중국 T2DM 환자에서 유전자 다형성과 T2DM 감수성과 Exenatide 치료 반응의 연관성
쉬저우 의과대학 부속병원 약학과
연구 개요
상세 설명
T2DM은 다유전자성 유전 질환입니다. 당뇨병치료제의 효능에 대한 개인차는 다중 유전자 다형성의 누적 효과에 의해 발생하며, 이는 환경적 요인 및 생활습관과 관련이 있습니다. 단일 유전자 다형성의 결과로는 당뇨병 치료제 효능의 개인차를 완전히 설명할 수 없습니다. T2DM 유전자 다형성과 당뇨병 약물의 효능 사이의 상관관계를 검증하고, 당뇨병 약물의 효능의 개인차에 대한 유전적 결정요인을 규명하며, 당뇨병 약물의 효능 및 부작용을 예측하는 것은 당뇨병 환자의 정확한 약물요법을 수립하는 데 큰 의미가 있습니다. T2DM 환자.
많은 가이드라인에서는 혈당 조절 불량을 위해 단일제 또는 다중 경구 혈당 강하제와 기본 인슐린 요법 후 GLP-1 RA의 우선 사용을 권장합니다. 그러나 GLP-1 RA에 대한 임상적 반응은 T2DM 환자마다 다릅니다. 당뇨병치료제의 치료반응은 개인차가 큰 중요한 원인으로 유전적 요인이 있는 것으로 보고되고 있다. 현재 항당뇨병 약물의 치료 반응과 관련된 수십 개의 유전자좌가 스크리닝되었으며, 이는 임상 개별화된 치료를 안내하고 약물의 효능과 안전성을 향상하며 약물 비용을 절감하는 데 있어 임상적으로 매우 중요합니다.
GLP-1 RA는 연속 6개월 동안 표준 용량과 빈도로 피하 주사되었습니다. 환자들은 0, 3, 6번째 나방에 방문되었고, 이 방문 동안 병력, 신체 검사 및 일상적인 임상 실험실 테스트가 수행되었습니다. 본 연구에서 고려된 일반적인 인체 측정 변수는 엑세나타이드 치료 후 3개월 및 6개월 시점의 키(m), 체중(kg), 허리 및 엉덩이 둘레(cm)였습니다.
HbA1c 감소가 ≥1.0%이거나 HbA1c <7.0%인 환자 6개월 연속 엑세나타이드 치료 후 반응자로 간주된 반면, 이러한 감소를 달성하지 못한 환자는 무반응자로 간주되었습니다. GLP-1 RA의 효능을 예측할 수 있는 변수를 결정하고, 이들 변수가 효능에 미치는 영향의 가중치를 평가하기 위해 임상 데이터를 수집 및 분석하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Wang, Ph.D
- 전화번호: 13815344640
- 이메일: misswt2011@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoxing Yin, Ph.D
- 전화번호: 13605218523
- 이메일: yinxx@xzmc.edu.cn
연구 장소
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China
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Xuzhou, China, 중국, 221006
- 모병
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
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연락하다:
- Hongwei Ling, MD
- 전화번호: 18052268607
- 이메일: linghongwei@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Renguo Chen, MD
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부수사관:
- Yuhan Huang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2DM 진단
- 체질량지수(BMI) 20-35kg/m2
- HbA1c 7.0%-12%, 연령 25-70세
- 기준 시점과 GLP-1RA 치료 후 6개월에 필요한 데이터가 제공됩니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색, 뇌혈관 사고, 외상, 신장 또는 간 질환, 심한 위장 기능 장애, 췌장염 병력 등 심각한 질환을 앓고 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 GLP-1 유사체, 체중 감량 약물, 글루코코르티코이드, 위장 연동운동에 영향을 미치는 약물을 투여받은 환자
- GLP-1 RA 치료 후 기준시점, 3개월 및 6개월 시점에 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLP-1RA의 효능 차이
응답자 그룹 및 비응답자 그룹
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적격한 T2DM 환자는 GLP-1RA를 단독 요법으로 투여받거나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여받아야 했습니다.
GLP-1 RA는 T2DM 환자에게 연속 6개월 동안 표준 용량과 빈도로 피하 주사되었습니다.
연구에 처음 등록된 모든 제2형 당뇨병 환자에 대해 GLP-1 수용체 작용제 투여 전 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 환자들은 GLP-1 RA를 6개월 이상 지속적으로 사용하고 지정된 추적관찰 업무를 완료했는지 여부에 따라 재심사를 받았다. 환자들은 T2DM 감수성 유전자의 유형에 따라 분류되었습니다. 또는 모두 6개월 동안 GLP-1 수용체 작용제를 복용한 후 혈당 반응(ΔHbA1c↓ ≥1.0%) 및 체중 반응(Δweight↓ ≥3.0%) 여부에 따라 반응군과 무반응군으로 나누었다. 위의 그룹화에 따라 약물의 효능을 예측할 수 있는 변수를 확인하고, 이들 변수가 효능에 미치는 영향의 가중치를 평가하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 기준 HbA1c 및 기준 체중 대비 변화
기간: GLP-1 RA 치료 후 6개월
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GLP-1 RA 치료 후 6개월째 기준 HbA1c 및 기준 체중 대비 변화를 관찰하기 위해
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GLP-1 RA 치료 후 6개월
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GLP-1 RA 효능에 영향을 미치는 다양한 요인을 식별하고 평가합니다.
기간: 샘플 통합 후 1개월
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GLP-1 RA의 효능을 예측하는 변수 요인을 확인하고 이러한 변수가 효능에 미치는 가중치를 평가했습니다.
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샘플 통합 후 1개월
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T2DM 환자의 유전자형 식별
기간: 샘플 수집 후 1개월
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유전자형 분석을 위해 T2DM 환자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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샘플 수집 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1 RA 치료 후 6개월 이내에 발생할 수 있는 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: GLP-1 RA 치료 후 6개월
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GLP-1 RA 치료 후 6개월 이내에 위장관 반응, 저혈당증 등 가능한 이상반응의 발생률과 중증도를 평가한다.
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GLP-1 RA 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2023-KL479-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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