- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256419
Geenipolymorfismin ja T2DM-alttiuden yhdistäminen ja terapeuttiset vasteet eksenatidiin kiinalaisilla potilailla, joilla on T2DM
Farmasian osasto, Xuzhoun lääketieteellisen yliopiston sidossairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T2DM on polygeeninen geneettinen sairaus. Diabeteslääkkeiden tehon yksilölliset erot johtuvat useiden geenipolymorfismien kumulatiivisesta vaikutuksesta, ja ne liittyvät ympäristötekijöihin ja elämäntapaan. Yksittäisen geenin polymorfismin tulokset eivät voi täysin selittää yksilöllisiä eroja diabeteslääkkeiden tehossa. T2DM-geenipolymorfismien ja diabeteslääkkeiden tehokkuuden välisen korrelaation varmistaminen, diabeteslääkkeiden tehokkuuden yksilöllisten erojen geneettisten tekijöiden selvittäminen sekä diabeteslääkkeiden tehon ja sivuvaikutusten ennustaminen ovat erittäin tärkeitä tarkkoja lääkehoito-ohjelmia suunniteltaessa. T2DM-potilaat.
Monet ohjeet suosittelevat GLP-1 RA:n käyttöä ensisijaisesti yksittäisen lääkkeen tai useiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja perusinsuliinihoidon jälkeen huonon glukoositasapainon vuoksi. Kliininen vaste GLP-1 RA:lle vaihtelee kuitenkin T2DM-potilailla. On raportoitu, että geneettiset tekijät ovat tärkeitä syitä yksilölliseen vaihteluun diabeteslääkkeiden terapeuttisessa vasteessa. Tällä hetkellä on seulottu kymmeniä diabeteslääkkeiden terapeuttiseen vasteeseen liittyviä geenilokuksia, joilla on suuri kliininen merkitys kliinisen yksilöllisen hoidon ohjauksessa, lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden parantamisessa sekä lääkekustannusten alentamisessa.
GLP-1 RA injektoitiin ihonalaisesti normaaliannoksella ja tiheydellä 6 peräkkäisen kuukauden ajan. Potilaiden luona käytiin koiina 0, 3 ja 6, ja näiden käyntien aikana suoritettiin sairaushistoria, fyysiset tutkimukset ja rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset. Tässä tutkimuksessa huomioon otettavat yleiset antropometriset parametrit olivat pituus (m), paino (kg) sekä vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta eksenatidihoidon jälkeen.
Potilaat, joiden HbA1c:n lasku oli ≥ 1,0 % tai HbA1c < 7,0 % kuuden peräkkäisen kuukauden eksenatidihoidon jälkeen katsottiin reagoineiksi, kun taas potilaita, jotka eivät saavuttaneet tätä laskua, pidettiin ei-vasteisina. Kliiniset tiedot kerättiin ja analysoitiin niiden muuttujien määrittämiseksi, jotka voisivat ennustaa GLP-1 RA:n tehokkuutta, ja arvioida näiden muuttujien vaikutusten painoarvoa tehoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 13815344640
- Sähköposti: misswt2011@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoxing Yin, Ph.D
- Puhelinnumero: 13605218523
- Sähköposti: yinxx@xzmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Xuzhou, China, Kiina, 221006
- Rekrytointi
- China, Jiangsu, Department of Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Ling, MD
- Puhelinnumero: 18052268607
- Sähköposti: linghongwei@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Renguo Chen, MD
-
Alatutkija:
- Yuhan Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-diagnoosi
- painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m2
- HbA1c 7,0–12 %, ikä 25–70 vuotta
- tarvittavat tiedot olivat saatavilla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta GLP-1RA-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, trauma, munuais- tai maksasairaus, vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö ja aiemmin haimatulehdus
- potilaat, jotka ovat saaneet GLP-1-analogeja, painonpudotuslääkkeitä, glukokortikoideja, maha-suolikanavan peristaltiikkaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- ne, joista puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta GLP-1 RA-hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1RA:n tehokkuusero
Vastaajien ryhmä ja ei-vastaajien ryhmä
|
Soveltuvien T2DM-potilaiden edellytettiin saaneen GLP-1RA:ta monoterapiana tai yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
GLP-1 RA injektoitiin ihonalaisesti normaaliannoksella ja -tiheydellä 6 kuukauden ajan peräkkäin T2DM-potilaille.
Kaikilta tyypin 2 diabetesta sairastavilta potilailta, jotka alun perin otettiin mukaan tutkimukseen, otettiin verinäytteitä genotyypitystä varten ennen GLP-1-reseptoriagonistien antamista. Potilaat seulottiin uudelleen sen mukaan, olivatko he käyttäneet GLP-1 RA:ta jatkuvasti yli 6 kuukautta ja olivatko he suorittaneet määritellyt seurantatehtävät. Potilaat jaettiin T2DM-herkkyysgeenien tyypin mukaan. Tai kaikki jaettiin vasteryhmään ja ei-vasteryhmään sen mukaan, oliko heillä glykeeminen vaste (△HbA1c↓ ≥1,0 %) ja painovaste (△paino↓ ≥3,0 %) GLP-1-reseptoriagonistien ottamisen jälkeen 6 kuukauden ajan. Yllä olevan ryhmittelyn mukaisesti tunnistettiin muuttujat, jotka voivat ennustaa lääkkeen tehoa ja arvioitiin näiden muuttujien vaikutuksen painoarvoa tehoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c ja lähtöpaino 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta GLP-1 RA-hoidon jälkeen
|
Jotta voidaan tarkkailla muutosta lähtötilanteen HbA1c:stä ja lähtötilan painosta 6 kuukauden kuluttua GLP-1 RA -hoidon jälkeen
|
6 kuukautta GLP-1 RA-hoidon jälkeen
|
|
Tunnistaa ja arvioida muuttuvia tekijöitä, jotka vaikuttavat GLP-1 RA:n tehoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi näytteen integroinnin jälkeen
|
GLP-1 RA:n tehoa ennustavat muuttuvat tekijät tunnistettiin ja näiden muuttujien paino tehoon arvioitiin.
|
1 kuukausi näytteen integroinnin jälkeen
|
|
Genotyypin tunnistaminen potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: 1 kuukausi näytteenoton jälkeen
|
T2DM-potilailta kerättiin verinäytteet genotyypitystä varten
|
1 kuukausi näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukauden sisällä GLP-1 RA -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta GLP-1 RA-hoidon jälkeen
|
Arvioida mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukauden sisällä GLP-1 RA-hoidon jälkeen, mukaan lukien maha-suolikanavan reaktio ja hypoglykemia
|
6 kuukautta GLP-1 RA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Tautialttius
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Geneettinen alttius sairauksille
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2023-KL479-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .