terapêutica de medicamentos antidiabéticos, que são de grande importância clínica na orientação do tratamento clínico individualizado, melhorando a eficácia e segurança dos medicamentos e reduzindo os custos dos medicamentos.
GLP-1 RA foi injetado por via subcutânea em dose e frequência padrão por 6 meses consecutivos. Os pacientes foram visitados nos meses 0, 3 e 6, e históricos médicos, exames físicos e exames laboratoriais clínicos de rotina foram realizados durante essas visitas. Os parâmetros antropométricos gerais considerados para este estudo foram altura (m), peso (kg) e circunferências de cintura e quadril (cm) no início do estudo, 3 meses e 6 meses após o tratamento com exenatida.
Pacientes que tiveram redução de HbA1c ≥1,0% ou HbA1c <7,0% após tratamento com exenatida durante seis meses consecutivos foram considerados respondedores, enquanto os pacientes que não conseguiram atingir esta redução foram considerados não respondedores. Os dados clínicos foram coletados e analisados para determinar as variáveis que poderiam predizer a eficácia do GLP-1 AR, e para avaliar o peso da influência dessas variáveis na eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Wang, Ph.D
- Número de telefone: 13815344640
- E-mail: misswt2011@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Número de telefone: 13605218523
- E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn
Locais de estudo
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China
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Xuzhou, China, China, 221006
- Recrutamento
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
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Contato:
- Hongwei Ling, MD
- Número de telefone: 18052268607
- E-mail: linghongwei@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Renguo Chen, MD
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Subinvestigador:
- Yuhan Huang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DM2
- um índice de massa corporal (IMC) de 20-35 kg/m2
- uma HbA1c de 7,0% a 12%, uma idade de 25 a 70 anos
- dados necessários disponíveis no início do estudo e 6 meses após a terapia com GLP-1RA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, trauma, doenças renais ou hepáticas, disfunção gastrointestinal grave e história de pancreatite
- pacientes recebendo análogos do GLP-1, medicamentos para perda de peso, glicocorticóides, medicamentos que afetam o peristaltismo gastrointestinal nos últimos 3 meses
- aqueles com dados faltantes nos momentos iniciais, 3 meses e 6 meses após a terapia com AR com GLP-1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: diferença de eficácia do GLP-1RA
Grupo de respondentes e grupo de não respondedores
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Os pacientes elegíveis com DM2 deveriam ter recebido GLP-1RA em monoterapia ou em combinação com outros agentes antidiabéticos.
GLP-1 RA foi injetado por via subcutânea em dose e frequência padrão por 6 meses consecutivos em pacientes com DM2.
Para todos os pacientes com diabetes tipo 2 inicialmente incluídos no estudo, foram obtidas amostras de sangue para genotipagem antes da administração de agonistas do receptor GLP-1. Os pacientes foram reavaliados de acordo com o uso contínuo de AR de GLP-1 por mais de 6 meses e com a conclusão das tarefas de acompanhamento especificadas. Os pacientes foram divididos de acordo com o tipo de genes de suscetibilidade ao DM2. Ou todos foram divididos em grupo de respostas e grupo de não respostas de acordo com se apresentavam resposta glicêmica (△HbA1c↓ ≥1,0%) e resposta de peso (△peso↓ ≥3,0%) após tomar agonista do receptor GLP-1 por 6 meses. De acordo com o agrupamento acima, foram identificadas as variáveis que podem predizer a eficácia do medicamento e avaliado o peso da influência dessas variáveis na eficácia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da HbA1c basal e do peso basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após tratamento com AR com GLP-1
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A fim de observar a mudança da HbA1c basal e do peso basal 6 meses após o tratamento com AR com GLP-1
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6 meses após tratamento com AR com GLP-1
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Identificar e avaliar os fatores variáveis que influenciam a eficácia do AR do GLP-1
Prazo: 1 mês após a integração da amostra
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Os fatores variáveis que predizem a eficácia do AR GLP-1 foram identificados e o peso dessas variáveis na eficácia foi avaliado
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1 mês após a integração da amostra
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Identificação do genótipo em pacientes com DM2
Prazo: 1 mês após a coleta da amostra
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Amostras de sangue foram coletadas de pacientes com DM2 para genotipagem
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1 mês após a coleta da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de possíveis reações adversas dentro de 6 meses após o tratamento com AR com GLP-1
Prazo: 6 meses após tratamento com AR com GLP-1
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Para avaliar a incidência e gravidade de possíveis reações adversas dentro de 6 meses após o tratamento com AR com GLP-1, incluindo reação gastrointestinal e hipoglicemia
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6 meses após tratamento com AR com GLP-1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Suscetibilidade a doenças
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2023-KL479-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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