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肝腎症候群を治療するためのアンブリセンタンによるエンドセリン受容体拮抗作用

2026年4月7日 更新者：Noorik Biopharmaceuticals AG

肝腎症候群患者を対象としたアンブリセンタンの多施設無作為化非盲検第II相研究

進行性肝硬変の患者は、時折腎臓の問題を発症します。 この状態は肝腎症候群と呼ばれ、入院が必要であり、多くの場合死に至ります。

この臨床試験の目的は、低用量のアンブリセンタンの投与が肝腎症候群の患者を助けることができるかどうかを試験し、それが安全であるかどうかを判断することです。 アンブリセンタンは、高用量での肺高血圧の治療に承認されている薬です。

この臨床試験では、アンブリセンタンの安全性と効果を、肝腎症候群患者の治療に一般的に使用されるテルリプレシンと呼ばれる別の薬剤と比較します。

臨床試験で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • アンブリセンタンは患者の腎機能を助けますか?
  • アンブリセンタンは肝腎症候群患者の死亡予防に役立ちますか?
  • アンブリセンタンは肝腎症候群の再発を防ぎますか?

入院中、治験参加者はアンブリセンタンまたはテルリプレシンの2回投与のうち1回の投与を受ける。 最初の 4 日間にアンブリセンタンが効果を示さない場合、患者はテルリプレシンの投与を受ける資格がある可能性があります。 アンブリセンタンの投与を割り当てられた患者は、退院後、60日間の治療が完了するまで自宅でこの薬の服用を続けることになる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Aster CMI Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400004
        • Sir HN Reliance Hospital Foundation
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG)
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial (GSVM) Medical College
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226030
        • Medanta Multi Super Specialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 18 歳以上 60 歳以下。
  • 男性または非妊娠・非授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることが確認されていなければならず、また、排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）併用ホルモン避妊法（経口、膣内）など、研究全体を通じて非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 、経皮）、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、および性的禁欲、および1歳になるまで研究薬による治療を完了してから 1 か月後。 ホルモン避妊法の場合、女性は研究に登録する前に少なくとも3か月間安定した療法を受けていなければなりません。 出産の可能性がない女性には、閉経後の女性（少なくとも1年間の無月経歴があると定義される）、または外科的に不妊であると文書化された状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術/卵管切除術）が含まれる。男性は効果的な避妊法（すなわち、コンドーム＋隔膜/殺精子剤ジェルまたはフォーム、または精管切除術）を使用しなければならず、研究中に精液を提供すべきではありません。 男性は、両側精巣摘出術後に永久不妊症になった男性を除いて、思春期の頃から生殖能力があると考えられています。
  • 臨床検査、病歴または生検による肝硬変。
  • 腹水の病歴。
  • 入院前7日間に得られた値からの血清クレアチニンの増加が0.3 mg/dl（26.5 μmol/L）以上、または血清クレアチニンが1.5 mg/dl（132.6 μmol/L）以上で、基準値の1.5倍以上である。過去 3 か月間に取得された最新の最低値。
  • 被験者は、研究に参加する前に、48時間の利尿剤の中止とアルブミンによる血漿量の増加を完了している（例えば、最初の24時間は1g/kgで100gを超えず、その後の24時間で20〜40g）。
  • 48時間の利尿剤中止とアルブミンによる血漿量増加の両方の間に腎機能の持続的な改善は見られず、これは血清クレアチニンの初期値からの20％未満の減少として定義される。
  • テルリプレシンと併用アルブミンからなるHRS管理のための計画的治療。

除外基準:

  • 48 時間の利尿薬中止およびアルブミン期間による血漿容積増加の終了時の血清クレアチニン > 5 mg/dL (442 μmol/L)。
  • 平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg。
  • スクリーニング前の3日間に大量穿刺（LVP）を行った患者。
  • 敗血症、制御されていない細菌感染、または細菌感染が確認されているか疑わしい細菌感染に対する2日未満の抗感染症療法。
  • 総ビリルビン > 8 mg/dL (137 μmol/L)。
  • 血清ナトリウム < 130 mmol/L。
  • 国際正規化比率 (INR) ≥ 3.5。
  • タンパク尿 ≥ 500 mg/dL。
  • 微小血尿 高倍率フィールドあたり赤血球 50 個以上。
  • 尿検査で臨床的に重要な円柱（粒状円柱を含む）。
  • 超音波またはその他の画像検査による閉塞性尿路疾患または腎実質疾患の病歴または証拠。
  • 昇圧剤を必要とするスクリーニング前の5日以内にMAP < 60 mmHgと定義される循環性ショックの最近の病歴がある対象、またはスクリーニング中に昇圧剤による循環サポートを必要とする対象。
  • 酸素補給または機械的換気を必要とする被験者。
  • -最近の腎毒性物質への曝露、またはスクリーニング前の72時間以内のX線造影剤への曝露。
  • 急性ウイルス性肝炎、薬剤、薬剤（アセトアミノフェンなど）、または他の毒素（キノコ[テングタケ]中毒など）など、アルコール以外の要因による急性肝不全/損傷の重畳。
  • -不安定狭心症、肺水腫、うっ血性心不全（NYHA≧II）、または過去12か月以内の持続性の症候性末梢血管疾患、心筋梗塞または安定した慢性狭心症を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患、またはその他の心血管疾患捜査官により重大と判断された。
  • 被験者には経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）の既往歴がある。
  • -スクリーニング時に急性静脈瘤出血があり、先制TIPSを受ける可能性がある、またはテルリプレシンによる治療が予想される対象。
  • -登録後30日以内に現在または最近腎代替療法（RRT）を受けている、またはスクリーニング後3日以内にRRTが予想される。
  • ミラノの基準を超える肝細胞癌 (HCC)、または 6 か月を超える生存に影響を与えるその他の悪性腫瘍。
  • スクリーニング前の過去 30 日以内の治験医療製品または医療機器の研究への参加。
  • ウエストヘブングレードIIIまたはIVの肝性脳症。
  • -アンブリセンタンを含むエンドセリン受容体拮抗薬による現在または最近（登録の30日前）の治療。 ミドドリンおよび/またはオクトレオチドを投与されている被験者を登録してもよい。 ミドドリンとオクトレオチドの治療は登録前に中止する必要があります。
  • 推定余命は3日未満。
  • アンブリセンタンまたはプロピレングリコールに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 特発性肺線維症の病歴。
  • 被験者は指示に従うことも研究手順に従うこともできない、または従おうとしません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンブリセンタン - 低用量 1
経口投与用の液体溶液、用量 < 250 µg/日、最長 60 日間
薬：アンブリセンタン
エンドセリン受容体拮抗薬
実験的：アンブリセンタン - 低用量 2
経口投与用の液体溶液、用量 < 250 µg/日、最長 60 日間
薬：アンブリセンタン
エンドセリン受容体拮抗薬
アクティブコンパレータ：テルリプレシン
滅菌凍結乾燥粉末。静脈内投与用に再構成され、以下の推奨事項を考慮して、治験責任医師が指示した用量で最長 14 日間投与されます: テルリプレシン 1 mg を 6 時間ごとに 2 分間ボーラスで 3 日間投与、および用量4日目までに血清クレアチニンが少なくとも30％減少しない場合、テルリプレシンを6時間ごとに2mgに増加
薬：テルリプレシン
テルリプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの推定 GFR (eGFR) の変化
時間枠：4日
慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式によって決定される
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝腎症候群の回復を達成した患者の割合
時間枠：14日間
逆転とは、24 時間以内に 2 回連続して血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL (132 μmol/L) 未満になったことと定義されます。
14日間
肝腎症候群の再発を経験した被験者の割合
時間枠：60日
再発とは、臨床試験の参加基準をすべて満たす肝腎症候群の出現として定義される
60日
全生存
時間枠：60日
各治療群で生存している参加者の割合
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noorik Biopharmaceuticals AG

捜査官

  • スタディディレクター：Iker Navarro, MD、Noorik Biopharmaceuticals AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-003-CRD005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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