Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace genového polymorfismu s náchylností k T2DM a terapeutickými odpověďmi na exenatid u čínských pacientů s T2DM

5. února 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Oddělení farmacie, přidružená nemocnice lékařské univerzity Xuzhou

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii pacientů s T2DM, kteří byli léčeni exenatidem dvakrát denně v rámci své diabetologické péče po dobu minimálně 12 měsíců. Cílem této studie je prozkoumat vliv polymorfizmů genu citlivosti T2DM (NOS1AP, KCNQ1, TCF7L2, WSF1, GLP-1R atd.) na účinnost GLP-1 RA (exenatid, liraglutid atd.) proměnné, které mohou předpovídat účinnost GLP-1 RA, a vyhodnotit váhu těchto proměnných na účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T2DM je polygenní genetické onemocnění. Jednotlivé rozdíly v účinnosti antidiabetik jsou způsobeny kumulativním účinkem mnohočetných genových polymorfismů a souvisí s faktory prostředí a životním stylem. Výsledky jednogenového polymorfismu nemohou plně vysvětlit individuální rozdíly v účinnosti antidiabetik. Ověření korelace mezi polymorfismy genu T2DM a účinností antidiabetik, objasnění genetických determinant individuálních rozdílů v účinnosti antidiabetik a predikce účinnosti a nežádoucích účinků antidiabetik má velký význam pro formulaci přesných léčebných režimů Pacienti s T2DM.

Mnoho doporučení doporučuje přednostní použití GLP-1 RA po jednorázovém nebo více perorálních hypoglykemických lécích a základní inzulínové terapii pro špatnou kontrolu glykémie. Klinická odpověď na GLP-1 RA se však u pacientů s T2DM liší. Bylo publikováno, že genetické faktory jsou důležitými důvody pro individuální rozdíly v terapeutické odpovědi antidiabetik. V současné době byly prověřeny desítky genových lokusů souvisejících s terapeutickou odpovědí antidiabetik, které mají velký klinický význam při vedení klinické individualizované léčby, zlepšování účinnosti a bezpečnosti léků a snižování nákladů na léky.

GLP-1 RA byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Pacienti byli navštíveni v 0., 3. a 6. měsíci a během těchto návštěv byla provedena anamnéza, fyzikální vyšetření a rutinní klinické laboratorní testy. Obecné antropometrické parametry uvažované pro tuto studii byly výška (m), hmotnost (kg) a obvod pasu a boků (cm) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě exenatidem.

Pacienti, kteří měli snížení HbA1c ≥ 1,0 % nebo HbA1c < 7,0 % po léčbě exenatidem po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců byli považováni za respondéry, zatímco pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout tohoto snížení, byli považováni za nereagující. Klinická data byla shromážděna a analyzována pro stanovení proměnných, které by mohly předpovídat účinnost GLP-1 RA, a pro vyhodnocení váhy vlivu těchto proměnných na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoxing Yin, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13605218523
  • E-mail: yinxx@xzmc.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Nábor
        • China, Jiangsu, Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renguo Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuhan Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza T2DM
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2
  3. HbA1c 7,0%-12%, věk 25-70 let
  4. požadovaná data dostupná na začátku a 6 měsíců po terapii GLP-1RA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními, jako je akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, úraz, onemocnění ledvin nebo jater, těžká gastrointestinální dysfunkce a pankreatitida v anamnéze
  2. pacienti užívající analogy GLP-1, léky na hubnutí, glukokortikoidy, léky ovlivňující gastrointestinální peristaltiku v posledních 3 měsících
  3. ti s chybějícími údaji v časových bodech výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii GLP-1 RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rozdíl v účinnosti GLP-1RA
Skupina respondentů a skupina nereagujících osob
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Vhodní pacienti s T2DM museli dostávat GLP-1RA v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky. GLP-1 RA byl podáván subkutánně ve standardní dávce a frekvenci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců u pacientů s T2DM.
Lék: skupina respondérů a skupina nereagujících

U všech pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli původně zařazeni do studie, byly před podáním agonistů receptoru GLP-1 odebrány vzorky krve pro genotypizaci. Pacienti byli znovu vyšetřeni podle toho, zda užívali GLP-1 RA nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců a zda splnili stanovené následné úkoly.

Pacienti byli rozděleni podle typu genů náchylnosti k T2DM. Nebo byli všichni rozděleni na skupinu s odpovědí a skupinu bez odpovědi podle toho, zda měli glykemickou odpověď (△HbA1c↓ ≥1,0 ​​%) a hmotnostní odpověď (△hmotnost↓ ≥3,0 %) po užívání agonisty receptoru GLP-1 po dobu 6 měsíců.

Podle výše uvedeného seskupení byly identifikovány proměnné, které mohou predikovat účinnost léku, a byla vyhodnocena váha vlivu těchto proměnných na účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c a výchozí hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Aby bylo možné pozorovat změnu od výchozí hodnoty HbA1c a výchozí hmotnosti 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Identifikovat a vyhodnotit variabilní faktory ovlivňující účinnost GLP-1 RA
Časové okno: 1 měsíc po integraci vzorku
Byly identifikovány variabilní faktory, které predikují účinnost GLP-1 RA a byla hodnocena váha těchto proměnných na účinnosti.
1 měsíc po integraci vzorku
Identifikace genotypu u pacientů s T2DM
Časové okno: 1 měsíc po odběru vzorku
Od pacientů s T2DM byly odebrány vzorky krve pro genotypizaci
1 měsíc po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost možné nežádoucí reakce do 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Časové okno: 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA
Vyhodnotit výskyt a závažnost možných nežádoucích reakcí do 6 měsíců po léčbě GLP-1 RA, včetně gastrointestinální reakce a hypoglykémie
6 měsíců po léčbě GLP-1 RA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2023-KL479-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit